Badanie ulgi w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową tabletek hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin CR) z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i zdolności uśmierzania bólu Vicodin CR z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
873
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Site Ref # / Investigator 423
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Site Ref # / Investigator 581
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Site Ref # / Investigator 459
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site Ref # / Investigator 580
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Site Ref # / Investigator 479
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Site Ref # / Investigator 543
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Site Ref # / Investigator 2582
-
Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
- Site Ref # / Investigator 2421
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Ref # / Investigator 453
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site Ref # / Investigator 584
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site Ref # / Investigator 393
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Ref # / Investigator 526
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Site Ref # / Investigator 533
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Site Ref # / Investigator 357
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- Site Ref # / Investigator 721
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site Ref # / Investigator 439
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Site Ref # / Investigator 709
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Site Ref # / Investigator 583
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site Ref # / Investigator 497
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Site Ref # / Investigator 417
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site Ref # / Investigator 505
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7200
- Site Ref # / Investigator 366
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Site Ref # / Investigator 388
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Site Ref # / Investigator 474
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Site Ref # / Investigator 433
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Site Ref # / Investigator 420
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Site Ref # / Investigator 359
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Site Ref # / Investigator 457
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Ref # / Investigator 434
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Ref # / Investigator 489
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Site Ref # / Investigator 719
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
- Site Ref # / Investigator 481
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site Ref # / Investigator 2594
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 458
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Site Ref # / Investigator 437
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Site Ref # / Investigator 2598
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site Ref # / Investigator 550
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site Ref # / Investigator 511
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Site Ref # / Investigator 523
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Site Ref # / Investigator 355
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Site Ref # / Investigator 410
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Site Ref # / Investigator 468
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Site Ref # / Investigator 418
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Site Ref # / Investigator 560
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Site Ref # / Investigator 715
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 522
-
West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
- Site Ref # / Investigator 527
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Site Ref # / Investigator 529
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Site Ref # / Investigator 2544
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site Ref # / Investigator 2419
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Ref # / Investigator 411
-
-
New York
-
Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone, 10543
- Site Ref # / Investigator 389
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Site Ref # / Investigator 528
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Site Ref # / Investigator 501
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Site Ref # / Investigator 452
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Ref # / Investigator 349
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Site Ref # / Investigator 525
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Site Ref # / Investigator 724
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site Ref # / Investigator 521
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site Ref # / Investigator 416
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Site Ref # / Investigator 582
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Site Ref # / Investigator 530
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site Ref # / Investigator 508
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Site Ref # / Investigator 723
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Site Ref # / Investigator 2430
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Ref # / Investigator 493
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Site Ref # / Investigator 713
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-1124
- Site Ref # / Investigator 486
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Site Ref # / Investigator 351
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Site Ref # / Investigator 466
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Site Ref # / Investigator 425
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Site Ref # / Investigator 504
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site Ref # / Investigator 350
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site Ref # / Investigator 558
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site Ref # / Investigator 727
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Ref # / Investigator 2420
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Ref # / Investigator 476
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Site Ref # / Investigator 450
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Site Ref # / Investigator 454
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
- Site Ref # / Investigator 435
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Site Ref # / Investigator 556
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Site Ref # / Investigator 503
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Site Ref # / Investigator 2599
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 80 lat
- Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
- Ma chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
- Wymaga terapeutycznych dawek leków na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Ma wystarczający ból, aby uzasadnić całodobowe stosowanie opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Jest powiązany z jakimkolwiek aktualnie trwającym badaniem lub wcześniej uczestniczył w badaniu Vicodin CR
- Jest uczulony lub miał poważną reakcję na hydrokodon, inne opioidy lub acetaminofen
- Nie można odstawić leków przeciwbólowych, nawet na krótki czas przed rozpoczęciem badania
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub niedawny uraz, lub ma jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, lub niedawno przeszedł poważną operację
- Ma historię operacji pomostowania żołądka lub istniejące wcześniej poważne zwężenie przewodu pokarmowego lub historię chorób, które mogą zwężać przewód pokarmowy
- Ma historię niedożywienia lub głodu
- Ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub alkoholu lub spożywa więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie
- Ma historię epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymaga leczenia niektórymi lekami na depresję lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jest ubezwłasnowolniony, przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego
- Rozpoczął jakąkolwiek nową terapię lub leki na OA w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Przeszedł operację, niektóre rodzaje procedur lub otrzymał określone leki na chorobę zwyrodnieniową stawów w określonych ramach czasowych
- Ma inne stany, które mogą powodować ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 tabletki dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
|
2 tabletki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność bólu stawów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica natężenia bólu (PID) od wartości początkowej do każdej zaplanowanej oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Całkowity wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Badanie stanu zdrowia SF-36v2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rita Jain, M.D., Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- M04-697
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .