此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗功能性子宫出血的疗效和安全性研究

2014年12月8日 更新者：Bayer

口服戊酸雌二醇/地诺孕素片治疗功能性子宫出血的多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、7 个周期（196 天）3 期研究。

本研究的目的是确定研究药物在治疗功能性子宫出血方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer HealthCare AG, Germany。 德国 Bayer HealthCare AG 是该试验的申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev、乌克兰、04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev、乌克兰、04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv、乌克兰
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom、匈牙利、2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc、匈牙利、3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten、Baden-Württemberg、德国、76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • ClinPharm International GmbH
  • 捷克共和国
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice、捷克共和国、2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek、捷克共和国、39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7、捷克共和国、170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin、波兰、20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan、波兰、60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa、波兰、02-507
        • CSK MSWiA
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Ashfield、New South Wales、澳大利亚、NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti、芬兰、15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere、芬兰、33100
        • Koskiklinikka
      • Turku、芬兰、20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • 英国
      • Luton、英国、LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle、Cheshire、英国、SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen、荷兰、6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen、荷兰、6525 EC
        • Menox BV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的女性
  • 并诊断为无器质性功能性子宫出血
  • 并伴有至少一种以下症状：长时间、频繁或过多的出血。

排除标准：

  • 在研究期间将禁止使用甾体口服避孕药或任何可能改变口服避孕药代谢的药物。
  • 研究开始前 2 个月内有子宫内膜切除术或刮宫术史的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
一个泡罩由 28 片组成，每天口服一次，持续 28 天（一个周期）：2 天 3 mg 戊酸雌二醇 (EV)； 5 天 2 mg EV + 2 mg 地诺孕素 (DNG)； 17 天 2 毫克 EV + 3 毫克 DNG； 2 天 1 mg EV；安慰剂 2 天。
药品：戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
每天口服 1 粒，超过 7 个周期，每个周期 28 粒
安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
每天口服 1 粒，超过 7 个周期，每个周期 28 粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有功能性子宫出血 (DUB) 症状的参与者比例
大体时间：疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
90 天内至少满足 6、8 项完全缓解标准：无出血事件（BE）>7 天，无 >4 BE，无 BE 伴失血（月经失血，MBL）≥80 mL ，与基线相比没有>1 BE增加，个体患者的总出血天数与基线相比没有增加并且总出血天数不>24天。 此外，对于包括长期出血的受试者：磨合期间的最长持续时间和疗效之间减少≥2天 过度出血：与磨合期间合格发作的平均值相比，与每次发作相关的 MBL 减少≥50%。
疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期出血治愈的参与者比例
大体时间：疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
长时间出血：出血 2 次或更多次，每次持续 8 天或更长时间。 从长期出血中治愈：没有持续超过7天的出血事件，并且磨合期间的最大持续时间与功效阶段的最大持续时间之间的减少至少为2天。
疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
因失血过多而治愈的参与者比例
大体时间：疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
出血过多：>=2次出血，每次90天内失血量（MBL）>=80mL，用碱性血红素法评估。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。 治愈过度出血：每次发作的 MBL <80 mL + 与每次出血发作相关的失血量比符合条件的出血事件平均减少 ≥ 50%（磨合期间每次发作的失血量≥80 mL）
疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
从频繁出血中治愈的参与者比例
大体时间：疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
频繁出血：出血次数超过 5 次，总出血天数至少为 20 天。 从频繁出血中治愈：出血次数不超过 4 次，总出血天数不超过 24 天，且单个患者的总出血天数与基线相比没有增加
疗效阶段定义为 90 天的治疗期。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
在第 84 天治疗时研究者的整体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 84 天
根据调查人员的全球评估量表，“改善”被定义为“非常改善”、“大大改善”或“改善”，“未改善”被定义为“无变化”、“更差” 、“更糟”、“更糟”或“未评估”。 中心实验室数据、身体检查、电子日记数据和患者访谈被用作第 84 天时与入院研究数据相比的评估来源。
从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 84 天
在第 196 天治疗时研究者的整体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 196 天
根据调查人员的全球评估量表，“改善”被定义为“非常改善”、“大大改善”或“改善”，“未改善”被定义为“无变化”、“更差” 、“更糟”、“更糟”或“未评估”。 中心实验室数据、体格检查、电子日记数据和患者访谈被用作第 196 天时与入院研究数据相比的评估来源。
从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 196 天
第 84 天患者整体评估量表改善的参与者比例
大体时间：从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 84 天
根据患者的整体评估量表，“好转”被定义为“非常好转”、“好转很多”或“好转”，“无好转”被定义为“无变化”、“更差” 、“更糟”、“更糟”或“未评估”。 与进入研究条件相比，患者在第 84 天评估了总体改善情况。
从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 84 天
在第 196 天治疗时患者总体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 196 天
根据患者的整体评估量表，“改善”被定义为“非常好”、“很大改善”或“改善”，“未改善”被定义为“无变化”、“更糟”、“更糟”、“更糟”或“未评估”。 与进入研究条件相比，患者在第 196 天评估了总体改善情况。
从基线（访问 5，第 1 天）到治疗第 196 天
从所有参与者的失血量基线到治疗 90 天的参考期的变化
大体时间：基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
在治疗前 90 天（基线）和治疗后 90 天，通过碱性血红素法评估的月经失血量。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。 负值表示治疗后失血减少。
基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
第 1 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：周期 1 = 28 天（一个周期）
患者治疗一个周期后，用碱性血红素法评估月经失血量。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 1 = 28 天（一个周期）
第 3 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：周期 3 = 28 天（一个周期）
患者治疗3个周期后，用碱性血红素法评估月经失血量。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 3 = 28 天（一个周期）
第 7 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：周期 7 = 28 天（一个周期）
患者接受7个周期治疗后，通过碱性血红素法评估的月经失血量。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 7 = 28 天（一个周期）
从过度出血参与者的失血量基线到治疗 90 天的参考期的变化。
大体时间：基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
治疗前 90 天（即导入期阶段）和 90 天的治疗时间。 负值表示与治疗前相比，治疗期间失血减少。
基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
第 1 周期出血过多的参与者的月经失血量。
大体时间：周期 1 = 28 天（一个周期）
在参与者接受一个周期的治疗后，通过碱性血红素法评估出血过多的参与者（2 次或更多次出血，每次出血量在导入阶段失血量为 80 毫升或更多）。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 1 = 28 天（一个周期）
第 3 周期出血过多的参与者的月经失血量。
大体时间：周期 3 = 28 天（一个周期）
在参与者接受 3 个周期的治疗后，通过碱性血红素法评估出血过多的参与者的失血量（2 次或更多次出血事件，每次出血量在导入阶段失血量为 80 毫升或更多）。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 3 = 28 天（一个周期）
第 7 周期出血过多的参与者的月经失血量。
大体时间：周期 7 = 28 天（一个周期）
在参与者接受 7 个周期的治疗后，通过碱性血红素法评估出血过多的参与者的失血量（2 次或更多次出血，每次出血量在导入阶段失血量为 80 毫升或更多）。 这种分光光度法测量固定量碱性溶液中的血红蛋白 (Hb)，该溶液取自溶液池，待测材料（使用卫生保护）已浸软以提取 Hb。
周期 7 = 28 天（一个周期）
出血发作次数从基线到治疗 90 天参考期的变化
大体时间：基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
出血事件的特征如下： • 出血至少 2 天 • 出血日之间的无出血日不超过 1 • 出血事件在连续 2 天无出血后停止。 确定治疗前 90 天和治疗后 90 天的发作次数。 负值表示在接受治疗时发作次数相对于基线有所减少。
基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
从出血天数的基线到治疗 90 天的参考期的变化
大体时间：基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
出血日是需要卫生保护的一天。 确定治疗前 90 天（基线）和治疗期间 90 天的出血天数。 负值表示与基线相比，接受治疗的出血天数减少。
基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
治疗 90 天时使用的卫生保护数量相对于基线的变化
大体时间：基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
确定治疗前 90 天（基线）和治疗期间 90 天使用的卫生防护用品总数。 负值表示与基线相比，接受治疗时使用的卫生防护用品数量减少。
基线和参考期为接受治疗的 90 天。对于完成第 7 个治疗周期第 6 天的患者，疗效阶段从第 4 个治疗周期的第一天开始，一直持续到第 7 个治疗周期的第 6 天
