- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00299975
Um estudo de determinação de dose de fitoterapia chinesa para constipação funcional
Um ensaio controlado randomizado de fitoterapia chinesa em regime de três doses para o tratamento da constipação funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A constipação funcional (CF) é uma queixa comum na prática clínica, com prevalência estimada de 14,3% em Hong Kong, afetando cerca de 1 milhão de habitantes de Hong Kong em diferentes graus. É comparável com a população ocidental, que é de 15% na América do Norte. Pela definição dos critérios de Roma II, a CF compreende um grupo de distúrbios funcionais, que se apresenta como defecação persistente difícil, infrequente ou aparentemente incompleta.
A constipação é muitas vezes percebida como uma condição benigna e facilmente tratada, sendo o tratamento de curto prazo relativamente direto. No entanto, o fato é que o manejo da CF é confuso, pois alguns indivíduos se queixam de constipação há mais de uma década. Além disso, a constipação crônica pode evoluir para queixas intestinais mais graves, como impactação fecal, incontinência e perfurações intestinais. Há também evidências acumuladas de que indivíduos constipados têm escores de ansiedade e depressão significativamente mais altos e menor qualidade de vida. Portanto, a demanda de agentes eficazes para normalizar a função intestinal é extremamente grande.
O tratamento convencional para constipação depende principalmente de fibras alimentares e laxantes. Embora não haja evidências credíveis de que algum problema grave esteja associado ao seu uso prolongado, o tratamento tem sido subótimo. Primeiro, uma revisão sistemática recente apontou que havia escassez de ensaios para muitos agentes comumente usados, portanto, seu uso pode não ser bem validado. Em segundo lugar, muitos pacientes com constipação grave não respondem adequadamente ou perdem a eficácia após um curto período de tempo. Em terceiro lugar, muitos pacientes que ingerem fibras alimentares queixam-se de flatulência, distensão, inchaço e mau gosto. Como resultado, a conformidade é baixa, cerca de 50%. Em quarto lugar, o uso de laxantes osmóticos, como o polietileno glicol, tornou-se cada vez mais popular devido a menos efeitos colaterais e melhor sabor, no entanto, os preços são muito mais caros do que outros medicamentos. Muitas pessoas que sofrem de constipação procuram ajuda na medicina alternativa, especialmente na fitoterapia chinesa. Por exemplo, de acordo com uma pesquisa telefônica em Hong Kong, mais de 85% dos constipados buscam estratégias de enfrentamento, como pedir consultas médicas, tomar remédios prescritos e buscar terapias alternativas, envolvendo a medicina chinesa.
A medicina tradicional chinesa (MTC) é particularmente atraente devido à sua eficácia no tratamento de distúrbios funcionais e na manutenção do equilíbrio das funções corporais. O CHM usado no estudo é derivado de um texto clássico da medicina chinesa (Shang Han Lun, Discussão sobre Distúrbios Induzidos pelo Frio), que pode "umedecer os intestinos, drenar o calor, promover o movimento do qi e desbloquear o intestino".
É bem conhecido que o ensaio clínico randomizado (RCT) é o padrão ouro para testar a eficácia da intervenção, portanto, neste projeto, tentamos seguir os requisitos básicos do RCT para atestar a eficácia e segurança do CHM na FC, bem como para determinar a dosagem ideal. Acreditamos que tal estudo beneficiará o avanço do CHM, ou mesmo como a base do estudo de pesquisa no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de constipação funcional com critérios de Roma II
- O tipo geral de fezes pertence ao Tipo 1 a 4 de acordo com a Bristol Stool Form Scale
- Evacuação espontânea completa≦2 evacuações por semana
Critério de exclusão:
- Terapia antidiarreica
- Constipação induzida por drogas
- Histórico médico de patologia intestinal importante, como doença inflamatória intestinal, megacólon/megarreto congênito ou adquirido
- História médica de cirurgia abdominal anterior
- Tomar medicamentos crônicos que contenham qualquer tipo de ervas, minerais ou suplementos vitamínicos específicos
- Histórico médico de má absorção de carboidratos, distúrbio hormonal, câncer, diabetes mellitus, hipotireoidismo, asma, insuficiência renal e/ou qualquer outra doença grave
- História de abuso de laxantes
- História de alergia à fitoterapia chinesa
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Dose baixa
MaZiRenWan (MZRW) Baixa dose sachê de 2,5 g por via oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Grânulo de MaZiRenWan (MZRW) dissolvido (2,5 g/sachê) em 150 ml de água quente, via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Dose mediana
MaZiRenWan (MZRW) Dose mediana 5,0g sachê por via oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Grânulo de MaZiRenWan (MZRW) dissolvido (5,0 g/sachê) em 150 ml de água quente, via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Dose alta
MaZiRenWan (MZRW) Alta dose sachê de 7,5 g por via oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Grânulo de MaZiRenWan (MZRW) dissolvido (7,5 g/sachê) em 150 ml de água quente, via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondedor para Movimento Intestinal Espontâneo Completo (CSBM)
Prazo: Semana 3-10
|
Os participantes com um aumento médio de CSBM>=1 movimento por semana em comparação com os últimos 14 dias do período inicial foram definidos como respondedores. CSBM referiu-se à sensação de que a defecação levou à passagem completa das fezes em vez de evacuação parcial ou incompleta sem o uso de qualquer laxante ou enema dentro de 24 horas.
|
Semana 3-10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondedor para Movimento Intestinal Espontâneo Completo (CSBM)
Prazo: Semana 11-18
|
Os participantes com um aumento médio de CSBM>=1 movimento por semana em comparação com os últimos 14 dias do período inicial foram definidos como respondedores.
CSBM referiu-se à sensação de que a defecação levou à passagem completa das fezes, em vez de evacuação parcial ou incompleta sem o uso de qualquer laxante ou enema dentro de 24 horas.
|
Semana 11-18
|
|
Movimento intestinal
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Dentro do tratamento (Semana 3-10) e No acompanhamento (Semana 11-18)
|
Linha de base (Semana 1-2), Dentro do tratamento (Semana 3-10) e No acompanhamento (Semana 11-18)
|
|
|
Movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Dentro do tratamento (Semana 3-10) e No acompanhamento (Semana 11-18)
|
CSBM referiu-se à sensação de que a defecação levou à passagem completa das fezes, em vez de evacuação parcial ou incompleta sem o uso de qualquer laxante ou enema dentro de 24 horas.
|
Linha de base (Semana 1-2), Dentro do tratamento (Semana 3-10) e No acompanhamento (Semana 11-18)
|
|
Melhora global dos sintomas
Prazo: Semana 6, 10 e 18
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua impressão de mudança na constipação comparando com sua linha de base (Sem 2) nas visitas durante o tratamento (Sem 6), final do tratamento (Sem 10) e final do acompanhamento (Sem 18) com pontuações de 0 a 6 representados marcadamente pior ou melhor, respectivamente.
As categorias de resposta foram reduzidas para simplesmente "melhorou" para pontuação de 4 a 6, "igual" para pontuação 3 ou "pior" para pontuação de 0 a 2.
|
Semana 6, 10 e 18
|
|
Gravidade da Constipação
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Sensação de Esforço
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Evacuação incompleta
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Sensação de Inchaço
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Sensação de dor abdominal/cólicas
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Passagem de gás
Prazo: Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
Era uma escala ordinal de 7 pontos de 0 = nada a 6 = muito grave.
|
Linha de base (Semana 2), Dentro do tratamento (Semana 6), Fim do tratamento (Semana 10) e Fim do acompanhamento (Semana 18)
|
|
Efeitos adversos (por exemplo, testes de função renal e hepática)
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento
|
pré-tratamento e pós-tratamento
|
|
|
Nível de ureia no sangue
Prazo: Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
|
Nível de creatinina no sangue
Prazo: Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
|
Nível sérico de transaminase glutâmica pirúvica (SGPT)
Prazo: Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
|
Nível sérico de transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT)
Prazo: Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
Pré-tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .