기능부전 자궁출혈 치료를 위한 효능 및 안전성 연구
2014년 12월 8일 업데이트: Bayer
다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 7주기 기간(196일), 기능 장애 자궁 출혈 치료를 위한 경구용 Estradiol Valerate/Dienogest 정제의 3상 연구.
이 연구의 목적은 연구 약물이 기능 장애 자궁 출혈의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer HealthCare AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer HealthCare AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
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Geleen, 네덜란드, 6166
- PreCare Trial & Recruitment
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
- Menox BV
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76199
- Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
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Rheinstetten, Baden-Württemberg, 독일, 76287
- Praxis Hr. Dr. S. Schönian
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- ClinPharm International GmbH
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Luton, 영국, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable Hospital
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Medinova Research
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, 영국, SK8 5LL
- Bridge House Medical Centre
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Kiev, 우크라이나, 01030
- Dept. of obstetrics and gynaecology
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Kiev, 우크라이나, 04050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
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Kiev, 우크라이나, 04210
- Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional Center Perinatal Center
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
- Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
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Pardubice, 체코 공화국, 2667
- Center for Clinical& Basic Research
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Pisek, 체코 공화국, 39701
- Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
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Praha 7, 체코 공화국, 170 00
- Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드, 20-081
- SPSK nr 1
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Poznan, 폴란드, 60-525
- Szpital Kliniczny nr 3
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- CSK MSWiA
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Espoo, 핀란드, 02100
- Adenova Lääkärikeskus Oy
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Lahti, 핀란드, 15110
- Terveystalo Lahti
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Tampere, 핀란드, 33100
- Koskiklinikka
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Turku, 핀란드, 20540
- Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
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Budapest, 헝가리, 1082
- University of Semmelweis
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Komarom, 헝가리, 2921
- Selya Janos Hospital
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, 호주, NSW 2131
- Private Practice Dr. Ian Fraser
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 그리고 기질적 병리가 없는 기능장애 자궁출혈의 진단으로
- 그리고 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 경우: 장기간, 빈번하거나 과도한 출혈.
제외 기준:
- 스테로이드성 경구 피임약 또는 경구 피임 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 자궁내막 절제 또는 확장 및 소파술의 병력이 있는 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Estradiol valerate/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
물집은 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용하는 28개의 정제로 구성됩니다(1주기): 2일 3 mg estradiol valerate(EV); 5일 2mg EV + 2mg 디에노게스트(DNG); 17일 2 mg EV + 3 mg DNG; 1mg EV 2일; 위약 2일.
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주기당 28알씩 7주기에 걸쳐 하루에 1알 복용
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 매일 구두로 복용합니다.
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주기당 28알씩 7주기에 걸쳐 하루에 1알 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 부전 자궁 출혈(DUB) 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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90일 기간 동안 완전 반응에서 최소 6개, 최대 8개 기준 충족: 7일 초과의 출혈 에피소드(BE) 없음, >4 BE 없음, 실혈 동반 BE 없음(월경 실혈, MBL) ≥80 mL , 기준선에서 >1 BE 증가 없음, 개별 환자의 총 출혈 일수 및 총 출혈 일수가 기준선에서 >24일 증가 없음.
추가로, 연장된 출혈이 포함된 피험자의 경우: 준비 중 최대 기간과 효능 사이의 감소 ≥2일 과도한 출혈: 각 에피소드와 관련된 MBL이 준비 중 적격 에피소드의 평균에서 50% 이상 감소했습니다.
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효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 출혈에서 완치된 참가자의 비율
기간: 효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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장기간 출혈: 각각 8일 이상 지속되는 2회 이상의 출혈 에피소드.
연장된 출혈로부터의 치료: 7일 이상 지속되는 출혈 에피소드가 없고 진입 중 최대 지속 시간과 효능 단계 중 최대 지속 시간 사이의 감소가 최소 2일이었습니다.