第 84 天治疗时血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5）和治疗第 84 天
在治疗前和治疗 84 天后测量血红蛋白。 正值表示在治疗第 84 天血红蛋白较基线增加。
基线（访问 5）和治疗第 84 天
第 196 天治疗时血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5）和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量血红蛋白。 正值表示在治疗第 196 天血红蛋白较基线增加。
基线（访问 5）和治疗第 196 天
在第 196 天治疗时血细胞比容相对于基线的变化。
大体时间：基线（访问 5）和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量血细胞比容。 正值表示在治疗第 196 天时血细胞比容相对于基线有所增加。
基线（访问 5）和治疗第 196 天
治疗第 84 天时铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
在治疗前和治疗 84 天后测量铁蛋白。 正值表示在治疗第 84 天铁蛋白较基线增加。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
第 196 天治疗时铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量铁蛋白。 正值表示在治疗第 196 天铁蛋白较基线增加。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
在治疗第 84 天时心理总体幸福感指数 (PGWBI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
PGWBI 问卷包含 22 个问题，使用 6 级李克特量表回答。 总分最低为 22 分，最高为 132 分。 分数越高，患者的健康状况越好。 观察期为最后4周。 从问卷中得出以下 6 个维度：焦虑、抑郁情绪、积极幸福感、自我控制、健康和活力，最高可能得分分别为 30、18、24、18、18 和 24。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
在第 196 天治疗时心理总体幸福感指数 (PGWBI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
PGWBI 问卷包含 22 个问题，使用 6 级李克特量表回答。 总分最低为 22 分，最高为 132 分。 分数越高，患者的健康状况越好。 观察期为最后4周。 从问卷中得出以下 6 个维度：焦虑、抑郁情绪、积极幸福感、自我控制、健康和活力，最高可能得分分别为 30、18、24、18、18 和 24。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
在第 84 天治疗时 McCoy 女性性行为问卷 (MFSQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
MFSQ 旨在测量女性性行为的各个方面，并询问患者在过去 4 周内的性经历。 较高的分数代表女性性功能的更高、更完整或更好的综合水平。 最小值和最大值分别为 19 和 133。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
在第 196 天治疗时 McCoy 女性性行为问卷 (MFSQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
MFSQ 旨在测量女性性行为的各个方面，并询问患者在过去 4 周内的性经历。 较高的分数代表女性性功能的更高、更完整或更好的综合水平。 最小值和最大值分别为 19 和 133。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
第 84 天 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
EQ-5D 的健康状况分类包括 5 个问题，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 患者被要求通过勾选关于每个问题的 3 个陈述中最合适的一个来表明他们目前的健康状况（即，没有问题、一些问题、极端问题）。 最佳可能答案是 (1,1,1,1,1)，相当于 1.0 的估值分数。 最差的可能答案是 (3,3,3,3,3)，等于 0.594 分。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
第 196 天治疗日 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
EQ-5D 的健康状况分类包括 5 个问题，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 患者被要求通过勾选关于每个问题的 3 个陈述中最合适的一个来表明他们目前的健康状况（即，没有问题、一些问题、极端问题）。 最佳可能答案是 (1,1,1,1,1)，相当于 1.0 的估值分数。 最差的可能答案是 (3,3,3,3,3)，等于 0.594 分。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
在治疗第 84 天时 EQ-5D 评分的视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
视觉模拟量表（即“温度计”）的端点为顶部的 100（可想象的最佳健康状态）和底部的 0（可想象的最差健康状态）。 患者通过从标记为“您今天的健康状况”的方框到温度计刻度上的适当点画一条线来评估他们当前的健康状况。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 84 天
在第 196 天治疗时 EQ-5D 评分的视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
视觉模拟量表（即“温度计”）的端点为顶部的 100（可想象的最佳健康状态）和底部的 0（可想象的最差健康状态）。 患者通过从标记为“您今天的健康状况”的方框到温度计刻度上的适当点画一条线来评估他们当前的健康状况。
基线（访问 5，第 1 天）和治疗第 196 天
在治疗第 84 天通过使用自填问卷（就业状况变化）进行资源使用评估。
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内她的就业状况是否有任何变化，并要求具体说明每周的工作小时数。 显示发生此类变化的参与者的比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（就业状况变化）进行资源使用评估。
