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Um estudo do alívio da dor na osteoartrite

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego comparando a eficácia analgésica de comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada (Vicodin CR) com placebo em indivíduos com osteoartrite

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a capacidade de alívio da dor do Vicodin CR com o placebo em indivíduos com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

873

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Site Ref # / Investigator 423
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Site Ref # / Investigator 581
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Site Ref # / Investigator 459
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site Ref # / Investigator 580
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Site Ref # / Investigator 479
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Site Ref # / Investigator 543
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2582
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Site Ref # / Investigator 2421
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Ref # / Investigator 453
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site Ref # / Investigator 584
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Site Ref # / Investigator 393
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Ref # / Investigator 526
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Site Ref # / Investigator 533
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Site Ref # / Investigator 357
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • Site Ref # / Investigator 721
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site Ref # / Investigator 439
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Site Ref # / Investigator 709
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Site Ref # / Investigator 583
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Site Ref # / Investigator 497
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Site Ref # / Investigator 417
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site Ref # / Investigator 505
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
        • Site Ref # / Investigator 366
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Site Ref # / Investigator 388
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Site Ref # / Investigator 474
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Ref # / Investigator 433
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Site Ref # / Investigator 420
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Site Ref # / Investigator 359
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Site Ref # / Investigator 457
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Site Ref # / Investigator 434
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Site Ref # / Investigator 489
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Site Ref # / Investigator 719
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Site Ref # / Investigator 481
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site Ref # / Investigator 2594
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 458
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Site Ref # / Investigator 437
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site Ref # / Investigator 2598
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Ref # / Investigator 550
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site Ref # / Investigator 511
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Site Ref # / Investigator 523
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site Ref # / Investigator 355
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site Ref # / Investigator 410
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Site Ref # / Investigator 468
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Site Ref # / Investigator 418
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Site Ref # / Investigator 560
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Site Ref # / Investigator 715
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 522
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • Site Ref # / Investigator 527
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Site Ref # / Investigator 529
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2544
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Ref # / Investigator 2419
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site Ref # / Investigator 411
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos, 10543
        • Site Ref # / Investigator 389
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Site Ref # / Investigator 528
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Site Ref # / Investigator 501
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Site Ref # / Investigator 452
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Ref # / Investigator 349
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Site Ref # / Investigator 525
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Site Ref # / Investigator 724
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site Ref # / Investigator 521
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site Ref # / Investigator 416
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Site Ref # / Investigator 582
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Site Ref # / Investigator 530
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Ref # / Investigator 508
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Site Ref # / Investigator 723
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Site Ref # / Investigator 2430
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Ref # / Investigator 493
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Site Ref # / Investigator 713
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Site Ref # / Investigator 486
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Site Ref # / Investigator 351
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Site Ref # / Investigator 466
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Site Ref # / Investigator 425
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Site Ref # / Investigator 504
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site Ref # / Investigator 350
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Ref # / Investigator 558
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Site Ref # / Investigator 727
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2420
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Ref # / Investigator 476
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Site Ref # / Investigator 450
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Site Ref # / Investigator 454
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Site Ref # / Investigator 435
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Site Ref # / Investigator 556
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Site Ref # / Investigator 503
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Ref # / Investigator 2599

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 21 a 80 anos
  • Se for mulher, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
  • Tem osteoartrite do quadril ou joelho
  • Requer doses terapêuticas de medicamentos para dor de osteoartrite
  • Tem dor suficiente para justificar o uso de opioides 24 horas por dia

Critério de exclusão:

  • Está associado a qualquer estudo de pesquisa em andamento ou já participou de um estudo Vicodin CR
  • É alérgico ou teve uma reação grave a hidrocodona, outros opioides ou acetaminofeno
  • Não pode interromper os medicamentos para dor, mesmo durante o curto período de tempo antes do início do estudo
  • Tem alguma doença clinicamente significativa ou lesão recente, ou tem qualquer anormalidade laboratorial significativa, ou passou recentemente por uma grande cirurgia
  • Tem história de cirurgia de bypass gástrico ou estreitamento gastrointestinal grave preexistente, ou história de doenças que podem estreitar o trato gastrointestinal
  • Tem um histórico de desnutrição ou fome
  • Tem histórico de abuso ou dependência de drogas (lícitas ou ilícitas) ou álcool, ou consome mais de 4 bebidas alcoólicas por dia
  • Tem história de episódio depressivo maior nos últimos 2 anos, ou requer tratamento com certos medicamentos para depressão, ou tem história de transtorno psiquiátrico maior
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Está incapacitado, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
  • Iniciou qualquer nova terapia ou medicação para OA dentro de 1 mês após a triagem
  • Teve cirurgia, certos tipos de procedimentos ou recebeu certos medicamentos para osteoartrite dentro de um período de tempo especificado
  • Tem outras condições que podem causar dor, como artrite reumatóide ou gota

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
2 comprimidos duas vezes ao dia
Experimental: hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
Medicamento: hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
2 comprimidos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ABT-712

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
Intensidade da dor da artrite medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de intensidade da dor (PID) desde o início até cada avaliação agendada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação total do índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pesquisa de estado de saúde SF-36v2
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rita Jain, M.D., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M04-697

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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