Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja białkiem NY-ESO-1 w połączeniu z CpG 7909 u pacjentów z rakiem prostaty

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy 1 dotyczące immunizacji białkiem NY-ESO-1 w połączeniu z CpG 7909 u pacjentów z stadium D1 wysokiego ryzyka lub zaawansowanym rakiem prostaty

Było to otwarte badanie fazy 1 z ustaloną dawką immunizacji białkiem NY-ESO-1 w połączeniu z CpG 7909 jako adiuwantem u pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie stadium D1 wysokiego ryzyka lub zaawansowanym rakiem prostaty. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa immunizacji białkiem NY-ESO-1/CpG 7909, a celem drugorzędnym była ocena odporności indukowanej przez immunizację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymali szczepionki składające się z białka NY-ESO-1 (100 µg) w połączeniu z CpG 7909 (2,5 mg) podawanego śródskórnie co 3 tygodnie w 4 dawkach. Pacjenci, u których w 13. tygodniu wykazano stabilizację choroby, niewielką odpowiedź, częściową lub całkowitą odpowiedź, mogli nadal otrzymywać szczepionki aż do wystąpienia progresji choroby. U pacjentów z mieszaną odpowiedzią można było wyciąć pojedyncze postępujące zmiany i kontynuować szczepienie.

Bezpieczeństwo było stale monitorowane. Pobrano próbki krwi do oceny hematologii klinicznej, biochemii i odpowiedzi immunologicznej, w tym przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i anty-dsDNA, przeciwciał specyficznych dla NY-ESO-1 i/lub LAGE-1 oraz klastra różnicowania specyficznego dla NY-ESO-1 ( Komórki T CD)4+ i CD8+.

Próbkę guza, wyciętą przed immunizacją, badano w celu określenia ekspresji NY-ESO-1 i/lub LAGE-1. Badanie nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) przeprowadzono na początku badania i podczas badania.

Stan choroby oceniano na początku badania iw trakcie badania u pacjentów z mierzalną chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikowali się do rejestracji, jeśli spełniali następujące kryteria:

  1. Stopień wysokiego ryzyka D1 lub rak gruczołu krokowego z przerzutami (D2), potwierdzony przeglądem histologicznym.
  2. W pełni sprawny po operacji.
  3. Wykazano stabilną lub postępującą chorobę, ocenianą na podstawie zdjęć rentgenowskich, ultrasonograficznych i/lub tomografii komputerowej (CT) w trakcie leczenia hormonalnego i/lub chemioterapeutycznego, które stosowano przez ≥ 3 miesiące.
  4. Każde wstępne leczenie chemioterapią lub radioterapią musi zostać przerwane na ≥ 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego środka. Terapia hormonalna była dozwolona przed iw trakcie badania.
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.

  7. W ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających dzień badania 1 parametry życiowe powinny mieścić się w normie, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które powinny mieścić się w określonych zakresach:

    • Leukocyty > 3000/µl.
    • Limfocyty > 700/µl.
    • Płytki krwi > 100 000/µl.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
    • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita < 2,5 x górna granica normy.
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Potrafi wyrazić ważną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Klinicznie istotna choroba serca (tj. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 według New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).
  2. Inne poważne choroby, np. czynne infekcje wymagające antybiotykoterapii, skazy krwotoczne.
  3. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami. Dozwolone były sterydy miejscowe lub wziewne.
  4. Choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Upośledzenie umysłowe, w opinii badacza, które mogło upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  6. Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
  7. Uczestnictwo w chemioterapii, radioterapii lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego środka badanego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Bycie biorcą alloprzeszczepu narządu lub szpiku kostnego. Choroba autoimmunologiczna inna niż bielactwo, taka jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit lub stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko NY-ESO-1 + CpG 7909
Pacjenci otrzymali immunizację za pomocą śródskórnych wstrzyknięć białka NY-ESO-1 w połączeniu z CpG 7909.
Biologiczny: Białko NY-ESO-1/CpG 7909
Pacjenci otrzymywali szczepionki składające się z białka NY-ESO-1 (100 µg) w połączeniu z CpG 7909 (2,5 mg) jako adiuwantem, podawanym śródskórnie co 3 tygodnie w 4 dawkach (tj. cykl 12-tygodniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Toksyczność została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0, w następujący sposób: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 ( zagrażające życiu) i stopnia 5 (śmierć). Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i masy ciała, badań fizykalnych, ocen stanu sprawności i wszelkich innych ocen ze wskazań medycznych, w tym wywiadów z pacjentami, od pierwszej dawki badanego leku do końcowej obserwacji odwiedzać. AE uznano za pojawiające się podczas leczenia (TEAE), jeśli wystąpiły lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku.
Do 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią przeciwciał komórkowych na NY-ESO-1
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Testy do oceny klasterowych odpowiedzi różnicowania (CD)4+ i CD8+ swoistych dla antygenów przeprowadzono na początku badania (w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem) oraz w okresie szczepienia (tygodnie 4, 10, 16, 22 i 28) przez enzymatyczny test absorpcji immunologicznej (ELISPOT). Pozytywną odpowiedź rozważano, jeśli liczba plamek w studzience eksponowanej na peptyd była 2-krotnie lub więcej większa niż liczba plamek w studzience niestymulowanej i jeśli było co najmniej 10 (po odjęciu plamek tła) peptyd- konkretne miejsca/25.000 Limfocytów T lub mniej, jeśli zastosowano klony komórek T.
Do 28 tygodni
Liczba pacjentów z humoralną odpowiedzią przeciwciał na NY-ESO-1
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Testy do oceny swoistych przeciwciał NY-ESO-1 przeprowadzono na początku badania (w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem) i podczas okresu szczepienia (tygodnie 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 i 28). . Surowice oceniano w zakresie rozcieńczeń od 1:100 do 1:400 000. Przeciwciała indukowane szczepionką zmapowano za pomocą panelu nakładających się 20-merowych peptydów (25 μg/ml) obejmujących całą sekwencję białkową za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Podklasy immunoglobulin (Ig) G1 i G3 określono metodą analizy Western błot z użyciem drugorzędowego mysiego przeciwciała przeciw ludzkiej IgG1/IgG3 w rozcieńczeniu 1:1000.
Do 28 tygodni
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią guza mierzoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Odpowiednie badania obrazowe przeprowadzono na początku badania (w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem) oraz w okresie szczepienia (13. i 28. tydzień). Odpowiedź oceniono stosując RECIST wersja 1.0 (Therasse i in., J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). Zgodnie z RECIST zmiany docelowe są klasyfikowane w następujący sposób: całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (brak ocenianej choroby); odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Knuth, MD, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, Switzerland
  • Główny śledczy: Elke Jäger, MD, PhD, II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Onkologie, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2003-024
  • 2004DR1380 (SwissMedic)
  • KEK-StV-Nr. 01/04 (local EC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Białko NY-ESO-1/CpG 7909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj