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Studie zur Bewertung von Pantoprazol bei Kindern mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

14. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu den klinischen Ergebnissen, der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von magensaftresistenten Pantoprazol-Natrium-Sphäroiden bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit endoskopisch nachgewiesener symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Behandlung mit oralem Pantoprazol bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit endoskopisch nachgewiesener symptomatischer GERD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3655
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit einer Endoskopie mit erforderlicher Biopsie
  • Im Alter von 1 bis 5 Jahren
  • Endoskopisch bestätigte GERD durch positiven endoskopischen Nachweis einer refluxbedingten Ösophagitis oder positiver histologischer Nachweis einer Ösophagitis im Einklang mit GERD. Es gelten weitere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von anatomischen oder motorischen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Bekannte aktuelle oder aktive Kuhmilchallergie
  • Malignität
  • Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arm 1 – Niedrig dosiertes Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol-Natrium magensaftresistent beschichtetes Sphäroid
pädiatrische Sphäroide täglich x 8 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: 2
Arm 2 – Mittlere Dosis Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol-Natrium magensaftresistent beschichtetes Sphäroid
pädiatrische Sphäroide täglich x 8 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: 3
Arm 3 – Hochdosiertes Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol-Natrium magensaftresistent beschichtetes Sphäroid
pädiatrische Sphäroide täglich x 8 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen Symptomwerte der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (WGSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
WGSS ist die Summe von 5 ausgewählten individuellen wöchentlichen GERD-Mittelfrequenzwerten: Erbrechen/Aufstoßen, Würgen/Würgen, Nahrungsverweigerung, Schluckbeschwerden und Bauch-/Bauchschmerzen. Die Symptome wurden anhand eines von den Eltern ausgefüllten Fragebogens beurteilt. Die Bewertung für jedes einzelne Symptom reichte von 0 (keine Symptome) bis 3 (höchste Häufigkeit von Symptomen), was einem WGSS-Bereich von 0–15 entspricht. Veränderung = Punktzahl in der Bewertungswoche minus Basispunktzahl. Die letzte Woche wurde als die letzten 7 Tage der im Behandlungszeitraum erfassten Symptombewertungen definiert.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des individuellen wöchentlichen mittleren Häufigkeitswerts für jeden Symptomwert der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) vom Ausgangswert bis zur letzten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgewählte GERD-Symptome wurden mithilfe eines von den Eltern ausgefüllten Fragebogens bewertet. Der Wert für jedes Symptom reichte von 0 (kein Symptom) bis 3 (höchste Symptomhäufigkeit). Der wöchentliche Mittelwert war die Summe der Tageswerte dieser Woche, geteilt durch die Anzahl der Tage mit Werten für diese Woche. Veränderung = Ergebnis der letzten Woche minus Basisergebnis. Die letzte Woche wurde als die letzten 7 Tage der im Behandlungszeitraum gesammelten Ergebnisse definiert.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des individuellen wöchentlichen Durchschnittswerts für jedes Atemwegssymptom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der wöchentliche Score für einzelne Atemwegssymptome wurde als durchschnittlicher Score/Anzahl der Ereignisse für einen Patienten in der entsprechenden Woche berechnet, wenn der Patient eine Frage ≥3 Mal in dieser Woche beantwortete. Veränderung = Ergebnis der letzten Woche minus Basisergebnis. Die letzte Woche wurde als die letzten 7 Tage der im Behandlungszeitraum gesammelten Ergebnisse definiert.
Ausgangswert und 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit „geheilter“ erosiver Ösophagitis (EE) am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Abgeheiltes EE wurde als modifizierter Hetzel-Dent (HD)-Score <2 bei der Endoskopie am Ende der Studie definiert. HD ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Einstufung von Schäden an der Speiseröhre und dem Schweregrad der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Der HD-Score reicht von 0 (normale Schleimhaut) bis 4 (tiefe Magengeschwüre).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Nycomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001B3-328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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