Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer pantoprazol hos børn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

14. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af de kliniske resultater, sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af pantoprazolnatrium enterisk coated sfæroider hos børn i alderen 1 til 5 med endoskopisk bevist symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

At evaluere de kliniske resultater af behandling med oral pantoprazol hos børn i alderen 1 til 5 år med endoskopisk bevist symptomatisk GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3655
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gennemgå endoskopi med nødvendig biopsi
  • Alder 1 til 5 år
  • Endoskopisk bekræftet GERD ved positive endoskopiske tegn på refluksrelateret esophagitis eller positive histologiske tegn på esophagitis i overensstemmelse med GERD. Andre inklusioner gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af øvre gastrointestinale anatomiske eller motoriske lidelser
  • Kendt aktuel eller aktiv komælksallergi
  • Malignitet
  • Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arm 1- Lavdosis pantoprazol
Medicin: pantoprazolnatrium enterisk-coated sfæroid
pædiatriske sfæroider taget dagligt x 8 uger
Aktiv komparator: 2
Arm 2- Medium Dosis pantoprazol
Medicin: pantoprazolnatrium enterisk-coated sfæroid
pædiatriske sfæroider taget dagligt x 8 uger
Aktiv komparator: 3
Arm 3- Højdosis pantoprazol
Medicin: pantoprazolnatrium enterisk-coated sfæroid
pædiatriske sfæroider taget dagligt x 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomscore (WGSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
WGSS er summen af ​​5 udvalgte individuelle ugentlige GERD-gennemsnitsfrekvensscores: opkastning/regurgitation, kvælning/gagging, spisevægring, synkebesvær og mave-/mavesmerter. Symptomer blev vurderet ved hjælp af et forældreadministreret spørgeskema. Scoren for hvert enkelt symptom varierede fra 0 (ingen symptomer) til 3 (højeste frekvens af symptomer), hvilket giver et WGSS-interval på 0-15. Ændring = score ved vurderingsuge minus baseline score. Sidste uge blev defineret som de sidste 7 dages symptomscore indsamlet i behandlingsperioden.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuel ugentlig gennemsnitlig frekvensscore for hver gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomscore fra baseline til sidste uge
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Udvalgte symptomer på GERD blev vurderet ved hjælp af et forældreadministreret spørgeskema. Scoren for hvert symptom varierede fra 0 (intet symptom) til 3 (højeste symptomfrekvens). Den ugentlige gennemsnitsscore var summen af ​​daglige score den uge, divideret med antallet af dage med score for den pågældende uge. Ændring = sidste uges score minus basisscore. Sidste uge blev defineret som de sidste 7 dages score indsamlet i behandlingsperioden.
Baseline og 8 uger
Ændring i individuel ugentlig gennemsnitsscore for hvert respiratorisk symptom fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Individuelle respiratoriske symptomer ugentlig score blev beregnet som den gennemsnitlige score / antal hændelser for en patient i den tilsvarende uge, hvis patienten besvarede et spørgsmål ≥3 gange den uge. Ændring = sidste uges score minus basisscore. Sidste uge blev defineret som de sidste 7 dages score indsamlet i behandlingsperioden.
Baseline og 8 uger
Antal patienter med "helbredt" erosiv øsofagitis (EE) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Helt EE blev defineret som en modificeret Hetzel-Dent (HD) score <2 på endoskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen. HD er en standardiseret vurderingsskala til bedømmelse af esophageal skade og sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). HD-score går fra 0 (normal slimhinde) til 4 (dyb mavesår).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Nycomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2006

Først opslået (Skøn)

9. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001B3-328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med pantoprazolnatrium enterisk-coated sfæroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner