Immunizzazione con proteina NY-ESO-1 combinata con CpG 7909 in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione

I pazienti erano idonei per l'arruolamento se soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Stadio D1 ad alto rischio o carcinoma prostatico metastatico (D2), confermato dalla revisione dell'istologia.
2. Completamente guarito dall'intervento.
3. Malattia stabile o progressiva valutata mediante radiografia, ecografia e/o tomografia computerizzata (TC) durante trattamento ormonale e/o chemioterapico, somministrato per ≥ 3 mesi.
4. Qualsiasi pretrattamento con chemio o radioterapia deve essere stato interrotto per ≥ 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio. La terapia ormonale è stata consentita prima e durante lo studio.
5. Sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi.
6. Karnofsky performance status ≥ 70%.

7. Nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio, i parametri vitali di laboratorio avrebbero dovuto rientrare nell'intervallo normale, ad eccezione dei seguenti parametri di laboratorio, che avrebbero dovuto rientrare negli intervalli specificati:

   • Leucociti > 3.000/µl.
   • Linfociti > 700/µl.
   • Piastrine > 100.000/µl.
   • Creatinina sierica < 2,5 mg/dL.
   • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale < 2,5 volte il limite superiore della norma.
8. Età ≥ 18 anni.
9. In grado di fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

1. Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 della New York Heart Association; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate).
2. Altre malattie gravi, ad esempio infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione.
3. Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi. Gli steroidi topici o per inalazione erano consentiti.
4. Malattia metastatica al sistema nervoso centrale.
5. Compromissione mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe aver compromesso la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
6. Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
7. - Partecipazione a chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
8. Ricevere un allotrapianto di organo o midollo osseo. Avere una malattia autoimmune diversa dalla vitiligine, come, ma non solo, malattia infiammatoria intestinale o sclerosi multipla.