- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00299975
En dosebestemmelsesstudie av kinesisk urtemedisin for funksjonell forstoppelse
En randomisert kontrollert utprøving av kinesisk urtemedisin i tre-dose-regime for behandling av funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig klage i klinisk praksis, med den estimerte prevalensen på 14,3 % i Hong Kong, som nesten påvirker 1 million Hong Kong-folk i ulik grad. Det er sammenlignbart med vestlig befolkning, som er 15% i Nord-Amerika. I henhold til definisjonen av Roma II-kriteriene, omfatter FC en gruppe funksjonelle lidelser, som viser seg som vedvarende vanskelig, sjelden eller tilsynelatende ufullstendig avføring.
Forstoppelse oppfattes ofte som en godartet, lett behandlet tilstand med kortvarig behandling som relativt enkel. Faktum er imidlertid at ledelsen i FC er forvirret ettersom noen personer klager over forstoppelse i mer enn ti år. Dessuten kan kronisk forstoppelse utvikle seg til mer alvorlige tarmplager, som avføring, inkontinens og tarmperforeringer. Det er også akkumulerende bevis vist at personer med forstoppelse har betydelig høyere angst- og depresjonsscore og lavere livskvalitet. Derfor er etterspørselen etter effektive midler for å normalisere tarmfunksjonen ekstremt stor.
Konvensjonell behandling for forstoppelse er hovedsakelig avhengig av kostfiber og avføringsmidler. Selv om det ikke er noen troverdig bevis på at noe alvorlig problem er forbundet med langvarig bruk, har behandlingen av det vært suboptimal. For det første påpekte en nylig systematisk gjennomgang at det var få forsøk for mange ofte brukte midler, derfor kan det hende at bruken deres ikke er godt validert. For det andre reagerer mange pasienter med alvorlig forstoppelse ikke tilstrekkelig eller mister effektivitet etter en kort periode. For det tredje klager mange pasienter som inntar kostfiber over luft i magen, oppblåsthet, oppblåsthet og dårlig smak. Som et resultat er etterlevelsen lav som rundt 50 %. For det fjerde blir bruken av osmotiske avføringsmidler, som polyetylenglykol, stadig mer populært på grunn av færre bivirkninger og bedre smak, men prisene er mye dyrere enn andre medisiner. Mange som lider av forstoppelse søker hjelp fra alternativ medisin, spesielt fra kinesisk urtemedisin. For eksempel, ifølge en telefonundersøkelse i Hong Kong, søker mer enn 85 % av pasientene med forstoppelse etter mestringsstrategier, for eksempel å be om medisinske konsultasjoner, ta foreskrevet medisin og søke etter alternativ terapi, som involverer kinesisk medisin.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er spesielt attraktiv ettersom deres effektivitet i behandling av funksjonelle lidelser og opprettholdelse av balanse i kroppsfunksjoner. CHM brukt i studien er avledet fra klassisk tekst fra kinesisk medisin (Shang Han Lun, Discussion of Cold-indused Disorders), som kan "fukte tarmene, drenere varme, fremme bevegelsen av qi og fjerne blokkering av tarmen".
Det er velkjent at randomisert kontrollert studie (RCT) er gullstandarden for å teste effektiviteten av intervensjon, og i dette prosjektet forsøker vi å følge de grunnleggende kravene til RCT for å vitne om effektiviteten og sikkerheten til CHM på FC, samt for å bestemme den optimale dosen. Vi tror en slik studie vil være til nytte for utviklingen av CHM, eller til og med som grunnlaget for forskningsstudier i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av funksjonell obstipasjon med Roma II-kriterier
- Generell avføringstype tilhører Type 1 til 4 i henhold til Bristol Stool Form Scale
- Fullstendig spontan avføring≦2 bevegelser per uke
Ekskluderingskriterier:
- Anti-diaré terapi
- Legemiddelindusert forstoppelse
- Medisinsk historie med viktig tarmpatologi, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom, medfødt eller ervervet megakolon / megarektum
- Medisinsk historie med tidligere abdominal kirurgi
- Tar kroniske medisiner som inneholder noen form for urter, mineraler eller spesifikke vitamintilskudd
- Medisinsk historie med malabsorpsjon av karbohydrater, hormonforstyrrelser, kreft, diabetes mellitus, hypotyreose, astma, nedsatt nyrefunksjon og/eller andre alvorlige sykdommer
- Historie om misbruk av avføringsmidler
- Historie med allergi mot kinesisk urtemedisin
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Graviditet eller amming
- Eventuelle andre alvorlige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MaZiRenWan (MZRW) Lav dose
MaZiRenWan (MZRW) Lavdose 2,5 g pose gjennom munnen, to ganger daglig i 8 uker
|
Oppløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (2,5 g/pose) i 150 ml varmt vann, ta oralt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MaZiRenWan (MZRW) Median dose
MaZiRenWan (MZRW) Mediandose 5,0 g pose gjennom munnen, to ganger daglig i 8 uker
|
Oppløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (5,0 g/pose) i 150 ml varmt vann, tas oralt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MaZiRenWan (MZRW) Høy dose
MaZiRenWan (MZRW) Høydose 7,5 g pose gjennom munnen, to ganger daglig i 8 uker
|
Oppløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (7,5 g/pose) i 150 ml varmt vann, tas oralt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder for fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: Uke 3-10
|
Deltakere med en gjennomsnittlig økning på CSBM>=1 bevegelse per uke sammenlignet med de siste 14 dagene av innkjøringsperioden ble definert som respondere. CSBM refererte til følelsen av at avføring førte til fullstendig passasje av avføring i stedet for delvis eller ufullstendig evakuering uten bruk av avføringsmiddel eller klyster innen 24 timer.
|
Uke 3-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder for fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: Uke 11-18
|
Deltakere med en gjennomsnittlig økning på CSBM>=1 bevegelse per uke sammenlignet med de siste 14 dagene av innkjøringsperioden ble definert som respondere.
CSBM refererte til følelsen av at avføring førte til fullstendig passasje av avføring i stedet for delvis eller ufullstendig evakuering uten bruk av avføringsmiddel eller klyster innen 24 timer.
|
Uke 11-18
|
|
Tarmbevegelse
Tidsramme: Baseline (uke 1-2), innen behandling (uke 3-10) og innen oppfølging (uke 11-18)
|
Baseline (uke 1-2), innen behandling (uke 3-10) og innen oppfølging (uke 11-18)
|
|
|
Komplett spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: Baseline (uke 1-2), innen behandling (uke 3-10) og innen oppfølging (uke 11-18)
|
CSBM refererte til følelsen av at avføring førte til fullstendig passasje av avføring i stedet for delvis eller ufullstendig evakuering uten bruk av avføringsmiddel eller klyster innen 24 timer.
|
Baseline (uke 1-2), innen behandling (uke 3-10) og innen oppfølging (uke 11-18)
|
|
Global symptomforbedring
Tidsramme: Uke 6, 10 og 18
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring i forstoppelse ved å sammenligne med baseline (Wk2) ved besøkene under behandlingen (Wk6), behandlingsslutt (Wk10) og slutt på oppfølgingen (Wk18) med skårer fra 0 til 6 representert henholdsvis markert dårligere eller bedre.
Svarkategoriene ble slått sammen til ganske enkelt "forbedret" for poengsum 4 til 6, "samme" for poengsum 3 eller "verre" for poengsum 0 til 2.
|
Uke 6, 10 og 18
|
|
Alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Følelse av anstrengelse
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Ufullstendig evakuering
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Følelse av oppblåsthet
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Følelse av magesmerter/kramper
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Passering av gass
Tidsramme: Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
Det var en 7-punkts ordinær skala fra 0=ikke i det hele tatt til 6=svært alvorlig.
|
Baseline(Uke2), Innenfor behandling(Uke6), Slutt på behandling(Uke10) & Slutt på oppfølging(Uke18)
|
|
Bivirkninger (f.eks. nyre- og leverfunksjonstester)
Tidsramme: for- og etterbehandling
|
for- og etterbehandling
|
|
|
Ureanivå i blodet
Tidsramme: Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
|
|
Kreatininnivå i blodet
Tidsramme: Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
|
|
Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) nivå
Tidsramme: Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
|
|
Serum glutamic oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) nivå
Tidsramme: Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
Forbehandling (uke 2) og etterbehandling (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .