Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smertelindring ved slidgigt

24. januar 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie, der sammenligner den smertestillende virkning af hydrocodon/acetamol-tabletter med forlænget frigivelse (Vicodin CR) med placebo hos personer med slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og smertelindrende evne af Vicodin CR med placebo hos personer med slidgigt (OA) i hofte eller knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

873

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Site Ref # / Investigator 423
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Site Ref # / Investigator 581
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Site Ref # / Investigator 459
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site Ref # / Investigator 580
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Site Ref # / Investigator 479
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Site Ref # / Investigator 543
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2582
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Site Ref # / Investigator 2421
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 453
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site Ref # / Investigator 584
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Site Ref # / Investigator 393
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Ref # / Investigator 526
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site Ref # / Investigator 533
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Site Ref # / Investigator 357
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Site Ref # / Investigator 721
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site Ref # / Investigator 439
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Site Ref # / Investigator 709
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Site Ref # / Investigator 583
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site Ref # / Investigator 497
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Site Ref # / Investigator 417
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Ref # / Investigator 505
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-7200
        • Site Ref # / Investigator 366
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Site Ref # / Investigator 388
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Site Ref # / Investigator 474
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site Ref # / Investigator 433
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Site Ref # / Investigator 420
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Site Ref # / Investigator 359
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site Ref # / Investigator 457
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Ref # / Investigator 434
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Ref # / Investigator 489
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site Ref # / Investigator 719
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Site Ref # / Investigator 481
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Ref # / Investigator 2594
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 458
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Site Ref # / Investigator 437
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site Ref # / Investigator 2598
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Ref # / Investigator 550
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site Ref # / Investigator 511
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Site Ref # / Investigator 523
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site Ref # / Investigator 355
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Site Ref # / Investigator 410
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Site Ref # / Investigator 468
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Site Ref # / Investigator 418
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Ref # / Investigator 560
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Ref # / Investigator 715
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 522
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • Site Ref # / Investigator 527
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Site Ref # / Investigator 529
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2544
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Ref # / Investigator 2419
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 411
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater, 10543
        • Site Ref # / Investigator 389
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Site Ref # / Investigator 528
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Site Ref # / Investigator 501
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Site Ref # / Investigator 452
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Ref # / Investigator 349
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Site Ref # / Investigator 525
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Site Ref # / Investigator 724
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site Ref # / Investigator 521
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Ref # / Investigator 416
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Site Ref # / Investigator 582
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Site Ref # / Investigator 530
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Ref # / Investigator 508
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Site Ref # / Investigator 723
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Site Ref # / Investigator 2430
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Ref # / Investigator 493
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Site Ref # / Investigator 713
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
        • Site Ref # / Investigator 486
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Site Ref # / Investigator 351
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Site Ref # / Investigator 466
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Site Ref # / Investigator 425
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Site Ref # / Investigator 504
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 350
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site Ref # / Investigator 558
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site Ref # / Investigator 727
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2420
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Ref # / Investigator 476
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Site Ref # / Investigator 450
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Site Ref # / Investigator 454
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Site Ref # / Investigator 435
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site Ref # / Investigator 556
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Site Ref # / Investigator 503
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site Ref # / Investigator 2599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21 til 80
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-bartil alder eller praktisere prævention
  • Har slidgigt i hofte eller knæ
  • Kræver terapeutiske doser af medicin mod slidgigtsmerter
  • Har tilstrækkelig smerte til at retfærdiggøre brugen af ​​opioider døgnet rundt

Ekskluderingskriterier:

  • Er forbundet med et hvilket som helst igangværende forskningsstudie, eller har tidligere deltaget i et Vicodin CR-studie
  • Er allergisk over for eller har haft en alvorlig reaktion på hydrocodon, andre opioider eller acetaminophen
  • Kan ikke afbryde smertestillende medicin, selv ikke i den korte tid før studiestart
  • Har nogen klinisk signifikant sygdom eller nylig skade, eller har nogen væsentlig laboratorieabnormitet eller har for nylig haft en større operation
  • Har en historie med gastrisk bypass-operation eller allerede eksisterende alvorlig mave-tarm-forsnævring, eller historie med sygdomme, der kan indsnævre mave-tarmkanalen
  • Har en historie med underernæring eller sult
  • Har en historie med narkotika (lovligt eller ulovligt) eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Har en historie med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år, eller kræver behandling med visse lægemidler mod depression, eller har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Er uarbejdsdygtig, sengeliggende eller bundet til kørestol
  • Har påbegyndt ny behandling eller medicin mod OA inden for 1 måned efter screening
  • Har været opereret, visse typer procedurer eller modtaget visse typer medicin mod slidgigt inden for en bestemt tidsramme
  • Har andre tilstande, der kan forårsage smerte, såsom leddegigt eller gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
2 tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • ABT-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 uger
Gigtsmerteintensitet målt ved en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline til hver planlagt evaluering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index samlet score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SF-36v2 Sundhedsstatusundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Rita Jain, M.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-697

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner