Un estudio del alivio del dolor en la osteoartritis
24 de enero de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia analgésica de tabletas de hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin CR) con placebo en sujetos con osteoartritis
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la capacidad para aliviar el dolor de Vicodin CR con el placebo en sujetos con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
873
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Site Ref # / Investigator 423
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Site Ref # / Investigator 581
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Site Ref # / Investigator 459
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site Ref # / Investigator 580
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Site Ref # / Investigator 479
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Site Ref # / Investigator 543
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site Ref # / Investigator 2582
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Site Ref # / Investigator 2421
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Ref # / Investigator 453
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site Ref # / Investigator 584
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site Ref # / Investigator 393
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Ref # / Investigator 526
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site Ref # / Investigator 533
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Site Ref # / Investigator 357
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Site Ref # / Investigator 721
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site Ref # / Investigator 439
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Site Ref # / Investigator 709
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Site Ref # / Investigator 583
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Ref # / Investigator 497
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Site Ref # / Investigator 417
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Ref # / Investigator 505
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
- Site Ref # / Investigator 366
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Site Ref # / Investigator 388
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Site Ref # / Investigator 474
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Ref # / Investigator 433
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Site Ref # / Investigator 420
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Ref # / Investigator 359
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site Ref # / Investigator 457
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Ref # / Investigator 434
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Ref # / Investigator 489
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Site Ref # / Investigator 719
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Site Ref # / Investigator 481
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Ref # / Investigator 2594
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 458
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Site Ref # / Investigator 437
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site Ref # / Investigator 2598
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Ref # / Investigator 550
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site Ref # / Investigator 511
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Site Ref # / Investigator 523
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site Ref # / Investigator 355
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Site Ref # / Investigator 410
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Site Ref # / Investigator 468
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Ref # / Investigator 418
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Ref # / Investigator 560
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site Ref # / Investigator 715
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 522
-
West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
- Site Ref # / Investigator 527
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site Ref # / Investigator 529
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Site Ref # / Investigator 2544
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Ref # / Investigator 2419
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Ref # / Investigator 411
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New York
-
Mamaroneck, New York, Estados Unidos, 10543
- Site Ref # / Investigator 389
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Site Ref # / Investigator 528
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Site Ref # / Investigator 501
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Site Ref # / Investigator 452
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Ref # / Investigator 349
-
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Site Ref # / Investigator 525
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Site Ref # / Investigator 724
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site Ref # / Investigator 521
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Ref # / Investigator 416
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Site Ref # / Investigator 582
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Site Ref # / Investigator 530
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site Ref # / Investigator 508
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Site Ref # / Investigator 723
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Site Ref # / Investigator 2430
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Ref # / Investigator 493
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Site Ref # / Investigator 713
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Site Ref # / Investigator 486
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Site Ref # / Investigator 351
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Site Ref # / Investigator 466
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Ref # / Investigator 425
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Site Ref # / Investigator 504
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 350
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Ref # / Investigator 558
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site Ref # / Investigator 727
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Ref # / Investigator 2420
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Ref # / Investigator 476
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Site Ref # / Investigator 450
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site Ref # / Investigator 454
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Site Ref # / Investigator 435
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Site Ref # / Investigator 556
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Site Ref # / Investigator 503
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site Ref # / Investigator 2599
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 80 años
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos o practicar el control de la natalidad
- Tiene artrosis de cadera o rodilla.
- Requiere dosis terapéuticas de medicación para el dolor de la artrosis
- Tiene suficiente dolor para justificar el uso de opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Está asociado con cualquier estudio de investigación actualmente en curso, o ha participado previamente en un estudio Vicodin CR
- Es alérgico o ha tenido una reacción grave a la hidrocodona, a otros opioides o al paracetamol
- No puede suspender los medicamentos para el dolor, incluso durante el breve período de tiempo anterior al inicio del estudio.
- Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa o lesión reciente, o tiene alguna anomalía de laboratorio significativa, o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor
- Tiene antecedentes de cirugía de derivación gástrica o estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, o antecedentes de enfermedades que pueden estrechar el tracto gastrointestinal
- Tiene antecedentes de desnutrición o inanición.
- Tiene antecedentes de abuso o adicción a las drogas (lícitas o ilícitas) o al alcohol, o consume más de 4 bebidas alcohólicas por día
- Tiene antecedentes de un episodio depresivo mayor en los últimos 2 años, o requiere tratamiento con ciertos medicamentos para la depresión, o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor
- Hembras embarazadas o lactantes
- Está incapacitado, postrado en cama o confinado a una silla de ruedas
- Ha iniciado cualquier nueva terapia o medicamento para la OA dentro de 1 mes de la selección
- Ha tenido cirugía, ciertos tipos de procedimientos o ha recibido ciertos medicamentos para la osteoartritis dentro de un período de tiempo específico
- Tiene otras afecciones que pueden causar dolor, como artritis reumatoide o gota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
2 tabletas dos veces al día
|
|
Experimental: hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada
|
2 tabletas dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Intensidad del dolor de la artritis medida por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio hasta cada evaluación programada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Puntaje total del índice de osteoartritis de Western Ontario and McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Encuesta de estado de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rita Jain, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M04-697
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .