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Uno studio sul sollievo dal dolore nell'osteoartrosi

24 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica delle compresse di idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin CR) rispetto al placebo in soggetti con osteoartrite

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la capacità di alleviare il dolore di Vicodin CR rispetto al placebo in soggetti con osteoartrite (OA) dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

873

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Site Ref # / Investigator 423
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Site Ref # / Investigator 581
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Site Ref # / Investigator 459
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site Ref # / Investigator 580
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Site Ref # / Investigator 479
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Site Ref # / Investigator 543
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2582
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Site Ref # / Investigator 2421
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Site Ref # / Investigator 453
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site Ref # / Investigator 584
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Site Ref # / Investigator 393
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Ref # / Investigator 526
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Site Ref # / Investigator 533
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Site Ref # / Investigator 357
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Site Ref # / Investigator 721
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site Ref # / Investigator 439
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Site Ref # / Investigator 709
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Site Ref # / Investigator 583
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site Ref # / Investigator 497
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Site Ref # / Investigator 417
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site Ref # / Investigator 505
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-7200
        • Site Ref # / Investigator 366
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Site Ref # / Investigator 388
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Site Ref # / Investigator 474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site Ref # / Investigator 433
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Site Ref # / Investigator 420
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Site Ref # / Investigator 359
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Site Ref # / Investigator 457
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Site Ref # / Investigator 434
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Site Ref # / Investigator 489
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Site Ref # / Investigator 719
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Site Ref # / Investigator 481
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site Ref # / Investigator 2594
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 458
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Site Ref # / Investigator 437
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site Ref # / Investigator 2598
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Ref # / Investigator 550
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Site Ref # / Investigator 511
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Site Ref # / Investigator 523
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Site Ref # / Investigator 355
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Site Ref # / Investigator 410
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Site Ref # / Investigator 468
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Site Ref # / Investigator 418
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Site Ref # / Investigator 560
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Site Ref # / Investigator 715
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 522
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • Site Ref # / Investigator 527
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Site Ref # / Investigator 529
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2544
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Ref # / Investigator 2419
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site Ref # / Investigator 411
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti, 10543
        • Site Ref # / Investigator 389
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Site Ref # / Investigator 528
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Site Ref # / Investigator 501
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Site Ref # / Investigator 452
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Ref # / Investigator 349
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Site Ref # / Investigator 525
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Site Ref # / Investigator 724
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site Ref # / Investigator 521
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Ref # / Investigator 416
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Site Ref # / Investigator 582
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Site Ref # / Investigator 530
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Ref # / Investigator 508
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Site Ref # / Investigator 723
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Site Ref # / Investigator 2430
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Ref # / Investigator 493
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Site Ref # / Investigator 713
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Site Ref # / Investigator 486
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Site Ref # / Investigator 351
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Site Ref # / Investigator 466
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Site Ref # / Investigator 425
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Site Ref # / Investigator 504
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Ref # / Investigator 350
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site Ref # / Investigator 558
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site Ref # / Investigator 727
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2420
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Ref # / Investigator 476
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Site Ref # / Investigator 450
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Site Ref # / Investigator 454
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Site Ref # / Investigator 435
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site Ref # / Investigator 556
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Site Ref # / Investigator 503
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Site Ref # / Investigator 2599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 21 agli 80 anni
  • Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite
  • Ha l'artrosi dell'anca o del ginocchio
  • Richiede dosi terapeutiche di farmaci per il dolore da osteoartrite
  • Ha dolore sufficiente per giustificare l'uso di oppioidi 24 ore su 24

Criteri di esclusione:

  • È associato a qualsiasi studio di ricerca attualmente in corso o ha precedentemente partecipato a uno studio Vicodin CR
  • È allergico o ha avuto una reazione grave all'idrocodone, ad altri oppioidi o al paracetamolo
  • Non è possibile interrompere i farmaci antidolorifici, anche per il breve periodo prima dell'inizio dello studio
  • Ha una malattia clinicamente significativa o una lesione recente, o presenta anomalie di laboratorio significative o ha subito di recente un intervento chirurgico importante
  • Ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o preesistente grave restringimento gastrointestinale o storia di malattie che possono restringere il tratto gastrointestinale
  • Ha una storia di malnutrizione o fame
  • Ha una storia di abuso o dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol o consuma più di 4 bevande alcoliche al giorno
  • Ha una storia di un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni, o richiede un trattamento con alcuni farmaci per la depressione, o ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Donne incinte o che allattano
  • È incapace, costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle
  • Ha iniziato qualsiasi nuova terapia o farmaco per l'OA entro 1 mese dallo screening
  • Ha subito un intervento chirurgico, alcuni tipi di procedure o ha ricevuto determinati farmaci per l'osteoartrosi entro un periodo di tempo specificato
  • Ha altre condizioni che possono causare dolore, come l'artrite reumatoide o la gotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 compresse due volte al giorno
Sperimentale: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Droga: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
2 compresse due volte al giorno
Altri nomi:
  • ABT-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Intensità del dolore da artrite misurata da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore (PID) dal basale a ciascuna valutazione programmata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio totale del Western Ontario and McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sondaggio sullo stato di salute SF-36v2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rita Jain, M.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M04-697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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