Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen yrttilääkkeen annoksen määritystutkimus toiminnalliseen ummetukseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Satunnaistettu kontrolloitu kiinalaisen yrttilääkkeen kolmen annoksen hoito funktionaalisen ummetuksen hoitoon

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen, ja sen arvioitu esiintyvyys on 14,3 % Hongkongissa, mutta tämän sairauden hoito perinteisessä lääketieteessä ei ole optimaalinen. Täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä, erityisesti kiinalaista kasviperäistä lääkettä (CHM), käyttävät usein FC-potilaat, mutta näistä yleisesti käytetyistä CHM:istä on vain vähän tutkimusnäyttöä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHM:n tehoa ja turvallisuutta sekä määrittää optimaalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen vaiva kliinisessä käytännössä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 14,3 % Hongkongissa, koska se vaikuttaa lähes miljoonalla hongkongilaisella eri laajuudessa. Se on verrattavissa länsimaiseen väestöön, joka on 15 prosenttia Pohjois-Amerikassa. Rooma II -kriteerien määritelmän mukaan FC käsittää ryhmän toimintahäiriöitä, jotka ilmenevät jatkuvana vaikeana, harvoin tai näennäisesti epätäydellisenä ulostamisena.

Ummetusta pidetään usein hyvänlaatuisena, helposti hoidettavana tilana, jonka lyhytaikainen hoito on suhteellisen yksinkertaista. Tosiasia on kuitenkin, että FC:n hallinta on hämmentynyt, koska jotkut koehenkilöt valittavat ummetuksesta yli vuosikymmenen ajan. Lisäksi krooninen ummetus voi kehittyä vakavammiksi suolistovaivoiksi, kuten ulosteen tukkeutumiseksi, inkontinenssiksi ja suolen perforaatioiksi. On myös kerääntynyt näyttöä siitä, että ummetuspotilailla on huomattavasti korkeammat ahdistuneisuus- ja masennuspisteet ja heikompi elämänlaatu. Siksi tehokkaiden aineiden tarve suolen toiminnan normalisoimiseksi on erittäin suuri.

Perinteinen ummetuksen hoito perustuu pääasiassa ravintokuituun ja laksatiiveihin. Vaikka ei ole olemassa uskottavia todisteita siitä, että niiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyisi vakavia ongelmia, sen hoito ei ole ollut optimaalista. Ensinnäkin äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että monille yleisesti käytetyille aineille on tehty niukasti kokeita, minkä vuoksi niiden käyttöä ei ehkä ole hyvin validoitu. Toiseksi monet potilaat, joilla on vaikea ummetus, eivät reagoi riittävästi tai he menettävät tehonsa lyhyen ajan kuluttua. Kolmanneksi monet ravintokuitua saaneet potilaat valittavat ilmavaivoista, turvotuksesta, turvotuksesta ja huonosta mausta. Tämän seurauksena vaatimustenmukaisuus on alhainen, noin 50 %. Neljänneksi osmoottisten laksatiivien, kuten polyetyleeniglykolin, käyttö yleistyy sivuvaikutusten vähenemisen ja paremman maun vuoksi, mutta hinnat ovat kuitenkin paljon kalliimpia kuin muiden lääkkeiden. Monet ummetuspotilaat hakevat apua vaihtoehtoisesta lääketieteestä, erityisesti kiinalaisesta kasviperäisestä lääketieteestä. Esimerkiksi Hongkongissa tehdyn puhelinkyselyn mukaan yli 85 % ummetusta kärsivistä etsii selviytymisstrategioita, kuten lääkärin kuulemista, reseptilääkkeiden ottamista ja vaihtoehtoista hoitoa, johon liittyy kiinalainen lääketiede.

Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on erityisen houkutteleva tehokkuutensa vuoksi toiminnallisten häiriöiden hoidossa ja kehon toimintojen tasapainon säilyttämisessä. Tutkimuksessa käytetty CHM on johdettu klassisesta kiinalaisen lääketieteen tekstistä (Shang Han Lun, Discussion of Cold-induced Disorders), joka voi "kostuttaa suolistoa, poistaa lämpöä, edistää qin liikettä ja vapauttaa suolen tukoksia".

On hyvin tunnettua, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kultainen standardi interventioiden tehokkuuden testaamisessa, joten tässä projektissa pyrimme noudattamaan RCT:n perusvaatimuksia todistaaksemme CHM:n tehokkuuden ja turvallisuuden FC:ssä sekä optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Uskomme, että tällainen tutkimus hyödyttää CHM:n edistymistä tai jopa tulevaisuuden tutkimustutkimuksen perustana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalisen ummetuksen kliininen diagnoosi Rooma II -kriteereillä
  • Yleinen ulostetyyppi kuuluu tyyppeihin 1-4 Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan
  • Täydellinen spontaani ulostaminen ≦ 2 liikettä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripulin vastainen hoito
  • Lääkkeiden aiheuttama ummetus
  • Lääketieteellinen historia tärkeästä suolistopatologiasta, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, synnynnäinen tai hankittu megakoolon / megarectum
  • Aiemman vatsan leikkauksen sairaushistoria
  • Kroonisten lääkkeiden ottaminen, jotka sisältävät mitä tahansa yrttejä, kivennäisaineita tai tiettyjä vitamiinilisäaineita
  • Hiilihydraattien imeytymishäiriö, hormonaalinen häiriö, syöpä, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma, munuaisten vajaatoiminta ja/tai muut vakavat sairaudet
  • Laksatiivin väärinkäytön historia
  • Kiinan kasviperäisten lääkkeiden allergiahistoria
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Pieni annos
MaZiRenWan (MZRW) Pieni annos 2,5 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (2,5 g/pussi) 150 ml kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hampunsiemenpilleri
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Mediaaniannos
MaZiRenWan (MZRW) Mediaaniannos 5,0 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (5,0 g/pussi) 150 ml:aan kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hampunsiemenpilleri
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Suuri annos
MaZiRenWan (MZRW) Suuri annos 7,5 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (7,5 g/pussi) 150 ml kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hampunsiemenpilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM)
Aikaikkuna: Viikko 3-10
Osallistujat, joiden keskimääräinen lisääntyminen CSBM:ssä > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään, määriteltiin vastaajiksi. CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti täydelliseen ulosteen poistoon eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman sitä. minkä tahansa laksatiivin tai peräruiskeen käyttö 24 tunnin sisällä.
Viikko 3-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM)
Aikaikkuna: Viikko 11-18
Vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden keskimääräinen lisäys CSBM:llä > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään. CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti ulosteiden täydelliseen poistumiseen eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä 24 tunnin kuluessa.
Viikko 11-18
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti ulosteiden täydelliseen poistumiseen eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä 24 tunnin kuluessa.
Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
Maailmanlaajuinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 6, 10 ja 18
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vaikutelmansa ummetuksen muutoksesta vertaamalla heidän lähtötilanteeseensa (Wk2) käynneillä hoidon aikana (viikko 6), hoidon lopussa (vko 10) ja seurannan lopussa (vko 18) pisteillä 0–6 edustettuina selvästi huonommin tai paremmin. Vastauskategoriat tiivistettiin yksinkertaisesti "parannetuiksi" arvosanaksi 4-6, "samaksi" arvosanaksi 3 tai "pahemmaksi" arvosanaksi 0-2.
Viikot 6, 10 ja 18
Ummetuksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Jännityksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Evakuointi keskeneräinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Vatsakivun/kouristuksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Kaasun ohittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
Haittavaikutukset (esim. munuaisten ja maksan toimintatestit)
Aikaikkuna: esi- ja jälkikäsittely
esi- ja jälkikäsittely
Veren ureataso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Veren kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Seerumin Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) -taso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Seerumin Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) taso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa