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Eine Studie zur Schmerzlinderung bei Osteoarthritis

24. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Hydrocodon/Acetaminophen-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR) mit Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und schmerzlindernde Wirkung von Vicodin CR mit Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Site Ref # / Investigator 423
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Site Ref # / Investigator 581
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Site Ref # / Investigator 459
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site Ref # / Investigator 580
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Site Ref # / Investigator 479
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Site Ref # / Investigator 543
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2582
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Site Ref # / Investigator 2421
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 453
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site Ref # / Investigator 584
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Site Ref # / Investigator 393
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Ref # / Investigator 526
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Site Ref # / Investigator 533
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Site Ref # / Investigator 357
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Site Ref # / Investigator 721
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site Ref # / Investigator 439
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Site Ref # / Investigator 709
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Site Ref # / Investigator 583
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Ref # / Investigator 497
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site Ref # / Investigator 417
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Ref # / Investigator 505
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
        • Site Ref # / Investigator 366
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Site Ref # / Investigator 388
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Site Ref # / Investigator 474
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Ref # / Investigator 433
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Site Ref # / Investigator 420
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Site Ref # / Investigator 359
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Site Ref # / Investigator 457
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site Ref # / Investigator 434
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site Ref # / Investigator 489
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Site Ref # / Investigator 719
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Site Ref # / Investigator 481
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Ref # / Investigator 2594
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 458
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Site Ref # / Investigator 437
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site Ref # / Investigator 2598
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Ref # / Investigator 550
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Ref # / Investigator 511
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Site Ref # / Investigator 523
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site Ref # / Investigator 355
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Site Ref # / Investigator 410
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Site Ref # / Investigator 468
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Ref # / Investigator 418
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Ref # / Investigator 560
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Site Ref # / Investigator 715
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 522
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • Site Ref # / Investigator 527
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Site Ref # / Investigator 529
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2544
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Ref # / Investigator 2419
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 411
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten, 10543
        • Site Ref # / Investigator 389
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site Ref # / Investigator 528
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Site Ref # / Investigator 501
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Site Ref # / Investigator 452
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Ref # / Investigator 349
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Site Ref # / Investigator 525
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Site Ref # / Investigator 724
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site Ref # / Investigator 521
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Ref # / Investigator 416
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Site Ref # / Investigator 582
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Site Ref # / Investigator 530
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Ref # / Investigator 508
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Site Ref # / Investigator 723
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Site Ref # / Investigator 2430
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Ref # / Investigator 493
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Site Ref # / Investigator 713
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Site Ref # / Investigator 486
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Site Ref # / Investigator 351
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Site Ref # / Investigator 466
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site Ref # / Investigator 425
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Site Ref # / Investigator 504
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 350
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Ref # / Investigator 558
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site Ref # / Investigator 727
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2420
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Ref # / Investigator 476
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Site Ref # / Investigator 450
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Site Ref # / Investigator 454
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Site Ref # / Investigator 435
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Site Ref # / Investigator 556
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Site Ref # / Investigator 503
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Ref # / Investigator 2599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder Empfängnisverhütung praktizieren
  • Hat Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Erfordert therapeutische Dosen von Medikamenten gegen Osteoarthritis-Schmerzen
  • Hat ausreichende Schmerzen, um die Anwendung von Opioiden rund um die Uhr zu rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Ist an einer derzeit laufenden Forschungsstudie beteiligt oder hat zuvor an einer Vicodin CR-Studie teilgenommen
  • Ist allergisch gegen Hydrocodon, andere Opioide oder Paracetamol oder hatte eine schwere Reaktion darauf
  • Kann Schmerzmittel auch kurz vor Studienbeginn nicht absetzen
  • Hat eine klinisch signifikante Krankheit oder kürzliche Verletzung oder hat eine signifikante Laboranomalie oder hat sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen
  • Hat eine Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen oder vorbestehender schwerer Magen-Darm-Verengung oder Vorgeschichte von Krankheiten, die den Magen-Darm-Trakt verengen können
  • Hat eine Vorgeschichte von Unterernährung oder Hunger
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- (legal oder illegal) oder Alkoholmissbrauch oder -sucht oder konsumiert mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag
  • Hat eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 2 Jahre oder benötigt eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen oder hat eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • behindert, bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden ist
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine neue Therapie oder Medikation gegen OA eingeleitet
  • Wurde innerhalb eines bestimmten Zeitraums operiert, bestimmte Arten von Verfahren durchgeführt oder bestimmte Medikamente gegen Osteoarthritis erhalten
  • Hat andere Bedingungen, die Schmerzen verursachen können, wie rheumatoide Arthritis oder Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
2 Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • ABT-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Arthritis-Schmerzintensität, gemessen mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert bis zu jeder geplanten Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Western Ontario und McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Umfrage zum SF-36v2-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Rita Jain, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-697

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung

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