- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00299975
기능성 변비에 대한 한약의 용량 결정 연구
기능성 변비 치료를 위한 3회 투여 요법에서 한약의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기능적 변비(FC)는 홍콩에서 추정 유병률이 14.3%로 추정되는 임상 실습에서 흔히 발생하는 불만으로 거의 100만 명의 홍콩 사람들에게 다양한 정도로 영향을 미치고 있습니다. 이는 북미에서 15%인 서부 인구와 비슷합니다. Rome II 기준의 정의에 따라 FC는 기능 장애 그룹으로 구성되며, 이는 지속적으로 어렵고, 드물거나, 외관상 불완전한 배변으로 나타납니다.
변비는 종종 양성이고 쉽게 치료할 수 있는 상태로 인식되며 단기 치료는 상대적으로 간단합니다. 그러나 10년 이상 변비를 호소하는 피험자도 있어 FC의 관리가 난처한 것이 사실이다. 더욱이 만성 변비는 대변 매복, 요실금 및 장 천공과 같은 더 심각한 장 질환으로 발전할 수 있습니다. 또한 변비 환자가 불안 및 우울증 점수가 상당히 높고 삶의 질이 낮다는 증거가 축적되고 있습니다. 따라서 장기능 정상화에 효과적인 약제에 대한 수요가 매우 크다.
변비에 대한 기존의 치료는 주로 식이 섬유와 완하제에 의존합니다. 심각한 문제가 장기간 사용과 관련이 있다는 믿을만한 증거는 없지만 치료는 차선책이었습니다. 첫째, 최근의 체계적 검토는 일반적으로 사용되는 많은 약제에 대한 시험이 부족하여 사용이 잘 검증되지 않았을 수 있음을 지적했습니다. 둘째, 중증 변비를 가진 많은 환자들은 적절하게 반응하지 않거나 짧은 시간 후에 효과를 잃습니다. 셋째, 식이섬유를 섭취한 많은 환자들이 속이 더부룩함, 팽만감, 팽만감, 미각을 호소한다. 결과적으로 준수율은 약 50%로 낮습니다. 넷째, 폴리에틸렌 글리콜과 같은 삼투성 완하제는 부작용이 적고 맛이 좋아 점점 대중화되고 있지만 가격이 다른 약물보다 훨씬 비쌉니다. 많은 변비 환자들은 대체 의학, 특히 한약의 도움을 구합니다. 예를 들어, 홍콩의 전화 설문 조사에 따르면 변비가 있는 피험자의 85% 이상이 의료 상담 요청, 처방약 복용, 한약을 포함한 대체 요법 찾기와 같은 대처 전략을 모색합니다.
한의학(TCM)은 기능 장애를 치료하고 신체 기능의 균형을 유지하는 효과 때문에 특히 매력적입니다. 연구에 사용된 CHM은 "장을 적시고, 열을 배출하고, 기의 움직임을 촉진하고, 장의 막힘을 해제"할 수 있는 한의학 고전 문헌(Shang Han Lun, 감기 유발 장애 논의)에서 파생되었습니다.
무작위 통제 시험(RCT)이 개입의 효능을 테스트하는 황금 표준이라는 것은 잘 알려져 있으므로 이 프로젝트에서는 RCT의 기본 요구 사항을 따라 FC에 대한 CHM의 효능과 안전성을 입증하려고 시도합니다. 최적의 복용량을 결정합니다. 우리는 그러한 연구가 CHM의 발전에 도움이 될 뿐만 아니라 향후 연구 연구의 기초가 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 따른 기능성 변비의 임상진단
- 일반적인 대변 유형은 Bristol Stool Form Scale에 따라 Type 1~4에 속합니다.
- 완전한 자연 배변 ≦ 주당 2회 운동
제외 기준:
- 지사 요법
- 약물 유발 변비
- 염증성 장 질환, 선천성 또는 후천성 거대결장/거직장과 같은 중요한 장 병리의 병력
- 이전 복부 수술의 병력
- 모든 종류의 허브, 미네랄 또는 특정 비타민 보충제가 포함된 만성 약물 복용
- 탄수화물 흡수 장애, 호르몬 장애, 암, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 천식, 신장 장애 및/또는 기타 심각한 질병의 병력
- 완하제 남용의 역사
- 한약에 대한 알레르기의 역사
- 정신과 또는 중독성 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MaZiRenWan(MZRW) 저용량
MaZiRenWan(MZRW) 저용량 2.5g 포를 입으로, 8주 동안 하루에 두 번
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MaZiRenWan(MZRW) 과립(2.5g/포)을 뜨거운 물 150ml에 용해, 8주 동안 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: MaZiRenWan(MZRW) 중간 선량
MaZiRenWan(MZRW) 중간 용량 5.0g 포를 입으로, 8주 동안 하루에 두 번
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MaZiRenWan(MZRW) 과립(5.0g/포)을 뜨거운 물 150ml에 용해, 8주간 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: MaZiRenWan(MZRW) 고용량
MaZiRenWan (MZRW) 고용량 7.5g 포를 입으로, 8주 동안 하루에 두 번
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MaZiRenWan(MZRW) 과립(7.5g/포)을 뜨거운 물 150ml에 용해, 8주간 매일 2회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 자발적 배변(CSBM)에 대한 응답자
기간: 3-10주차
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도입 기간의 마지막 14일과 비교하여 주당 평균 CSBM>=1 움직임이 증가한 참가자를 응답자로 정의했습니다. 24시간 이내에 완하제 또는 관장제 사용.
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3-10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 자발적 배변(CSBM)에 대한 응답자
기간: 11-18주차
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런인 기간의 마지막 14일과 비교하여 주당 CSBM>=1 운동의 평균 증가가 있는 참가자를 응답자로 정의했습니다.
CSBM은 24시간 이내에 완하제나 관장제를 사용하지 않고 부분적이거나 불완전한 배변보다는 배변으로 인해 대변이 완전히 배출된다는 느낌을 언급했습니다.
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11-18주차
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배변
기간: 기준선(1-2주), 치료 내(3-10주) 및 후속 조치 내(11-18주)
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기준선(1-2주), 치료 내(3-10주) 및 후속 조치 내(11-18주)
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완전 자발적 배변(CSBM)
기간: 기준선(1-2주), 치료 내(3-10주) 및 후속 조치 내(11-18주)
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CSBM은 24시간 이내에 완하제나 관장제를 사용하지 않고 부분적이거나 불완전한 배변보다는 배변으로 인해 대변이 완전히 배출된다는 느낌을 언급했습니다.
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기준선(1-2주), 치료 내(3-10주) 및 후속 조치 내(11-18주)
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전반적인 증상 개선
기간: 6, 10, 18주차
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참가자들에게 치료 기간(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주) 동안 방문 시 기준선(2주)과 비교하여 변비의 변화에 대한 인상을 0에서 6까지의 점수로 평가하도록 요청했습니다. 각각 현저하게 더 나쁘거나 더 좋게 나타납니다.
응답 범주는 4~6점은 단순히 "개선됨", 3점은 "동일", 0~2점은 "더 나쁨"으로 축소되었습니다.
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6, 10, 18주차
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변비의 심각도
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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긴장의 감각
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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대피 미완료
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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팽만감
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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복통/경련의 감각
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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가스 통과
기간: 기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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0=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 심함까지의 7점 서수 척도였습니다.
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기준선(2주), 치료 중(6주), 치료 종료(10주) 및 추적 종료(18주)
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부작용(예: 신장 및 간 기능 검사)
기간: 전처리 및 후처리
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전처리 및 후처리
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혈액 요소 수준
기간: 전처리(2주) & 후처리(10주)
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전처리(2주) & 후처리(10주)
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혈중 크레아티닌 수치
기간: 전처리(2주) & 후처리(10주)
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전처리(2주) & 후처리(10주)
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혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 수준
기간: 전처리(2주) & 후처리(10주)
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전처리(2주) & 후처리(10주)
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혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT) 수준
기간: 전처리(2주) & 후처리(10주)
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전처리(2주) & 후처리(10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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