Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обезболивания при остеоартрите

24 января 2011 г. обновлено: Abbott

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность таблеток гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (викодин CR) и плацебо у субъектов с остеоартритом

Целью данного исследования является сравнение безопасности и обезболивающей способности Vicodin CR с плацебо у пациентов с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

873

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Site Ref # / Investigator 423
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Site Ref # / Investigator 581
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Site Ref # / Investigator 459
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site Ref # / Investigator 580
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Site Ref # / Investigator 479
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Site Ref # / Investigator 543
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2582
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Site Ref # / Investigator 2421
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Ref # / Investigator 453
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Site Ref # / Investigator 584
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Site Ref # / Investigator 393
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Ref # / Investigator 526
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Site Ref # / Investigator 533
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Site Ref # / Investigator 357
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • Site Ref # / Investigator 721
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Site Ref # / Investigator 439
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Site Ref # / Investigator 709
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Site Ref # / Investigator 583
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Site Ref # / Investigator 497
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Site Ref # / Investigator 417
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site Ref # / Investigator 505
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458-7200
        • Site Ref # / Investigator 366
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Site Ref # / Investigator 388
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Site Ref # / Investigator 474
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Site Ref # / Investigator 433
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Site Ref # / Investigator 420
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Site Ref # / Investigator 359
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Site Ref # / Investigator 457
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Site Ref # / Investigator 434
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Site Ref # / Investigator 489
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Site Ref # / Investigator 719
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • Site Ref # / Investigator 481
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site Ref # / Investigator 2594
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 458
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Site Ref # / Investigator 437
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Site Ref # / Investigator 2598
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Ref # / Investigator 550
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Site Ref # / Investigator 511
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Site Ref # / Investigator 523
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Site Ref # / Investigator 355
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Site Ref # / Investigator 410
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Site Ref # / Investigator 468
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Site Ref # / Investigator 418
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Ref # / Investigator 560
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Site Ref # / Investigator 715
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 522
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02673
        • Site Ref # / Investigator 527
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Site Ref # / Investigator 529
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2544
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Ref # / Investigator 2419
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Site Ref # / Investigator 411
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Соединенные Штаты, 10543
        • Site Ref # / Investigator 389
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Site Ref # / Investigator 528
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Site Ref # / Investigator 501
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Site Ref # / Investigator 452
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site Ref # / Investigator 349
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Site Ref # / Investigator 525
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Site Ref # / Investigator 724
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Site Ref # / Investigator 521
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site Ref # / Investigator 416
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Site Ref # / Investigator 582
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Site Ref # / Investigator 530
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site Ref # / Investigator 508
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Site Ref # / Investigator 723
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Site Ref # / Investigator 2430
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Ref # / Investigator 493
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Site Ref # / Investigator 713
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1124
        • Site Ref # / Investigator 486
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Site Ref # / Investigator 351
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Site Ref # / Investigator 466
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Site Ref # / Investigator 425
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Site Ref # / Investigator 504
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site Ref # / Investigator 350
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Ref # / Investigator 558
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Site Ref # / Investigator 727
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2420
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Ref # / Investigator 476
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Site Ref # / Investigator 450
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Site Ref # / Investigator 454
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Site Ref # / Investigator 435
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Site Ref # / Investigator 556
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Site Ref # / Investigator 503
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Ref # / Investigator 2599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет
  • Если женщина, она должна быть неспособной к деторождению или практиковать противозачаточные средства.
  • Имеет остеоартрит тазобедренного или коленного сустава
  • Требуются терапевтические дозы лекарств от боли при остеоартрите
  • Имеет достаточную боль, чтобы оправдать круглосуточное использование опиоидов

Критерий исключения:

  • Связан с каким-либо текущим исследовательским исследованием или ранее участвовал в исследовании Vicodin CR
  • Имеет аллергию или имел серьезную реакцию на гидрокодон, другие опиоиды или ацетаминофен.
  • Нельзя прекращать прием обезболивающих даже за короткое время до начала исследования.
  • Имеет какое-либо клинически значимое заболевание или недавнюю травму, или имеет какие-либо значительные отклонения в лабораторных показателях, или недавно перенес серьезную операцию
  • Имеет в анамнезе операцию обходного желудочного анастомоза или существовавшее ранее тяжелое желудочно-кишечное сужение, или историю заболеваний, которые могут сузить желудочно-кишечный тракт
  • Имеет историю недоедания или голодания
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками (законными или незаконными) или алкоголем или зависимости, или потребляет более 4 алкогольных напитков в день.
  • Имеет в анамнезе большой депрессивный эпизод в течение последних 2 лет, или нуждается в лечении определенными лекарствами от депрессии, или имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство
  • Беременные или кормящие женщины
  • Недееспособен, прикован к постели или прикован к инвалидному креслу
  • Начал какую-либо новую терапию или лекарства от ОА в течение 1 месяца после скрининга
  • Перенес операцию, определенные виды процедур или получил определенные лекарства от остеоартрита в течение определенного периода времени.
  • Имеет другие состояния, которые могут вызывать боль, такие как ревматоидный артрит или подагра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 таблетки два раза в день
Экспериментальный: гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
Лекарство: гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
2 таблетки два раза в день
Другие имена:
  • АБТ-712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
Интенсивность боли при артрите, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня до каждой запланированной оценки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общий балл Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
SF-36v2 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rita Jain, M.D., Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M04-697

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться