위식도 역류 질환(GERD) 소아에서 판토프라졸 평가 연구
2010년 4월 14일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
내시경으로 입증된 증상성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 1~5세 어린이의 임상 결과, 판토프라졸 나트륨 장용 코팅 회전 타원체의 다회 투여의 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
내시경으로 입증된 증상이 있는 GERD가 있는 1세에서 5세 사이의 소아에서 경구 판토프라졸 치료의 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
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Orange, California, 미국, 92868
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Diego, California, 미국, 92103
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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New York, New York, 미국, 10032
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-1320
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3655
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필요한 생검으로 내시경 검사를 받을 수 있는 능력
- 1~5세
- 역류 관련 식도염의 양성 내시경 증거 또는 GERD와 일치하는 식도염의 양성 조직학적 증거에 의해 내시경으로 확인된 GERD 기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준:
- 상부 위장의 해부학적 또는 운동 장애의 병력 또는 존재
- 알려진 현재 또는 활성 우유 알레르기
- 강한 악의
- 기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
1군 - 저용량 판토프라졸
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매일 복용하는 소아 스페로이드 x 8주
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활성 비교기: 2
2군 - 중용량 판토프라졸
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매일 복용하는 소아 스페로이드 x 8주
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활성 비교기: 삼
3군 - 고용량 판토프라졸
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매일 복용하는 소아 스페로이드 x 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 위식도 역류 질환(GERD) 증상 점수(WGSS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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WGSS는 5개의 선택된 개별 주간 GERD 평균 빈도 점수의 합계입니다: 구토/역류, 질식/구토, 식사 거부, 삼키기 어려움 및 복통/배 통증.
부모가 관리하는 설문지를 사용하여 증상을 평가했습니다.
각 개별 증상의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(증상의 가장 높은 빈도)까지이며 WGSS 범위는 0-15입니다.
변화 = 평가 주간의 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
마지막 주는 치료 기간 동안 수집된 증상 점수의 마지막 7일로 정의되었습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 주까지 각 위식도 역류 질환(GERD) 증상 점수에 대한 개별 주간 평균 빈도 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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GERD의 선택된 증상은 부모가 관리하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 증상에 대한 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 3(가장 높은 빈도의 증상)까지이며, 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수의 합계를 해당 주의 점수가 있는 일수로 나눈 값입니다.
변경 = 마지막 주 점수에서 기본 점수를 뺀 값입니다.
마지막 주는 치료 기간에 수집된 점수의 마지막 7일로 정의되었습니다.
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기준선 및 8주
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베이스라인에서 각 호흡기 증상에 대한 개별 주간 평균 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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개별 호흡기 증상 주간 점수는 환자가 해당 주에 질문에 3회 이상 응답한 경우 해당 주의 환자에 대한 평균 점수/사건 수로 계산되었습니다.
변경 = 마지막 주 점수에서 기본 점수를 뺀 값입니다.
마지막 주는 치료 기간에 수집된 점수의 마지막 7일로 정의되었습니다.
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기준선 및 8주
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연구 종료 시 "치유된" 미란성 식도염(EE) 환자 수
기간: 8주
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치유된 EE는 연구 종료 시 내시경 검사에서 수정된 Hetzel-Dent(HD) 점수 <2로 정의되었습니다.
HD는 식도 손상 및 위식도 역류 질환(GERD)의 중증도를 등급화하기 위한 표준화된 등급 척도입니다.
HD 점수 범위는 0(정상 점막)에서 4(심부 소화성 궤양)까지입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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