Studie úlevy od bolesti u osteoartrózy
24. ledna 2011 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající analgetickou účinnost tablet hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR) s placebem u subjektů s osteoartrózou
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a schopnost tišit bolest Vicodinu CR s placebem u subjektů s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
873
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Site Ref # / Investigator 423
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Site Ref # / Investigator 581
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Site Ref # / Investigator 459
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site Ref # / Investigator 580
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Site Ref # / Investigator 479
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Site Ref # / Investigator 543
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Site Ref # / Investigator 2582
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
- Site Ref # / Investigator 2421
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Ref # / Investigator 453
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Site Ref # / Investigator 584
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Site Ref # / Investigator 393
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site Ref # / Investigator 526
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Site Ref # / Investigator 533
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Site Ref # / Investigator 357
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
- Site Ref # / Investigator 721
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site Ref # / Investigator 439
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Site Ref # / Investigator 709
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Site Ref # / Investigator 583
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site Ref # / Investigator 497
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Site Ref # / Investigator 417
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site Ref # / Investigator 505
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7200
- Site Ref # / Investigator 366
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Site Ref # / Investigator 388
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Site Ref # / Investigator 474
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Site Ref # / Investigator 433
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Site Ref # / Investigator 420
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Site Ref # / Investigator 359
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Site Ref # / Investigator 457
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Site Ref # / Investigator 434
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Site Ref # / Investigator 489
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Site Ref # / Investigator 719
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
- Site Ref # / Investigator 481
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Ref # / Investigator 2594
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 458
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Site Ref # / Investigator 437
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Site Ref # / Investigator 2598
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site Ref # / Investigator 550
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Site Ref # / Investigator 511
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Site Ref # / Investigator 523
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Site Ref # / Investigator 355
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Site Ref # / Investigator 410
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Site Ref # / Investigator 468
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Site Ref # / Investigator 418
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Site Ref # / Investigator 560
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Site Ref # / Investigator 715
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 522
-
West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
- Site Ref # / Investigator 527
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Site Ref # / Investigator 529
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Site Ref # / Investigator 2544
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Ref # / Investigator 2419
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Site Ref # / Investigator 411
-
-
New York
-
Mamaroneck, New York, Spojené státy, 10543
- Site Ref # / Investigator 389
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Site Ref # / Investigator 528
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Site Ref # / Investigator 501
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Site Ref # / Investigator 452
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Ref # / Investigator 349
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Site Ref # / Investigator 525
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Site Ref # / Investigator 724
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Site Ref # / Investigator 521
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site Ref # / Investigator 416
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Site Ref # / Investigator 582
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Site Ref # / Investigator 530
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Site Ref # / Investigator 508
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Site Ref # / Investigator 723
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Site Ref # / Investigator 2430
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site Ref # / Investigator 493
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Site Ref # / Investigator 713
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
- Site Ref # / Investigator 486
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Site Ref # / Investigator 351
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Site Ref # / Investigator 466
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Site Ref # / Investigator 425
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Site Ref # / Investigator 504
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site Ref # / Investigator 350
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site Ref # / Investigator 558
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site Ref # / Investigator 727
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Ref # / Investigator 2420
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Ref # / Investigator 476
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Site Ref # / Investigator 450
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Site Ref # / Investigator 454
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Site Ref # / Investigator 435
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Site Ref # / Investigator 556
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Site Ref # / Investigator 503
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Site Ref # / Investigator 2599
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21 až 80 let
- Pokud se jedná o ženu, musí mít schopnost neplodit dítě nebo používat antikoncepci
- Má osteoartrózu kyčle nebo kolena
- Vyžaduje terapeutické dávky léků na bolest osteoartrózy
- Má dostatečnou bolest, aby ospravedlnila nepřetržité užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- Je spojen s jakoukoli aktuálně probíhající výzkumnou studií nebo se již dříve účastnil studie Vicodin CR
- Je alergický nebo měl vážnou reakci na hydrokodon, jiné opioidy nebo acetaminofen
- Nelze vysadit léky proti bolesti, a to ani na krátkou dobu před zahájením studie
- Má jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nedávné zranění nebo má jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo nedávno prodělal velkou operaci
- Má v anamnéze operaci bypassu žaludku nebo již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu nebo v anamnéze onemocnění, která mohou zúžit gastrointestinální trakt
- Má v minulosti podvýživu nebo hladovění
- Má v anamnéze užívání drog (povolených nebo nezákonných) nebo zneužívání alkoholu nebo závislost nebo konzumuje více než 4 alkoholické nápoje denně
- Má v minulosti velkou depresivní epizodu během posledních 2 let nebo vyžaduje léčbu některými léky na depresi nebo má v anamnéze závažné psychiatrické poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Je invalidní, upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík
- Zahájil jakoukoli novou terapii nebo medikaci pro OA do 1 měsíce od screeningu
- Podstoupil operaci, určité typy procedur nebo dostal určité léky na osteoartrózu ve stanoveném časovém rámci
- Má jiné stavy, které mohou způsobit bolest, jako je revmatoidní artritida nebo dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 tablety dvakrát denně
|
|
Experimentální: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
2 tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti při artritidě měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty ke každému plánovanému hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celkové skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster (WOMAC).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průzkum zdravotního stavu SF-36v2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rita Jain, M.D., Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- M04-697
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .