- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00299975
Kiinalaisen yrttilääkkeen annoksen määritystutkimus toiminnalliseen ummetukseen
Satunnaistettu kontrolloitu kiinalaisen yrttilääkkeen kolmen annoksen hoito funktionaalisen ummetuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen vaiva kliinisessä käytännössä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 14,3 % Hongkongissa, koska se vaikuttaa lähes miljoonalla hongkongilaisella eri laajuudessa. Se on verrattavissa länsimaiseen väestöön, joka on 15 prosenttia Pohjois-Amerikassa. Rooma II -kriteerien määritelmän mukaan FC käsittää ryhmän toimintahäiriöitä, jotka ilmenevät jatkuvana vaikeana, harvoin tai näennäisesti epätäydellisenä ulostamisena.
Ummetusta pidetään usein hyvänlaatuisena, helposti hoidettavana tilana, jonka lyhytaikainen hoito on suhteellisen yksinkertaista. Tosiasia on kuitenkin, että FC:n hallinta on hämmentynyt, koska jotkut koehenkilöt valittavat ummetuksesta yli vuosikymmenen ajan. Lisäksi krooninen ummetus voi kehittyä vakavammiksi suolistovaivoiksi, kuten ulosteen tukkeutumiseksi, inkontinenssiksi ja suolen perforaatioiksi. On myös kerääntynyt näyttöä siitä, että ummetuspotilailla on huomattavasti korkeammat ahdistuneisuus- ja masennuspisteet ja heikompi elämänlaatu. Siksi tehokkaiden aineiden tarve suolen toiminnan normalisoimiseksi on erittäin suuri.
Perinteinen ummetuksen hoito perustuu pääasiassa ravintokuituun ja laksatiiveihin. Vaikka ei ole olemassa uskottavia todisteita siitä, että niiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyisi vakavia ongelmia, sen hoito ei ole ollut optimaalista. Ensinnäkin äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että monille yleisesti käytetyille aineille on tehty niukasti kokeita, minkä vuoksi niiden käyttöä ei ehkä ole hyvin validoitu. Toiseksi monet potilaat, joilla on vaikea ummetus, eivät reagoi riittävästi tai he menettävät tehonsa lyhyen ajan kuluttua. Kolmanneksi monet ravintokuitua saaneet potilaat valittavat ilmavaivoista, turvotuksesta, turvotuksesta ja huonosta mausta. Tämän seurauksena vaatimustenmukaisuus on alhainen, noin 50 %. Neljänneksi osmoottisten laksatiivien, kuten polyetyleeniglykolin, käyttö yleistyy sivuvaikutusten vähenemisen ja paremman maun vuoksi, mutta hinnat ovat kuitenkin paljon kalliimpia kuin muiden lääkkeiden. Monet ummetuspotilaat hakevat apua vaihtoehtoisesta lääketieteestä, erityisesti kiinalaisesta kasviperäisestä lääketieteestä. Esimerkiksi Hongkongissa tehdyn puhelinkyselyn mukaan yli 85 % ummetusta kärsivistä etsii selviytymisstrategioita, kuten lääkärin kuulemista, reseptilääkkeiden ottamista ja vaihtoehtoista hoitoa, johon liittyy kiinalainen lääketiede.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on erityisen houkutteleva tehokkuutensa vuoksi toiminnallisten häiriöiden hoidossa ja kehon toimintojen tasapainon säilyttämisessä. Tutkimuksessa käytetty CHM on johdettu klassisesta kiinalaisen lääketieteen tekstistä (Shang Han Lun, Discussion of Cold-induced Disorders), joka voi "kostuttaa suolistoa, poistaa lämpöä, edistää qin liikettä ja vapauttaa suolen tukoksia".
