- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299975
Badanie określania dawki chińskiej medycyny ziołowej w przypadku zaparć czynnościowych
Randomizowana kontrolowana próba chińskiej medycyny ziołowej w schemacie trzydawkowym w leczeniu zaparć czynnościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe (FC) są powszechną dolegliwością w praktyce klinicznej, a ich częstość występowania szacowana jest na 14,3% w Hongkongu i dotyka prawie 1 miliona mieszkańców Hongkongu w różnym stopniu. Jest to porównywalne z populacją zachodnią, która w Ameryce Północnej wynosi 15%. Zgodnie z definicją kryteriów rzymskich II FC obejmuje grupę zaburzeń czynnościowych, które objawiają się uporczywym utrudnionym, rzadkim lub pozornie niepełnym wypróżnianiem.
Zaparcia są często postrzegane jako łagodny, łatwy do leczenia stan, a krótkotrwałe leczenie jest stosunkowo proste. Jednak faktem jest, że zarządzanie FC jest zakłopotane, ponieważ niektórzy pacjenci skarżą się na zaparcia od ponad dziesięciu lat. Co więcej, przewlekłe zaparcia mogą przekształcić się w poważniejsze dolegliwości jelitowe, takie jak zaparcie stolca, nietrzymanie stolca i perforacje jelit. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że osoby z zaparciami mają znacznie wyższy poziom lęku i depresji oraz niższą jakość życia. Dlatego zapotrzebowanie na skuteczne środki normalizujące pracę jelit jest niezwykle duże.
Konwencjonalne leczenie zaparć opiera się głównie na błonniku pokarmowym i środkach przeczyszczających. Chociaż nie ma wiarygodnych dowodów na to, że jakikolwiek poważny problem jest związany z ich długotrwałym stosowaniem, leczenie nie było optymalne. Po pierwsze, niedawny systematyczny przegląd wykazał, że przeprowadzono niewiele badań dla wielu powszechnie stosowanych środków, w związku z czym ich stosowanie może nie być dobrze zweryfikowane. Po drugie, wielu pacjentów z ciężkimi zaparciami nie reaguje odpowiednio lub traci skuteczność po krótkim czasie. Po trzecie, wielu pacjentów, którzy spożywają błonnik pokarmowy, skarży się na wzdęcia, rozdęcie, wzdęcia i zły smak. W rezultacie zgodność jest niska i wynosi około 50%. Po czwarte, stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak glikol polietylenowy, staje się coraz bardziej popularne ze względu na mniej skutków ubocznych i lepszy smak, jednak ceny są znacznie droższe niż w przypadku innych leków. Wielu cierpiących na zaparcia szuka pomocy w medycynie alternatywnej, zwłaszcza w medycynie chińskiej. Na przykład według ankiety telefonicznej przeprowadzonej w Hongkongu ponad 85% osób cierpiących na zaparcia szuka strategii radzenia sobie, takich jak prośba o konsultację lekarską, przyjmowanie przepisanych leków i poszukiwanie alternatywnej terapii obejmującej medycynę chińską.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest szczególnie atrakcyjna ze względu na swoją skuteczność w leczeniu zaburzeń czynnościowych i utrzymaniu równowagi funkcji organizmu. CHM użyte w badaniu pochodzi z klasycznego tekstu medycyny chińskiej (Shang Han Lun, Dyskusja o zaburzeniach wywołanych zimnem), który może „nawilżać jelita, odprowadzać ciepło, promować ruch qi i odblokować jelito”.
Powszechnie wiadomo, że randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest złotym standardem w testowaniu skuteczności interwencji, dlatego w tym projekcie staramy się przestrzegać podstawowych wymagań RCT w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa CHM w FC, jak również w celu ustalenia optymalnej dawki. Wierzymy, że takie badanie przyniesie korzyści w rozwoju CHM, a nawet jako podstawa badań naukowych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaparć czynnościowych według kryteriów rzymskich II
- Ogólny typ stolca należy do Typu 1 do 4 według Bristolskiej Skali Stolca
- Całkowite spontaniczne wypróżnienia ≦ 2 wypróżnienia na tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwbiegunkowa
- Zaparcia wywołane lekami
- Historia medyczna ważnych patologii jelit, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, wrodzone lub nabyte megacolon / megarectum
- Historia medyczna poprzednich operacji jamy brzusznej
- Przewlekłe przyjmowanie leków zawierających wszelkiego rodzaju zioła, minerały lub określone suplementy witaminowe
- Historia medyczna złego wchłaniania węglowodanów, zaburzeń hormonalnych, raka, cukrzycy, niedoczynności tarczycy, astmy, niewydolności nerek i/lub innych poważnych chorób
- Historia nadużywania środków przeczyszczających
- Historia alergii na chińską medycynę ziołową
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie inne poważne choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MaZiRenWan (MZRW) Niska dawka
MaZiRenWan (MZRW) Mała dawka 2,5 g saszetka doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Rozpuszczony granulat MaZiRenWan (MZRW) (2,5 g/saszetkę) w 150 ml gorącej wody, przyjmować doustnie 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MaZiRenWan (MZRW) Mediana dawki
MaZiRenWan (MZRW) Średnia dawka 5,0 g saszetka doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Rozpuszczony granulat MaZiRenWan (MZRW) (5,0 g/saszetkę) w 150 ml gorącej wody, przyjmować doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MaZiRenWan (MZRW) Wysoka dawka
MaZiRenWan (MZRW) Wysoka dawka 7,5 g w saszetce doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Rozpuszczony granulat MaZiRenWan (MZRW) (7,5 g/saszetkę) w 150 ml gorącej wody, przyjmować doustnie 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoba reagująca na całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM)
Ramy czasowe: Tydzień 3-10
|
Uczestnicy ze średnim wzrostem CSBM>=1 ruch na tydzień w porównaniu z ostatnimi 14 dniami okresu wstępnego zostali zdefiniowani jako respondenci. CSBM odnosiło się do poczucia, że wypróżnianie prowadzi do całkowitego wypróżnienia, a nie częściowego lub niepełnego wypróżnienia bez stosowanie jakichkolwiek środków przeczyszczających lub lewatyw w ciągu 24 godzin.
|
Tydzień 3-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoba reagująca na całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM)
Ramy czasowe: Tydzień 11-18
|
Uczestnicy ze średnim wzrostem CSBM>=1 ruch na tydzień w porównaniu z ostatnimi 14 dniami okresu wstępnego zostali zdefiniowani jako respondenci.
CSBM odnosiło się do poczucia, że wypróżnienie prowadzi do całkowitego wypróżnienia, a nie częściowego lub niecałkowitego wypróżnienia bez użycia jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub lewatywy w ciągu 24 godzin.
|
Tydzień 11-18
|
|
Ruch jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), w trakcie leczenia (tydzień 3-10) i w okresie obserwacji (tydzień 11-18)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), w trakcie leczenia (tydzień 3-10) i w okresie obserwacji (tydzień 11-18)
|
|
|
Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), w trakcie leczenia (tydzień 3-10) i w okresie obserwacji (tydzień 11-18)
|
CSBM odnosiło się do poczucia, że wypróżnienie prowadzi do całkowitego wypróżnienia, a nie częściowego lub niecałkowitego wypróżnienia bez użycia jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub lewatywy w ciągu 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), w trakcie leczenia (tydzień 3-10) i w okresie obserwacji (tydzień 11-18)
|
|
Globalna poprawa objawów
Ramy czasowe: Tydzień 6, 10 i 18
|
Uczestników poproszono o ocenę zmian w zaparciach, porównując je ze stanem wyjściowym (tydzień 2) podczas wizyt podczas leczenia (tydzień 6), końca leczenia (tydzień 10) i końca obserwacji (tydzień 18) z wynikami od 0 do 6 reprezentowane odpowiednio gorzej lub lepiej.
Kategorie odpowiedzi zostały zwinięte, aby po prostu „poprawić” dla wyniku od 4 do 6, „takie same” dla wyniku 3 lub „gorsze” dla wyniku od 0 do 2.
|
Tydzień 6, 10 i 18
|
|
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Uczucie napięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Niekompletna ewakuacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Uczucie wzdęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Uczucie bólu/skurczów brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Przepływ gazu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
Była to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 = wcale do 6 = bardzo dotkliwe.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 10) i koniec obserwacji (tydzień 18)
|
|
Działania niepożądane (np. testy czynnościowe nerek i wątroby)
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu
|
przed leczeniem i po leczeniu
|
|
|
Poziom mocznika we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
|
Poziom kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
|
Poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
|
Poziom transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Przed leczeniem (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .