Tutkimus kivun lievittämisestä nivelrikossa
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan pitkittyneen vapautumisen hydrokodoni/asetaminofeenitablettien (Vicodin CR) ja lumelääkkeen analgeettista tehoa potilailla, joilla on nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vicodin CR:n turvallisuutta ja kipua lievittävää kykyä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Site Ref # / Investigator 423
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Site Ref # / Investigator 581
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Site Ref # / Investigator 459
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site Ref # / Investigator 580
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Site Ref # / Investigator 479
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Site Ref # / Investigator 543
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Site Ref # / Investigator 2582
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
- Site Ref # / Investigator 2421
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Site Ref # / Investigator 453
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site Ref # / Investigator 584
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site Ref # / Investigator 393
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Ref # / Investigator 526
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Site Ref # / Investigator 533
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Site Ref # / Investigator 357
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- Site Ref # / Investigator 721
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Site Ref # / Investigator 439
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Site Ref # / Investigator 709
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Site Ref # / Investigator 583
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site Ref # / Investigator 497
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Site Ref # / Investigator 417
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site Ref # / Investigator 505
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458-7200
- Site Ref # / Investigator 366
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Site Ref # / Investigator 388
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Site Ref # / Investigator 474
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Ref # / Investigator 433
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Site Ref # / Investigator 420
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Site Ref # / Investigator 359
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Site Ref # / Investigator 457
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Ref # / Investigator 434
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Ref # / Investigator 489
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Site Ref # / Investigator 719
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- Site Ref # / Investigator 481
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site Ref # / Investigator 2594
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 458
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Site Ref # / Investigator 437
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Site Ref # / Investigator 2598
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Ref # / Investigator 550
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site Ref # / Investigator 511
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Site Ref # / Investigator 523
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Site Ref # / Investigator 355
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Site Ref # / Investigator 410
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Site Ref # / Investigator 468
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Site Ref # / Investigator 418
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Site Ref # / Investigator 560
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Site Ref # / Investigator 715
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 522
-
West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02673
- Site Ref # / Investigator 527
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Site Ref # / Investigator 529
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Site Ref # / Investigator 2544
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site Ref # / Investigator 2419
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Site Ref # / Investigator 411
-
-
New York
-
Mamaroneck, New York, Yhdysvallat, 10543
- Site Ref # / Investigator 389
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Site Ref # / Investigator 528
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Site Ref # / Investigator 501
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Site Ref # / Investigator 452
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Ref # / Investigator 349
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Site Ref # / Investigator 525
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Site Ref # / Investigator 724
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site Ref # / Investigator 521
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site Ref # / Investigator 416
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Site Ref # / Investigator 582
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Site Ref # / Investigator 530
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site Ref # / Investigator 508
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Site Ref # / Investigator 723
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Site Ref # / Investigator 2430
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Ref # / Investigator 493
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Site Ref # / Investigator 713
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
- Site Ref # / Investigator 486
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Site Ref # / Investigator 351
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Site Ref # / Investigator 466
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site Ref # / Investigator 425
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Site Ref # / Investigator 504
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site Ref # / Investigator 350
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site Ref # / Investigator 558
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Site Ref # / Investigator 727
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Ref # / Investigator 2420
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Ref # / Investigator 476
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Site Ref # / Investigator 450
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Site Ref # / Investigator 454
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Site Ref # / Investigator 435
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Site Ref # / Investigator 556
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Site Ref # / Investigator 503
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Site Ref # / Investigator 2599
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai harjoitettava ehkäisyä
- Onko sinulla lonkan tai polven nivelrikko
- Vaatii terapeuttisia annoksia nivelrikon kipuun
- Hänellä on tarpeeksi kipua oikeuttaakseen ympärivuorokautisten opioidien käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyy johonkin parhaillaan meneillään olevaan tutkimustutkimukseen tai on aiemmin osallistunut Vicodin CR -tutkimukseen
- On allerginen hydrokodonille, muille opioideille tai asetaminofeenille tai on saanut vakavan reaktion
- Kipulääkitystä ei voi keskeyttää edes lyhyeksi ajaksi ennen tutkimuksen alkamista
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai äskettäinen vamma tai hänellä on merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai hänellä on äskettäin tehty suuri leikkaus
- hänellä on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai vakava maha-suolikanavan ahtauma tai sairauksia, jotka voivat kaventaa maha-suolikanavaa
- Hänellä on ollut aliravitsemus tai nälkä
- Hänellä on aiemmin ollut huumeiden (laillinen tai laiton) tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, tai hän kuluttaa yli 4 alkoholijuomaa päivässä
- hänellä on ollut vakava masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana tai hän tarvitsee hoitoa tietyillä masennuslääkkeillä tai hänellä on ollut vakava psykiatrinen häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hän on toimintakyvytön, vuodepotilas tai pyörätuolissa
- On aloittanut uuden hoidon tai lääkityksen OA:hen kuukauden sisällä seulonnasta
- Hänelle on tehty leikkaus, tietyntyyppiset toimenpiteet tai hän on saanut tiettyjä nivelrikkolääkkeitä tietyn ajan kuluessa
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kipua, kuten nivelreuma tai kihti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
|
2 tablettia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niveltulehduskivun voimakkuus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin (WOMAC) nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SF-36v2 terveydentilatutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rita Jain, M.D., Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M04-697
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .