골관절염의 통증 완화 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Abbott
골관절염 환자를 대상으로 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜 정제(Vicodin CR)와 위약의 진통 효능을 비교하는 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 고관절 또는 무릎의 골관절염(OA) 환자를 대상으로 Vicodin CR의 안전성 및 통증 완화 능력을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
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873
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Site Ref # / Investigator 583
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site Ref # / Investigator 497
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Site Ref # / Investigator 417
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Ref # / Investigator 505
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Jupiter, Florida, 미국, 33458-7200
- Site Ref # / Investigator 366
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Site Ref # / Investigator 388
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Site Ref # / Investigator 474
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Site Ref # / Investigator 433
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Site Ref # / Investigator 420
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Site Ref # / Investigator 359
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site Ref # / Investigator 457
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Ref # / Investigator 434
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Ref # / Investigator 489
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Site Ref # / Investigator 719
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
- Site Ref # / Investigator 481
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site Ref # / Investigator 2594
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 458
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Site Ref # / Investigator 437
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Ref # / Investigator 550
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Site Ref # / Investigator 511
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Site Ref # / Investigator 523
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site Ref # / Investigator 355
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Site Ref # / Investigator 410
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Site Ref # / Investigator 468
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Site Ref # / Investigator 418
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Site Ref # / Investigator 560
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site Ref # / Investigator 715
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 522
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West Yarmouth, Massachusetts, 미국, 02673
- Site Ref # / Investigator 527
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Site Ref # / Investigator 529
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Site Ref # / Investigator 2544
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Ref # / Investigator 2419
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Ref # / Investigator 411
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New York
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Mamaroneck, New York, 미국, 10543
- Site Ref # / Investigator 389
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New York, New York, 미국, 10022
- Site Ref # / Investigator 528
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Site Ref # / Investigator 501
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Site Ref # / Investigator 452
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Ref # / Investigator 349
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Site Ref # / Investigator 525
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site Ref # / Investigator 724
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site Ref # / Investigator 521
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site Ref # / Investigator 416
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Site Ref # / Investigator 582
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Site Ref # / Investigator 530
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site Ref # / Investigator 508
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Site Ref # / Investigator 723
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Site Ref # / Investigator 2430
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Ref # / Investigator 493
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Site Ref # / Investigator 713
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-1124
- Site Ref # / Investigator 486
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Site Ref # / Investigator 351
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Site Ref # / Investigator 466
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Site Ref # / Investigator 425
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Site Ref # / Investigator 504
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Ref # / Investigator 350
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site Ref # / Investigator 558
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Ref # / Investigator 2420
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Ref # / Investigator 476
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Site Ref # / Investigator 450
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Site Ref # / Investigator 454
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Site Ref # / Investigator 435
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Site Ref # / Investigator 556
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Site Ref # / Investigator 503
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site Ref # / Investigator 2599
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세~80세 남녀
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 해야 합니다.
- 고관절이나 무릎에 골관절염이 있는 경우
- 골관절염 통증에 대한 치료 용량의 약물이 필요합니다.
- 24시간 오피오이드 사용을 정당화할 만큼 충분한 통증이 있음
제외 기준:
- 현재 진행 중인 연구와 관련이 있거나 이전에 Vicodin CR 연구에 참여했습니다.
- 하이드로코돈, 기타 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 심각한 반응을 보인 적이 있는 경우
- 연구 시작 전 짧은 시간 동안이라도 진통제를 중단할 수 없습니다.
- 임상적으로 심각한 질병이나 최근 부상이 있거나 심각한 검사실 이상이 있거나 최근에 대수술을 받은 경우
- 위 우회 수술 또는 기존의 심각한 위장관 협착의 병력이 있거나 위장관을 좁힐 수 있는 질병의 병력이 있는 경우
- 영양 실조 또는 기아의 병력이 있습니다
- 약물(합법적 또는 불법적) 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있거나 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 지난 2년 이내에 주요 우울 에피소드의 병력이 있거나 우울증에 대한 특정 약물 치료가 필요하거나 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 무능력자, 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 경우
- 스크리닝 1개월 이내에 OA에 대한 새로운 요법 또는 투약을 시작함
- 지정된 기간 내에 수술, 특정 유형의 시술을 받았거나 골관절염에 대한 특정 약물을 투여받았습니다.
- 류마티스 관절염이나 통풍과 같은 통증을 유발할 수 있는 다른 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
하루 2번 2정
|
|
실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
|
하루 2번 2정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 12주
|
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 관절염 통증 강도
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 각 예정된 평가까지의 통증 강도 차이(PID)
기간: 12주
|
12주
|
|
Western Ontario and McMaster(WOMAC) 골관절염 지수 총점
기간: 12주
|
12주
|
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SF-36v2 건강 상태 조사
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rita Jain, M.D., Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M04-697
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