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효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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과도한 출혈로 치료된 참가자의 비율
기간: 효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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과도한 출혈: 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가된 90일 기간 동안 >= 80 mL의 실혈량(MBL)을 각각 갖는 >= 2개의 출혈 에피소드.
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
과도한 출혈의 치료: 각 에피소드의 MBL < 80mL + 각 출혈 에피소드와 관련된 실혈량은 적격 출혈 에피소드의 평균에서 ≥50% 감소(런인 동안 에피소드당 실혈량 ≥80mL)
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효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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잦은 출혈로 치료된 참여자의 비율
기간: 효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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잦은 출혈: 5회 이상의 출혈 에피소드, 전체적으로 최소 20일의 출혈일.
빈번한 출혈에서 완치: 4회 이하의 출혈 에피소드 및 총 출혈 일수가 24일을 초과하지 않았으며 개별 환자의 총 출혈 일수가 기준선에서 증가하지 않았습니다.
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효능 단계는 치료 중인 90일 기간으로 정의되었습니다. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 84일에 조사자의 전체 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 5, 1일)부터 치료 84일까지
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연구자의 전반적인 평가 척도에 따르면 "개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 "개선되지 않음"은 '변화 없음', '더 나빠짐'으로 분류된 것으로 정의되었습니다. , '훨씬 나쁘다', '매우 나쁘다' 또는 '평가되지 않음'.
중앙 실험실 데이터, 신체 검사, e-diary 데이터 및 환자 인터뷰는 연구 데이터에 대한 승인과 비교하여 84일에 평가 소스로 사용되었습니다.
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기준선(방문 5, 1일)부터 치료 84일까지
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치료 196일에 조사자의 전체 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 5, 1일)부터 치료 196일까지
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연구자의 전반적인 평가 척도에 따르면 "개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 "개선되지 않음"은 '변화 없음', '더 나빠짐'으로 분류된 것으로 정의되었습니다. , '훨씬 나쁘다', '매우 나쁘다' 또는 '평가되지 않음'.
중앙 실험실 데이터, 신체 검사, e-diary 데이터 및 환자 인터뷰는 연구 데이터에 대한 승인과 비교하여 196일에 평가 소스로 사용되었습니다.
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기준선(방문 5, 1일)부터 치료 196일까지
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치료 84일에 환자의 전반적인 평가 척도가 개선된 참여자의 비율
기간: 기준선(방문 5, 1일)부터 치료 84일까지
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환자의 전반적인 평가 척도에 따라 "개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '매우 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 "개선되지 않음"은 '변화 없음', '더 나빠짐'으로 분류됩니다. , '훨씬 나쁘다', '매우 나쁘다' 또는 '평가되지 않음'.
환자들은 연구 조건에 대한 입원과 비교하여 84일에 전반적인 개선을 평가했습니다.
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기준선(방문 5, 1일)부터 치료 84일까지
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치료일 196에서 환자의 전반적인 평가 척도가 개선된 참여자의 비율
기간: 기준선(방문 5, 1일)부터 치료 196일까지
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환자의 전반적인 평가 척도에 따라 "개선됨"은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 '개선됨'으로 분류되고 "개선되지 않음"은 '변화 없음', ' 더 나쁨', '훨씬 더 나쁨', '매우 많이 나쁨' 또는 '평가되지 않음'.
환자들은 연구 조건에 대한 입원과 비교하여 196일에 전반적인 개선을 평가했습니다.
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기준선(방문 5, 1일)부터 치료 196일까지
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모든 참가자의 실혈량 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 전 90일(기준선) 및 치료 중 90일 동안 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 생리혈 손실량.
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
음수 값은 치료 후 실혈 감소를 나타냅니다.
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치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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주기 1에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 주기 1 = 28일(한 주기)
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환자가 1주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 월경 실혈량.
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 1 = 28일(한 주기)
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주기 3에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 주기 3 = 28일(한 주기)
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환자가 3주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 월경 실혈량.
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 3 = 28일(한 주기)
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주기 7에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 주기 7 = 28일(한 주기)
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환자가 7주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 월경 실혈량.
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 7 = 28일(한 주기)
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과도한 출혈이 있는 참가자의 실혈량 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경합니다.
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 전 90일 동안(즉, 도입 단계 동안 혈액 손실량이 각각 80ml 이상인 출혈 에피소드가 2회 이상) 참가자에 대해 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가된 실혈량(즉, 도입 단계) 및 치료 중인 90일 동안.
음수 값은 치료 전과 비교하여 치료 중 혈액 손실이 감소했음을 나타냅니다.
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치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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주기 1에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량.
기간: 주기 1 = 28일(한 주기)
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참가자가 한 주기 동안 치료를 받은 후 과도한 출혈이 있는 참가자에 대해 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 혈액 손실량(도입 단계 동안 혈액 손실량이 각각 80ml 이상인 2회 이상의 출혈 에피소드).
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 1 = 28일(한 주기)
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주기 3에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량.
기간: 주기 3 = 28일(한 주기)
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피험자가 3주기 동안 치료를 받은 후 과도한 출혈이 있는 피험자에 대해 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 실혈량(도입 단계 동안 실혈량이 각각 80ml 이상인 2회 이상의 출혈 에피소드).
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 3 = 28일(한 주기)
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주기 7에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량.
기간: 주기 7 = 28일(한 주기)
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피험자가 7주기 동안 치료를 받은 후 과도한 출혈이 있는 피험자에 대해 알칼리성 헤마틴 방법으로 평가한 실혈량(도입 단계 동안 실혈량이 각각 80ml 이상인 2회 이상의 출혈 에피소드).
이 분광 광도계 방법은 Hb 추출을 위해 테스트할 재료(위생 보호 사용)가 침식된 용액 풀에서 가져온 고정된 양의 알칼리성 용액에서 헤모글로빈(Hb)을 측정합니다.
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주기 7 = 28일(한 주기)
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출혈 에피소드 수의 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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출혈 에피소드의 특징은 다음과 같습니다. • 최소 2일 동안 출혈 • 출혈일은 출혈 없는 날이 1일을 넘지 않아야 합니다. • 에피소드는 출혈 없는 연속 2일에 멈춥니다.
에피소드 수는 치료 전 90일과 치료 중 90일에 대해 결정되었습니다.
음수 값은 치료 중 에피소드 수가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
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치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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출혈 일수의 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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출혈의 날은 위생 보호가 필요한 날입니다.
출혈 일수는 치료 전 90일(기준선)과 치료 중 90일 동안 측정되었습니다.
음수 값은 기준선과 비교하여 치료 중 출혈 일수가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 90일에 사용된 위생 보호구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 전 90일(기준선) 동안 사용된 총 위생 보호 항목의 수와 치료 중 90일 동안 사용된 항목의 수를 결정했습니다.
음수 값은 기준선과 비교하여 치료 중 사용되는 위생 보호 품목의 수가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간. 치료 주기 7의 6일까지 완료한 환자의 경우 효능 단계는 치료 주기 4의 첫째 날부터 시작하여 치료 주기 7의 6일까지 계속되었습니다.
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치료 84일째 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5) 및 치료 84일
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치료 전과 치료 84일 후 헤모글로빈을 측정하였다.
양수 값은 치료 84일에 기준선에서 헤모글로빈이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(방문 5) 및 치료 84일
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치료 196일에 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5) 및 치료일 196
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치료 전과 치료 196일 후 헤모글로빈을 측정하였다.
양수 값은 치료 196일에 기준선에서 헤모글로빈이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(방문 5) 및 치료일 196
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치료 196일에 헤마토크릿의 기준선에서 변화.
기간: 기준선(방문 5) 및 치료일 196
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치료 전과 치료 196일 후 헤마토크리트를 측정하였다.
양수 값은 치료 196일에 기준선에서 헤마토크릿이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(방문 5) 및 치료일 196
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치료 84일째에 페리틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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페리틴은 치료 전과 치료 84일 후에 측정되었습니다.
양수 값은 치료 84일에 기준선에서 페리틴이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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치료 196일에 페리틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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페리틴은 치료 전과 치료 196일 후에 측정되었습니다.
양수 값은 치료 196일에 기준선에서 페리틴이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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치료 84일째 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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PGWBI 설문지는 6등급 리커트 척도를 사용하여 답변된 22개의 질문으로 구성되었습니다.
전체 최소 점수는 22점, 최대 점수는 132점이었습니다.
점수가 높을수록 환자의 복지가 더 좋습니다.
관찰 단계는 마지막 4주였습니다.
설문지는 불안, 우울, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강, 활력의 6개 항목으로 구성되었으며, 최고 점수는 각각 30, 18, 24, 18, 18, 24점이었다.
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기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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치료 196일에 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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PGWBI 설문지는 6등급 리커트 척도를 사용하여 답변된 22개의 질문으로 구성되었습니다.
전체 최소 점수는 22점, 최대 점수는 132점이었습니다.
점수가 높을수록 환자의 복지가 더 좋습니다.
관찰 단계는 마지막 4주였습니다.
설문지는 불안, 우울, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강, 활력의 6개 항목으로 구성되었으며, 최고 점수는 각각 30, 18, 24, 18, 18, 24점이었다.
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기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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치료 84일째 McCoy 여성 성 설문지(MFSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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MFSQ는 여성의 성적 측면을 측정하도록 설계되었으며 지난 4주 동안 환자의 성적 경험에 대해 질문했습니다.
점수가 높을수록 여성의 성기능이 더 높고, 더 완전하고, 더 잘 통합된 수준을 나타냅니다.
최소값과 최대값은 19와 133입니다.
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기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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치료 196일에 McCoy 여성 성 설문지(MFSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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MFSQ는 여성의 성적 측면을 측정하도록 설계되었으며 지난 4주 동안 환자의 성적 경험에 대해 질문했습니다.
점수가 높을수록 여성의 성기능이 더 높고, 더 완전하고, 더 잘 통합된 수준을 나타냅니다.
최소값과 최대값은 19와 133입니다.
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기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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치료 84일에 EuroQol 5차원(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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EQ-5D의 건강 상태 분류는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 다루는 5가지 질문으로 구성됩니다.
환자는 각 질문에 대한 3개의 문항(예: 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제) 중 가장 적절한 항목에 표시하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
가능한 최선의 답변은 (1,1,1,1,1)로 평가 점수 1.0과 같습니다.
최악의 답변은 (3,3,3,3,3)으로 .594점입니다.
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기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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치료 196일에 EuroQol 5차원(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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EQ-5D의 건강 상태 분류는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 다루는 5가지 질문으로 구성됩니다.
환자는 각 질문에 대한 3개의 문항(예: 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제) 중 가장 적절한 항목에 표시하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
가능한 최선의 답변은 (1,1,1,1,1)로 평가 점수 1.0과 같습니다.
최악의 답변은 (3,3,3,3,3)으로 .594점입니다.
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기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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치료 84일째 EQ-5D 점수의 VAS(Visual Analogue Scale) 기준선에서 변경.
기간: 기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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시각적 아날로그 척도(즉, "체온계")의 끝점은 상단에 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태), 하단에 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)이었습니다.
환자들은 "오늘 자신의 건강 상태"라고 표시된 상자에서 온도계 눈금의 적절한 지점까지 선을 그려 현재 건강 상태를 평가했습니다.
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기준선(방문 5일, 1일) 및 치료 84일
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치료 196일에 EQ-5D 점수의 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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시각적 아날로그 척도(즉, "체온계")의 끝점은 상단에 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태), 하단에 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)이었습니다.
환자들은 "오늘 자신의 건강 상태"라고 표시된 상자에서 온도계 눈금의 적절한 지점까지 선을 그려 현재 건강 상태를 평가했습니다.
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기준선(방문 5, 1일) 및 치료 196일
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치료일 84에 자가 관리 설문지(고용 상태의 변경)를 사용하여 자원 사용 평가.
기간: 치료일 84
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환자에게 지난 12주 동안 고용 상태에 변화가 있었는지 질문하고 주당 근무 시간을 명시하도록 요청했습니다.
이러한 변화가 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료일 196에서 자기 관리 설문지(고용 상태의 변화)를 사용한 자원 사용 평가.
기간: 치료일 196
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환자에게 지난 12주 동안 고용 상태에 변화가 있었는지 질문하고 주당 근무 시간을 명시하도록 요청했습니다.
이러한 변화가 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일째에 자가 관리 설문지(결근 일수)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자에게 DUB와 관련된 문제로 인해 지난 12주 동안 결근한 일수와 시간을 질문했으며 이 연구에 참여하기 위해 결근한 시간은 포함하지 않았습니다.
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치료일 84
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치료 196일에 자가 관리 설문지(작업 결근 일수)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
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환자에게 DUB와 관련된 문제로 인해 지난 12주 동안 결근한 일수와 시간을 질문했으며 이 연구에 참여하기 위해 결근한 시간은 포함하지 않았습니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(작업 중 생산성)를 사용한 자원 사용 평가.
기간: 치료일 84
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환자는 지난 12주 동안 그녀의 DUB가 그녀의 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 그녀의 DUB가 그녀의 작업에 영향을 미치지 않았음을 나타내고 10은 그녀의 DUB가 그녀의 DUB가 완전히 영향을 미쳤음을 나타냅니다. 그녀가 일하는 것을 막았습니다.
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치료일 84
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치료일 196에 자가 관리 설문지(작업 중 생산성)를 사용한 자원 사용 평가.
기간: 치료일 196
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환자는 지난 12주 동안 그녀의 DUB가 그녀의 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 그녀의 DUB가 그녀의 작업에 영향을 미치지 않았음을 나타내고 10은 그녀의 DUB가 그녀의 DUB가 완전히 영향을 미쳤음을 나타냅니다. 그녀가 일하는 것을 막았습니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(정기적 일상 활동)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자는 지난 12주 동안 그녀의 DUB가 직장에서 일하는 것 외에 그녀의 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 그녀의 DUB가 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다. 그녀의 일상 활동과 10은 그녀의 DUB가 그녀의 일상 활동을 완전히 방해한다고 표현했습니다.
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치료일 84
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치료일 196에 자가 관리 설문지(정기적 일상 활동)를 사용하여 자원 사용 평가.
기간: 치료일 196
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환자는 지난 12주 동안 그녀의 DUB가 직장에서 일하는 것 외에 그녀의 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 그녀의 DUB가 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다. 그녀의 일상 활동과 10은 그녀의 DUB가 그녀의 일상 활동을 완전히 방해한다고 표현했습니다.
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치료일 196
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치료 84일째 자가 관리 설문지(예정되지 않은 병원 외래 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자는 본 연구 참여로 인한 방문을 제외하고 지난 12주 동안 DUB로 인해 병원에 예정되지 않은 외래 방문이 있었는지 질문을 받았습니다.
그녀는 또한 방문 횟수를 표시하도록 요청 받았습니다.
예정되지 않은 외래 방문이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료 196일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 병원 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
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환자는 본 연구 참여로 인한 방문을 제외하고 지난 12주 동안 DUB로 인해 병원에 예정되지 않은 외래 방문이 있었는지 질문을 받았습니다.
그녀는 또한 방문 횟수를 표시하도록 요청 받았습니다.
예정되지 않은 외래 방문이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(의사에게 예정되지 않은 외래 환자 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 의사에게 예정되지 않은 외래 방문(비병원 의료)이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문을 받았습니다.
그녀는 또한 방문 횟수를 표시하도록 요청 받았습니다.
그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료일 196에 자가 관리 설문지(의사에게 예정되지 않은 외래 환자 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 의사에게 예정되지 않은 외래 방문(비병원 의료)이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문을 받았습니다.
그녀는 또한 방문 횟수를 표시하도록 요청 받았습니다.
그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 추가 절차)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 절차(예: 복강경 검사, 검사실 검사, 초음파)가 있었는지 질문했습니다.
그러한 절차를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료 196일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 추가 절차)를 사용하여 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 절차(예: 복강경 검사, 검사실 검사, 초음파)가 있었는지 질문했습니다.
그러한 절차를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(이용한 외래 서비스)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 외래 서비스(예: 가정 도우미, 보육)를 받았는지, 그리고 있다면 주당 몇 시간을 받았는지 질문했습니다.
그러한 서비스를 받는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료 196일에 자가 관리 설문지(이용한 외래 서비스)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 외래 서비스(예: 가정 도우미, 보육)를 받았는지, 그리고 있다면 주당 몇 시간을 받았는지 질문했습니다.
그러한 서비스를 받는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지를 사용하여 자원 사용 평가(본인 부담 비용 없음)
기간: 치료일 84
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환자는 지난 12주 동안 DUB로 인해 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(의약품 이름, 패키지 수 및 패키지당 비용), 처방약으로 인한 지불 및 진료 약속까지의 이동 비용.
본인부담금이 없는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료일 196에 자가 관리 설문지를 사용하여 자원 사용 평가(본인 부담 비용 없음)
기간: 치료일 196
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환자는 지난 12주 동안 DUB로 인해 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(의약품 이름, 패키지 수 및 패키지당 비용), 처방약으로 인한 지불 및 진료 약속까지의 이동 비용.
본인부담금이 없는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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치료 84일에 자가 관리 설문지(치료를 받지 않음)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 치료(예: 처방약, 기타 치료)를 받은 적이 있는지 질문하고 비용을 명시했습니다.
그러한 치료를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 84
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치료일 196에 자가 관리 설문지를 사용하여 자원 사용 평가(치료를 받지 않음)
기간: 치료일 196
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환자에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 치료(예: 처방약, 기타 치료)를 받은 적이 있는지 질문하고 비용을 명시했습니다.
그러한 치료를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료일 196
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fraser IS, Jensen J, Schaefers M, Mellinger U, Parke S, Serrani M. Normalization of blood loss in women with heavy menstrual bleeding treated with an oral contraceptive containing estradiol valerate/dienogest. Contraception. 2012 Aug;86(2):96-101. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.011. Epub 2012 Jan 10.
- Fraser IS, Parke S, Mellinger U, Machlitt A, Serrani M, Jensen J. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of oestradiol valerate and dienogest. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Aug;16(4):258-69. doi: 10.3109/13625187.2011.591456.
- Fraser IS, Romer T, Parke S, Zeun S, Mellinger U, Machlitt A, Jensen JT. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding with an oral contraceptive containing estradiol valerate and dienogest: a randomized, double-blind Phase III trial. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2698-708. doi: 10.1093/humrep/der224. Epub 2011 Jul 21.
- Wasiak R, Filonenko A, Vanness DJ, Wittrup-Jensen KU, Stull DE, Siak S, Fraser I. Impact of estradiol-valerate/dienogest on work productivity and activities of daily living in European and Australian women with heavy menstrual bleeding. Int J Womens Health. 2012;4:271-8. doi: 10.2147/IJWH.S31740. Epub 2012 Jul 12.
- Fraser IS, Zeun S, Parke S, Wilke B, Junge W, Serrani M. Improving the objective quality of large-scale clinical trials for women with heavy menstrual bleeding: experience from 2 multi-center, randomized trials. Reprod Sci. 2013 Jul;20(7):745-54. doi: 10.1177/1933719113477492. Epub 2013 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91470
- 2005-004340-32 (EudraCT 번호)
- 308961 (기타 식별자: Company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .