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Une étude de détermination de la dose de phytothérapie chinoise pour la constipation fonctionnelle

8 avril 2015 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Un essai contrôlé randomisé de phytothérapie chinoise dans un régime à trois doses pour le traitement de la constipation fonctionnelle

La constipation fonctionnelle (FC) est courante avec une prévalence estimée à 14,3 % à Hong Kong, mais le traitement de cette affection en médecine conventionnelle est sous-optimal. Les médecines complémentaires et alternatives, en particulier la phytothérapie chinoise (CHM), sont fréquemment utilisées par les patients atteints de FC, mais il existe peu de données de recherche sur ces CHM couramment utilisés. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des CHM, ainsi que de déterminer la posologie optimale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La constipation fonctionnelle (FC) est une plainte courante dans la pratique clinique, avec une prévalence estimée à 14,3 % à Hong Kong, affectant près d'un million de Hongkongais à des degrés divers. Elle est comparable à la population occidentale, qui est de 15 % en Amérique du Nord. Selon la définition des critères de Rome II, FC comprend un groupe de troubles fonctionnels, qui se présente comme une défécation persistante difficile, peu fréquente ou apparemment incomplète.

La constipation est souvent perçue comme une affection bénigne et facile à traiter, le traitement à court terme étant relativement simple. Cependant, le fait est que la prise en charge de FC laisse perplexe car certains sujets se plaignent de constipation depuis plus de dix ans. De plus, la constipation chronique peut évoluer vers des troubles intestinaux plus graves, tels que l'impaction fécale, l'incontinence et les perforations intestinales. De plus en plus de preuves montrent que les sujets constipés ont des scores d'anxiété et de dépression significativement plus élevés et une qualité de vie inférieure. Par conséquent, la demande d'agents efficaces pour normaliser la fonction intestinale est extrêmement importante.

Le traitement conventionnel de la constipation repose principalement sur les fibres alimentaires et les laxatifs. Bien qu'il n'y ait aucune preuve crédible qu'un problème grave soit associé à leur utilisation prolongée, le traitement de celui-ci a été sous-optimal. Premièrement, une revue systématique récente a souligné qu'il y avait peu d'essais pour de nombreux agents couramment utilisés, par conséquent, leur utilisation pourrait ne pas être bien validée. Deuxièmement, de nombreux patients souffrant de constipation sévère ne répondent pas de manière adéquate ou perdent leur efficacité après une courte période de temps. Troisièmement, de nombreux patients qui consomment des fibres alimentaires se plaignent de flatulences, de distension, de ballonnements et de mauvais goût. En conséquence, la conformité est faible à environ 50 %. Quatrièmement, l'utilisation de laxatifs osmotiques, tels que le polyéthylène glycol, devient de plus en plus populaire en raison de moins d'effets secondaires et d'un meilleur goût, cependant, les prix sont beaucoup plus chers que les autres médicaments. De nombreuses personnes souffrant de constipation demandent de l'aide à la médecine alternative, en particulier à la phytothérapie chinoise. Par exemple, selon une enquête téléphonique à Hong Kong, plus de 85% des sujets constipés recherchent des stratégies d'adaptation, telles que demander des consultations médicales, prendre des médicaments prescrits et rechercher une thérapie alternative, impliquant la médecine chinoise.

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est particulièrement attrayante pour son efficacité dans le traitement des troubles fonctionnels et le maintien de l'équilibre des fonctions corporelles. Le CHM utilisé dans l'étude est dérivé d'un texte classique de la médecine chinoise (Shang Han Lun, Discussion sur les troubles induits par le froid), qui peut "humidifier les intestins, drainer la chaleur, favoriser le mouvement du qi et débloquer les intestins".

Il est bien connu que l'essai contrôlé randomisé (ECR) est l'étalon-or pour tester l'efficacité de l'intervention, donc dans ce projet, nous essayons de suivre les exigences de base de l'ECR pour témoigner de l'efficacité et de l'innocuité du CHM sur le FC, ainsi que pour déterminer le dosage optimal. Nous pensons qu'une telle étude bénéficiera à l'avancement du CHM, ou même en tant que fondement d'études de recherche à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome II
  • Le type général de selles appartient aux types 1 à 4 selon l'échelle de forme de selles Bristol
  • Selles spontanées complètes ≦ 2 mouvements par semaine

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anti-diarrhéique
  • Constipation médicamenteuse
  • Antécédents médicaux de pathologie intestinale importante, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, un mégacôlon / mégarectum congénital ou acquis
  • Antécédents médicaux de chirurgie abdominale antérieure
  • Prendre des médicaments chroniques contenant tout type d'herbes, de minéraux ou de suppléments vitaminiques spécifiques
  • Antécédents médicaux de malabsorption des glucides, troubles hormonaux, cancer, diabète sucré, hypothyroïdie, asthme, insuffisance rénale et/ou toute autre maladie grave
  • Antécédents d'abus de laxatifs
  • Antécédents d'allergie à la phytothérapie chinoise
  • Troubles psychiatriques ou addictifs
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Faible dose
MaZiRenWan (MZRW) Sachet de 2,5 g à faible dose par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (2,5 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pilule de graines de chanvre
EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Dose médiane
MaZiRenWan (MZRW) Dose médiane Sachet de 5,0 g par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (5,0 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pilule de graines de chanvre
EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Haute dose
MaZiRenWan (MZRW) Sachet de 7,5 g à forte dose par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (7,5 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pilule de graines de chanvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenant pour les selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Semaine3-10
Les participants avec une augmentation moyenne de CSBM>= 1 mouvement par semaine par rapport aux 14 derniers jours de la période de rodage ont été définis comme répondeurs. l'utilisation de tout laxatif ou lavement dans les 24 heures.
Semaine3-10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenant pour les selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Semaine11-18
Les participants avec une augmentation moyenne de CSBM >= 1 mouvement par semaine par rapport aux 14 derniers jours de la période de rodage ont été définis comme répondeurs. Le CSBM faisait référence au sentiment que la défécation entraînait le passage complet des selles plutôt qu'une évacuation partielle ou incomplète sans l'utilisation de laxatif ou de lavement dans les 24 heures.
Semaine11-18
Mouvement de l'intestin
Délai: Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
Mouvement intestinal spontané complet (CSBM)
Délai: Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
Le CSBM faisait référence au sentiment que la défécation entraînait le passage complet des selles plutôt qu'une évacuation partielle ou incomplète sans l'utilisation de laxatif ou de lavement dans les 24 heures.
Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
Amélioration globale des symptômes
Délai: Semaine6, 10 & 18
Les participants ont été invités à évaluer leur impression de changement dans la constipation en comparant avec leur niveau de référence (Sem2) lors des visites pendant le traitement (Sem6), la fin du traitement (Sem10) et la fin du suivi (Sem18) avec des scores de 0 à 6 représenté nettement pire ou meilleur respectivement. Les catégories de réponse ont été réduites à simplement « amélioré » pour les scores de 4 à 6, « identique » pour le score de 3 ou « pire » pour les scores de 0 à 2.
Semaine6, 10 & 18
Gravité de la constipation
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Sensation d'effort
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Évacuation incomplète
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Sensation de ballonnement
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Sensation de douleur/crampes abdominales
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Passage de gaz
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
Effets indésirables (par exemple, tests de la fonction rénale et hépatique)
Délai: pré-traitement et post-traitement
pré-traitement et post-traitement
Taux d'urée sanguine
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Niveau de créatinine sanguine
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Taux sérique de transaminase glutamique pyruvique (SGPT)
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Taux sérique de transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT)
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MaZiRenWan (MZRW) Faible dose

3
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