Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pantoprazol értékeléséről gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő gyermekeknél

2010. április 14. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat a pantoprazol-nátrium bélben oldódó bevonatú szferoidok többszöri dózisának klinikai eredményeiről, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról 1-5 éves gyermekeknél endoszkóposan bizonyított tüneti gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD)

Az orális pantoprazol-kezelés klinikai eredményeinek értékelése endoszkóposan igazolt, tüneti GERD-ben szenvedő 1-5 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-1320
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-3655
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópia elvégzésének képessége a szükséges biopsziával
  • 1-5 éves korig
  • Endoszkóposan igazolt GERD a refluxhoz kapcsolódó oesophagitis pozitív endoszkópos bizonyítékával vagy a GERD-nek megfelelő oesophagitis pozitív szövettani bizonyítékával Egyéb beszámítások érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Felső gasztrointesztinális anatómiai vagy motoros rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
  • Ismert aktuális vagy aktív tehéntej allergia
  • Rosszindulatú daganat
  • Egyéb kivételek érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
1. kar – Alacsony dózisú pantoprazol
Drog: pantoprazol-nátrium, bélben oldódó bevonatú szferoid
gyermekszferoidok naponta x 8 hétig
Aktív összehasonlító: 2
2. kar – Közepes dózisú pantoprazol
Drog: pantoprazol-nátrium, bélben oldódó bevonatú szferoid
gyermekszferoidok naponta x 8 hétig
Aktív összehasonlító: 3
3. kar – nagy dózisú pantoprazol
Drog: pantoprazol-nátrium, bélben oldódó bevonatú szferoid
gyermekszferoidok naponta x 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a heti gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti pontszámában (WGSS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A WGSS 5 kiválasztott egyéni heti GERD átlagos gyakorisági pontszám összege: hányás/regurgitáció, fulladás/öklendezés, evés megtagadása, nyelési nehézség és hasi/hasi fájdalom. A tüneteket a szülők által kiadott kérdőív segítségével értékelték. Minden egyes tünet pontszáma 0-tól (nincs tünet) 3-ig (a tünetek legmagasabb gyakorisága) terjedt, így a WGSS 0-15-ig terjedt. Változás = az értékelés hetében elért pontszám mínusz az alapérték. Az utolsó hetet a kezelési periódusban összegyűjtött tünetek utolsó 7 napjában határoztuk meg.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti pontszámának változása az egyéni heti átlagos gyakorisági pontszámban a kiindulási értéktől az utolsó hétig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A GERD kiválasztott tüneteit a szülők által beadott kérdőív segítségével értékelték. Az egyes tünetek pontszáma 0-tól (nincs tünet) 3-ig (a tünet legnagyobb gyakorisága) terjedt. A heti átlagpontszám az adott héten elért napi pontszámok összege, osztva az adott hét pontszámait tartalmazó napok számával. Változás = az utolsó heti pontszám mínusz az alapérték. Az utolsó hét a kezelési periódusban gyűjtött pontszámok utolsó 7 napja.
Alapállapot és 8 hét
Változás az egyéni heti átlagpontszámban minden egyes légúti tünet esetében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az egyéni légzőszervi tünetek heti pontszámát az átlagos pontszám/események száma alapján számítottuk ki egy betegre vonatkozóan a megfelelő héten, ha a beteg a héten ≥3-szor válaszolt egy kérdésre. Változás = az utolsó heti pontszám mínusz az alapérték. Az utolsó hét a kezelési periódusban gyűjtött pontszámok utolsó 7 napja.
Alapállapot és 8 hét
A "gyógyult" erozív nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: 8 hét
A gyógyult EE-t úgy határozták meg, mint a módosított Hetzel-Dent (HD) pontszám <2 az endoszkópián a vizsgálat végén. A HD egy szabványos minősítési skála a nyelőcsőkárosodás és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) súlyosságának osztályozására. A HD pontszám 0 (normál nyálkahártya) és 4 (mély gyomorfekély) között mozog.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Együttműködők

Nycomed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3001B3-328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel