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Immunisierung mit NY-ESO-1-Protein in Kombination mit CpG 7909 bei Patienten mit Prostatakrebs

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Phase-1-Studie zur Immunisierung mit NY-ESO-1-Protein in Kombination mit CpG 7909 bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Stadium D1 oder fortgeschrittenem Stadium

Dies war eine offene Studie der Phase 1 mit fester Dosis zur Immunisierung mit dem NY-ESO-1-Protein in Kombination mit CpG 7909 als Adjuvans bei Patienten mit histopathologisch bestätigtem Hochrisiko-Stadium D1 oder fortgeschrittenem Prostatakrebs. Das primäre Studienziel war die Bewertung der Sicherheit der NY-ESO-1-Protein/CpG 7909-Immunisierung, und das sekundäre Ziel war die Bewertung der durch die Immunisierung induzierten Immunität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhielten Impfungen, die aus dem NY-ESO-1-Protein (100 µg) in Kombination mit CpG 7909 (2,5 mg) bestanden und alle 3 Wochen für 4 Dosen intradermal verabreicht wurden. Patienten, die in Woche 13 eine stabile Erkrankung, geringes Ansprechen, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen zeigten, haben die Impfungen möglicherweise bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt. Bei Patienten mit gemischtem Ansprechen können einzelne progressive Läsionen reseziert und die Impfung fortgesetzt worden sein.

Die Sicherheit wurde kontinuierlich überwacht. Blutproben wurden für die klinische Hämatologie, Biochemie und Beurteilung der Immunantwort entnommen, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA) und anti-dsDNA, NY-ESO-1- und/oder LAGE-1-spezifischer Antikörper und NY-ESO-1-spezifischer Differenzierungscluster ( CD)4+ und CD8+ T-Zellen.

Eine vor der Immunisierung resezierte Tumorprobe wurde getestet, um die NY-ESO-1- und/oder LAGE-1-Expression zu bestimmen. Tests auf Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) wurden zu Studienbeginn und während der Studie durchgeführt.

Der Krankheitsstatus wurde zu Studienbeginn und während der Studie bei Patienten mit messbarer Erkrankung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Hochrisikostadium D1 oder metastasierter Prostatakrebs (D2), bestätigt durch Überprüfung der Histologie.
  2. Vollständig erholt von der Operation.
  3. Stabile oder fortschreitende Erkrankung, beurteilt anhand von Röntgen-, Ultraschall- und/oder Computertomographie (CT)-Scans unter einer hormonellen und/oder chemotherapeutischen Behandlung, die für ≥ 3 Monate verabreicht wurde.
  4. Jede Vorbehandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie muss für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs unterbrochen worden sein. Eine Hormontherapie war vor und während der Studie erlaubt.
  5. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %.

  7. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 sollten die lebenswichtigen Laborparameter im Normbereich gewesen sein, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

    • Leukozyten > 3.000/µl.
    • Lymphozyten > 700/µl.
    • Blutplättchen > 100.000/µl.
    • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
    • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  8. Alter ≥ 18 Jahre.
  9. Kann eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Klinisch signifikante Herzerkrankung (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
  2. Andere schwere Erkrankungen, z. B. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen.
  3. Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden. Topische oder inhalative Steroide waren erlaubt.
  4. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems.
  5. Geistige Beeinträchtigung, nach Ansicht des Prüfarztes, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  6. Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  7. Teilnahme an einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
  8. Empfänger eines Organ- oder Knochenmarkallotransplantats sein. Eine andere Autoimmunerkrankung als Vitiligo haben, wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung oder Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NY-ESO-1-Protein + CpG 7909
Die Patienten erhielten eine Immunisierung mit intradermalen Injektionen des NY-ESO-1-Proteins in Kombination mit CpG 7909.
Biologisch: NY-ESO-1-Protein/CpG 7909
Die Patienten erhielten Impfungen bestehend aus dem NY-ESO-1-Protein (100 µg) in Kombination mit CpG 7909 (2,5 mg) als Adjuvans, das alle 3 Wochen für 4 Dosen (d. h. 12-Wochen-Zyklus) intradermal verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, wie folgt eingestuft: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 ( lebensbedrohlich) und Grad 5 (tödlich). Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, Vitalfunktions- und Gewichtsmessungen, körperlichen Untersuchungen, Bewertungen des Leistungsstatus und anderen medizinisch indizierten Beurteilungen, einschließlich Patientenbefragungen, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Nachsorge gemeldet besuchen. UE wurden als behandlungsbedingt (TEAE) betrachtet, wenn sie nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten.
Bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zellulärer Antikörperreaktion auf NY-ESO-1
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Assays zur Bewertung von Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-Antigen-spezifischen Antworten wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung) und während der Impfperiode (Wochen 4, 10, 16, 22 und 28) von durchgeführt Enzyme-Linked Immune Absorption Spot (ELISPOT)-Assay. Als positive Reaktion wurde gewertet, wenn die Anzahl der Spots in der Peptid-exponierten Vertiefung 2-mal oder mehr höher war als die Anzahl der Spots in der nicht stimulierten Vertiefung, und wenn mindestens 10 (nach Abzug der Hintergrund-Spots) Peptid- bestimmte Spots/25.000 T-Zellen oder weniger, wenn T-Zell-Klone verwendet wurden.
Bis zu 28 Wochen
Anzahl der Patienten mit humoraler Antikörperantwort auf NY-ESO-1
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Assays zur Bewertung von NY-ESO-1-spezifischen Antikörpern wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung) und während der Impfperiode (Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 und 28) durchgeführt. . Die Seren wurden über einen Bereich von Verdünnungen von 1:100 bis 1:400.000 bewertet. Durch den Impfstoff induzierte Antikörper wurden mit einem Panel aus überlappenden 20-mer-Peptiden (25 μg/ml) kartiert, die die gesamte Proteinsequenz durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) überspannten. Die Immunglobulin (Ig)-Subklassen G1 und G3 wurden durch Western-Blot-Analyse unter Verwendung von sekundärem Maus-Anti-Mensch-IgG1/IgG3 in einer Verdünnung von 1:1000 bestimmt.
Bis zu 28 Wochen
Anzahl der Patienten mit dem besten Tumoransprechen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung) und während des Impfzeitraums (Wochen 13 und 28) wurden geeignete Bildgebungsscans durchgeführt. Das Ansprechen wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 (Therasse et al., J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16) bewertet. Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (keine auswertbare Krankheit); Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Knuth, MD, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, Switzerland
  • Hauptermittler: Elke Jäger, MD, PhD, II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Onkologie, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2003-024
  • 2004DR1380 (SwissMedic)
  • KEK-StV-Nr. 01/04 (local EC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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