- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00299975
Une étude de détermination de la dose de phytothérapie chinoise pour la constipation fonctionnelle
Un essai contrôlé randomisé de phytothérapie chinoise dans un régime à trois doses pour le traitement de la constipation fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La constipation fonctionnelle (FC) est une plainte courante dans la pratique clinique, avec une prévalence estimée à 14,3 % à Hong Kong, affectant près d'un million de Hongkongais à des degrés divers. Elle est comparable à la population occidentale, qui est de 15 % en Amérique du Nord. Selon la définition des critères de Rome II, FC comprend un groupe de troubles fonctionnels, qui se présente comme une défécation persistante difficile, peu fréquente ou apparemment incomplète.
La constipation est souvent perçue comme une affection bénigne et facile à traiter, le traitement à court terme étant relativement simple. Cependant, le fait est que la prise en charge de FC laisse perplexe car certains sujets se plaignent de constipation depuis plus de dix ans. De plus, la constipation chronique peut évoluer vers des troubles intestinaux plus graves, tels que l'impaction fécale, l'incontinence et les perforations intestinales. De plus en plus de preuves montrent que les sujets constipés ont des scores d'anxiété et de dépression significativement plus élevés et une qualité de vie inférieure. Par conséquent, la demande d'agents efficaces pour normaliser la fonction intestinale est extrêmement importante.
Le traitement conventionnel de la constipation repose principalement sur les fibres alimentaires et les laxatifs. Bien qu'il n'y ait aucune preuve crédible qu'un problème grave soit associé à leur utilisation prolongée, le traitement de celui-ci a été sous-optimal. Premièrement, une revue systématique récente a souligné qu'il y avait peu d'essais pour de nombreux agents couramment utilisés, par conséquent, leur utilisation pourrait ne pas être bien validée. Deuxièmement, de nombreux patients souffrant de constipation sévère ne répondent pas de manière adéquate ou perdent leur efficacité après une courte période de temps. Troisièmement, de nombreux patients qui consomment des fibres alimentaires se plaignent de flatulences, de distension, de ballonnements et de mauvais goût. En conséquence, la conformité est faible à environ 50 %. Quatrièmement, l'utilisation de laxatifs osmotiques, tels que le polyéthylène glycol, devient de plus en plus populaire en raison de moins d'effets secondaires et d'un meilleur goût, cependant, les prix sont beaucoup plus chers que les autres médicaments. De nombreuses personnes souffrant de constipation demandent de l'aide à la médecine alternative, en particulier à la phytothérapie chinoise. Par exemple, selon une enquête téléphonique à Hong Kong, plus de 85% des sujets constipés recherchent des stratégies d'adaptation, telles que demander des consultations médicales, prendre des médicaments prescrits et rechercher une thérapie alternative, impliquant la médecine chinoise.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est particulièrement attrayante pour son efficacité dans le traitement des troubles fonctionnels et le maintien de l'équilibre des fonctions corporelles. Le CHM utilisé dans l'étude est dérivé d'un texte classique de la médecine chinoise (Shang Han Lun, Discussion sur les troubles induits par le froid), qui peut "humidifier les intestins, drainer la chaleur, favoriser le mouvement du qi et débloquer les intestins".
Il est bien connu que l'essai contrôlé randomisé (ECR) est l'étalon-or pour tester l'efficacité de l'intervention, donc dans ce projet, nous essayons de suivre les exigences de base de l'ECR pour témoigner de l'efficacité et de l'innocuité du CHM sur le FC, ainsi que pour déterminer le dosage optimal. Nous pensons qu'une telle étude bénéficiera à l'avancement du CHM, ou même en tant que fondement d'études de recherche à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome II
- Le type général de selles appartient aux types 1 à 4 selon l'échelle de forme de selles Bristol
- Selles spontanées complètes ≦ 2 mouvements par semaine
Critère d'exclusion:
- Thérapie anti-diarrhéique
- Constipation médicamenteuse
- Antécédents médicaux de pathologie intestinale importante, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, un mégacôlon / mégarectum congénital ou acquis
- Antécédents médicaux de chirurgie abdominale antérieure
- Prendre des médicaments chroniques contenant tout type d'herbes, de minéraux ou de suppléments vitaminiques spécifiques
- Antécédents médicaux de malabsorption des glucides, troubles hormonaux, cancer, diabète sucré, hypothyroïdie, asthme, insuffisance rénale et/ou toute autre maladie grave
- Antécédents d'abus de laxatifs
- Antécédents d'allergie à la phytothérapie chinoise
- Troubles psychiatriques ou addictifs
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre maladie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Faible dose
MaZiRenWan (MZRW) Sachet de 2,5 g à faible dose par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (2,5 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Dose médiane
MaZiRenWan (MZRW) Dose médiane Sachet de 5,0 g par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (5,0 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Haute dose
MaZiRenWan (MZRW) Sachet de 7,5 g à forte dose par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Granule de MaZiRenWan (MZRW) dissous (7,5 g/sachet) dans 150 ml d'eau chaude, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervenant pour les selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Semaine3-10
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Les participants avec une augmentation moyenne de CSBM>= 1 mouvement par semaine par rapport aux 14 derniers jours de la période de rodage ont été définis comme répondeurs. l'utilisation de tout laxatif ou lavement dans les 24 heures.
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Semaine3-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervenant pour les selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Semaine11-18
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Les participants avec une augmentation moyenne de CSBM >= 1 mouvement par semaine par rapport aux 14 derniers jours de la période de rodage ont été définis comme répondeurs.
Le CSBM faisait référence au sentiment que la défécation entraînait le passage complet des selles plutôt qu'une évacuation partielle ou incomplète sans l'utilisation de laxatif ou de lavement dans les 24 heures.
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Semaine11-18
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Mouvement de l'intestin
Délai: Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
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Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
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Mouvement intestinal spontané complet (CSBM)
Délai: Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
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Le CSBM faisait référence au sentiment que la défécation entraînait le passage complet des selles plutôt qu'une évacuation partielle ou incomplète sans l'utilisation de laxatif ou de lavement dans les 24 heures.
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Au départ (semaine 1-2), pendant le traitement (semaine 3-10) et pendant le suivi (semaine 11-18)
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Amélioration globale des symptômes
Délai: Semaine6, 10 & 18
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Les participants ont été invités à évaluer leur impression de changement dans la constipation en comparant avec leur niveau de référence (Sem2) lors des visites pendant le traitement (Sem6), la fin du traitement (Sem10) et la fin du suivi (Sem18) avec des scores de 0 à 6 représenté nettement pire ou meilleur respectivement.
Les catégories de réponse ont été réduites à simplement « amélioré » pour les scores de 4 à 6, « identique » pour le score de 3 ou « pire » pour les scores de 0 à 2.
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Semaine6, 10 & 18
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Gravité de la constipation
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Sensation d'effort
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Évacuation incomplète
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Sensation de ballonnement
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Sensation de douleur/crampes abdominales
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Passage de gaz
Délai: Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Il s'agissait d'une échelle ordinale en 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = très grave.
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Au départ (Semaine 2), pendant le traitement (Semaine 6), à la fin du traitement (Semaine 10) et à la fin du suivi (Semaine 18)
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Effets indésirables (par exemple, tests de la fonction rénale et hépatique)
Délai: pré-traitement et post-traitement
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pré-traitement et post-traitement
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Taux d'urée sanguine
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Niveau de créatinine sanguine
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Taux sérique de transaminase glutamique pyruvique (SGPT)
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Taux sérique de transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT)
Délai: Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Pré-traitement (Semaine2) et Post-traitement (Semaine10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID-001
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