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内她的就业状况是否有任何变化，并要求具体说明每周的工作小时数。 显示发生此类变化的参与者的比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（缺勤天数）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内由于与 DUB 相关的问题而错过工作的天数和小时数，不包括错过参加这项研究的时间。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（缺勤天数）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内由于与 DUB 相关的问题而错过工作的天数和小时数，不包括错过参加这项研究的时间。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（工作效率）进行资源使用评估。
大体时间：治疗第 84 天
患者被要求以 0 到 10 的等级对过去 12 周内她的 DUB 对她工作效率的影响程度进行评分，其中 0 代表她的 DUB 对她的工作没有影响，10 代表她的 DUB 完全影响了她的工作阻止她工作。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（工作效率）进行资源使用评估。
大体时间：治疗第 196 天
患者被要求以 0 到 10 的等级对过去 12 周内她的 DUB 对她工作效率的影响程度进行评分，其中 0 代表她的 DUB 对她的工作没有影响，10 代表她的 DUB 完全影响了她的工作阻止她工作。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（日常活动）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
要求患者以 0 到 10 的等级评分，在过去 12 周内，她的 DUB 对她进行日常活动（工作除外）的能力有多大影响，其中 0 表示她的 DUB 没有影响在她的日常活动中，10 代表她的 DUB 完全阻止了她进行日常活动。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（日常活动）进行资源使用评估。
大体时间：治疗第 196 天
要求患者以 0 到 10 的等级评分，在过去 12 周内，她的 DUB 对她进行日常活动（工作除外）的能力有多大影响，其中 0 表示她的 DUB 没有影响在她的日常活动中，10 代表她的 DUB 完全阻止了她进行日常活动。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（医院计划外门诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 而有任何计划外的医院门诊就诊，不包括由于她参与本研究而进行的就诊。 她还被要求说明访问次数。 显示有任何计划外门诊就诊的参与者比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（医院计划外门诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 而有任何计划外的医院门诊就诊，不包括由于她参与本研究而进行的就诊。 她还被要求说明访问次数。 显示有任何计划外门诊就诊的参与者比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（计划外门诊就诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 而有任何计划外的门诊就诊（非医院医疗），不包括由于她参与本研究而进行的就诊。 她还被要求说明访问次数。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（计划外门诊就诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 而有任何计划外的门诊就诊（非医院医疗），不包括由于她参与本研究而进行的就诊。 她还被要求说明访问次数。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（额外的计划外程序）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内是否因为 DUB 而进行了任何计划外的手术（例如，腹腔镜检查、实验室检查、超声检查）。 显示了具有此类程序的参与者的比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（额外的计划外程序）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内是否因为 DUB 而进行了任何计划外的手术（例如，腹腔镜检查、实验室检查、超声检查）。 显示了具有此类程序的参与者的比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷（接受门诊服务）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内是否因为 DUB 而接受门诊服务（例如，家庭帮助、儿童保育），如果是，每周多少小时。 显示具有此类服务的参与者的比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（接受门诊服务）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内是否因为 DUB 而接受门诊服务（例如，家庭帮助、儿童保育），如果是，每周多少小时。 显示具有此类服务的参与者的比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷进行资源使用评估（无自付费用）
大体时间：治疗第 84 天
患者被要求详细说明她在过去 12 周内因 DUB 而产生的自付费用，包括非处方药（药物名称、包装数量和每包费用）、共同由于处方药而产生的费用，以及往返医疗预约的交通费用。 显示没有自付费用的参与者比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷进行资源使用评估（无自付费用）
大体时间：治疗第 196 天
患者被要求详细说明她在过去 12 周内因 DUB 而产生的自付费用，包括非处方药（药物名称、包装数量和每包费用）、共同由于处方药而产生的费用，以及往返医疗预约的交通费用。 显示没有自付费用的参与者比例。
治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷进行资源使用评估（未接受任何治疗）
大体时间：治疗第 84 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 接受过任何治疗（例如，处方药、其他治疗），并具体说明费用。 显示了接受这种治疗的参与者的比例。
治疗第 84 天
在治疗第 196 天使用自填问卷（未接受任何治疗）进行资源使用评估
大体时间：治疗第 196 天
询问患者在过去 12 周内是否因为她的 DUB 接受过任何治疗（例如，处方药、其他治疗），并具体说明费用。 显示了接受这种治疗的参与者的比例。
治疗第 196 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月27日

首次发布 (估计)

2006年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91470
  • 2005-004340-32 (EudraCT编号)
  • 308961 (其他标识符：Company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