On hyvin tunnettua, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kultainen standardi interventioiden tehokkuuden testaamisessa, joten tässä projektissa pyrimme noudattamaan RCT:n perusvaatimuksia todistaaksemme CHM:n tehokkuuden ja turvallisuuden FC:ssä sekä optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Uskomme, että tällainen tutkimus hyödyttää CHM:n edistymistä tai jopa tulevaisuuden tutkimustutkimuksen perustana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalisen ummetuksen kliininen diagnoosi Rooma II -kriteereillä
- Yleinen ulostetyyppi kuuluu tyyppeihin 1-4 Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan
- Täydellinen spontaani ulostaminen ≦ 2 liikettä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ripulin vastainen hoito
- Lääkkeiden aiheuttama ummetus
- Lääketieteellinen historia tärkeästä suolistopatologiasta, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, synnynnäinen tai hankittu megakoolon / megarectum
- Aiemman vatsan leikkauksen sairaushistoria
- Kroonisten lääkkeiden ottaminen, jotka sisältävät mitä tahansa yrttejä, kivennäisaineita tai tiettyjä vitamiinilisäaineita
- Hiilihydraattien imeytymishäiriö, hormonaalinen häiriö, syöpä, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma, munuaisten vajaatoiminta ja/tai muut vakavat sairaudet
- Laksatiivin väärinkäytön historia
- Kiinan kasviperäisten lääkkeiden allergiahistoria
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Kaikki muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Pieni annos
MaZiRenWan (MZRW) Pieni annos 2,5 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (2,5 g/pussi) 150 ml kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Mediaaniannos
MaZiRenWan (MZRW) Mediaaniannos 5,0 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (5,0 g/pussi) 150 ml:aan kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MaZiRenWan (MZRW) Suuri annos
MaZiRenWan (MZRW) Suuri annos 7,5 g pussi suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Liuotettu MaZiRenWan (MZRW) -rae (7,5 g/pussi) 150 ml kuumaa vettä, ota suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM)
Aikaikkuna: Viikko 3-10
|
Osallistujat, joiden keskimääräinen lisääntyminen CSBM:ssä > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään, määriteltiin vastaajiksi. CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti täydelliseen ulosteen poistoon eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman sitä. minkä tahansa laksatiivin tai peräruiskeen käyttö 24 tunnin sisällä.
|
Viikko 3-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM)
Aikaikkuna: Viikko 11-18
|
Vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden keskimääräinen lisäys CSBM:llä > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään.
CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti ulosteiden täydelliseen poistumiseen eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä 24 tunnin kuluessa.
|
Viikko 11-18
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
|
Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
|
|
|
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
|
CSBM viittasi tunteeseen, että ulostaminen johti ulosteiden täydelliseen poistumiseen eikä osittaiseen tai epätäydelliseen evakuointiin ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä 24 tunnin kuluessa.
|
Lähtötilanne (viikko 1-2), hoidon aikana (viikko 3-10) ja seurannan aikana (viikko 11-18)
|
|
Maailmanlaajuinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 6, 10 ja 18
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vaikutelmansa ummetuksen muutoksesta vertaamalla heidän lähtötilanteeseensa (Wk2) käynneillä hoidon aikana (viikko 6), hoidon lopussa (vko 10) ja seurannan lopussa (vko 18) pisteillä 0–6 edustettuina selvästi huonommin tai paremmin.
Vastauskategoriat tiivistettiin yksinkertaisesti "parannetuiksi" arvosanaksi 4-6, "samaksi" arvosanaksi 3 tai "pahemmaksi" arvosanaksi 0-2.
|
Viikot 6, 10 ja 18
|
|
Ummetuksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Jännityksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Evakuointi keskeneräinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Vatsakivun/kouristuksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Kaasun ohittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
Se oli 7-pisteinen järjestysasteikko 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (viikko 2), hoidon aikana (viikko 6), hoidon loppu (viikko 10) ja seurannan loppu (viikko 18)
|
|
Haittavaikutukset (esim. munuaisten ja maksan toimintatestit)
Aikaikkuna: esi- ja jälkikäsittely
|
esi- ja jälkikäsittely
|
|
|
Veren ureataso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
|
|
Veren kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
|
|
Seerumin Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) -taso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
|
|
Seerumin Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) taso
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
Esihoito (viikko 2) ja jälkihoito (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .