Estudio de eficacia y seguridad para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 7 ciclos de duración (196 días), de fase 3 de tabletas orales de valerato de estradiol/dienogest para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro y eficaz en el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer HealthCare AG, Alemania.
Bayer HealthCare AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76199
- Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
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Rheinstetten, Baden-Württemberg, Alemania, 76287
- Praxis Hr. Dr. S. Schönian
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- ClinPharm International GmbH
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Australia, NSW 2131
- Private Practice Dr. Ian Fraser
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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Espoo, Finlandia, 02100
- Adenova Lääkärikeskus Oy
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Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Tampere, Finlandia, 33100
- Koskiklinikka
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Turku, Finlandia, 20540
- Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
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Budapest, Hungría, 1082
- University of Semmelweis
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Komarom, Hungría, 2921
- Selya Janos Hospital
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Miskolc, Hungría, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
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Geleen, Países Bajos, 6166
- PreCare Trial & Recruitment
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
- Menox BV
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-081
- SPSK nr 1
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Poznan, Polonia, 60-525
- Szpital Kliniczny nr 3
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Warszawa, Polonia, 02-507
- CSK MSWiA
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova Research
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
- Bridge House Medical Centre
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
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Pardubice, República Checa, 2667
- Center for Clinical& Basic Research
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Pisek, República Checa, 39701
- Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
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Praha 7, República Checa, 170 00
- Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
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Lund, Suecia, 22185
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Kiev, Ucrania, 01030
- Dept. of obstetrics and gynaecology
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Kiev, Ucrania, 04050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
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Kiev, Ucrania, 04210
- Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
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Lviv, Ucrania
- Lviv Regional Center Perinatal Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Y con diagnóstico de sangrado uterino disfuncional sin patología orgánica
- Y con al menos uno de los siguientes síntomas: sangrado prolongado, frecuente o excesivo.
Criterio de exclusión:
- Se prohibirá el uso de anticonceptivos orales esteroides, o cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo de los anticonceptivos orales durante el estudio.
- Se excluirán las mujeres con antecedentes de ablación o dilatación endometrial y legrado dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valerato de estradiol/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Un blíster consta de 28 comprimidos por vía oral una vez al día durante 28 días (un ciclo): 2 días de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 días de 2 mg EV + 2 mg de dienogest (DNG); 17 días de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 días de 1 mg EV; 2 días de placebo.
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1 pastilla por día por vía oral durante 7 ciclos de 28 pastillas por ciclo
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se tomará por vía oral todos los días.
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1 pastilla por día por vía oral durante 7 ciclos de 28 pastillas por ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin síntomas de sangrado uterino disfuncional (DUB)
Periodo de tiempo: La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Al menos 6, hasta 8 criterios que deben cumplirse en respuesta completa durante un período de 90 días: sin episodios hemorrágicos (BE) >7 días, sin >4 EB, sin EB con pérdida de sangre (pérdida de sangre menstrual, MBL) ≥80 ml , sin aumento de >1 BE desde el inicio, sin aumento desde el inicio en el número total de días de sangrado de cada paciente individual y el número total de días de sangrado no >24 días.
Además, para sujetos incluidos con sangrado prolongado: disminución entre la duración máxima durante el período de preinclusión y la eficacia ≥2 días sangrado excesivo: la MBL asociada con cada episodio disminuyó en ≥50 % del promedio de episodios calificados durante el período de preinclusión.
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La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes curados del sangrado prolongado
Periodo de tiempo: La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Sangrado prolongado: 2 o más episodios de sangrado, cada uno con una duración de 8 o más días.
Curación del sangrado prolongado: ningún episodio de sangrado que dure más de 7 días y la disminución entre la duración máxima durante el período de preinclusión y la duración máxima durante la fase de eficacia fue de al menos 2 días.
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La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Proporción de participantes curados de sangrado excesivo
Periodo de tiempo: La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Sangrado excesivo: >= 2 episodios de sangrado cada uno con un volumen de pérdida de sangre (MBL) de >= 80 mL en un período de 90 días, evaluado por el método de hematina alcalina.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
Curación del sangrado excesivo: MBL en cada episodio <80 ml + el volumen de pérdida de sangre asociado con cada episodio de sangrado es una disminución de ≥50 % del promedio de episodios de sangrado calificados (con volumen de pérdida de sangre ≥80 ml por episodio durante el período de preinclusión)
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La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Proporción de participantes curados del sangrado frecuente
Periodo de tiempo: La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Sangrado frecuente: más de 5 episodios de sangrado, con un mínimo de 20 días de sangrado en total.
Curación del sangrado frecuente: no más de 4 episodios de sangrado y el número total de días de sangrado no superó los 24 días y no se produjo un aumento desde el inicio en el número total de días de sangrado de un paciente individual
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La fase de eficacia se definió como un período de tratamiento de 90 días. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación global del investigador en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día 84 de tratamiento
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Según la escala de evaluación global del investigador, "mejoró" se definió como "mucho mejor", "mucho mejor" o "mejoró" y "no mejoró" se definió como "sin cambios", "peor". , 'mucho peor', 'mucho peor' o 'no evaluado'.
Los datos del laboratorio central, el examen físico, los datos del diario electrónico y la entrevista del paciente se utilizaron como fuentes para la evaluación en el día 84 en comparación con los datos de admisión al estudio.
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Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día 84 de tratamiento
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Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación global del investigador en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día de tratamiento 196
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Según la escala de evaluación global del investigador, "mejoró" se definió como "mucho mejor", "mucho mejor" o "mejoró" y "no mejoró" se definió como "sin cambios", "peor". , 'mucho peor', 'mucho peor' o 'no evaluado'.
Los datos del laboratorio central, el examen físico, los datos del diario electrónico y la entrevista del paciente se utilizaron como fuentes para la evaluación en el día 196 en comparación con los datos de admisión al estudio.
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Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día de tratamiento 196
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Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación general del paciente en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día 84 de tratamiento
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De acuerdo con la escala de evaluación global del paciente, "mejoró" se definió como "mucho mejor", "mucho mejor" o "mejoró" y "no mejoró" se definió como "sin cambios", "peor". , 'mucho peor', 'mucho peor' o 'no evaluado'.
Los pacientes evaluaron la mejora general en el día 84 en comparación con la admisión a la condición de estudio.
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Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día 84 de tratamiento
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Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación general del paciente en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día de tratamiento 196
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De acuerdo con la escala de evaluación global del paciente, "mejoró" se definió como "mejoró mucho", "mejoró mucho" o "mejoró" y "no mejoró" se definió como "sin cambios". peor', 'mucho peor', 'mucho peor' o 'no evaluado'.
Los pacientes evaluaron la mejora general en el día 196 en comparación con la admisión a la condición de estudio.
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Desde el inicio (visita 5, día 1) hasta el día de tratamiento 196
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de pérdida de sangre para todos los participantes hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Volumen de pérdida de sangre menstrual evaluado por el método de hematina alcalina durante los 90 días antes del tratamiento (línea de base) y durante los 90 días bajo tratamiento.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
Un valor negativo indica una reducción en la pérdida de sangre después del tratamiento.
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Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual evaluado por el método de hematina alcalina después de que las pacientes estuvieran en tratamiento durante un ciclo.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 1 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual evaluado por el método de hematina alcalina después de que las pacientes estuvieran en tratamiento durante 3 ciclos.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 3 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 7
Periodo de tiempo: Ciclo 7 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual evaluado por el método de hematina alcalina después de que las pacientes estuvieran en tratamiento durante 7 ciclos.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 7 = 28 días (un ciclo)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Volumen de pérdida de sangre evaluado por el método de hematina alcalina para participantes con sangrado excesivo (2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase de preinclusión) durante los 90 días anteriores al tratamiento (es decir, preinclusión). fase) y durante los 90 días de tratamiento.
Un valor negativo indica una reducción en la pérdida de sangre durante el tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
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Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre evaluado mediante el método de hematina alcalina para participantes con sangrado excesivo (dos o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase inicial) después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante un ciclo.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 1 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 3.
Periodo de tiempo: Ciclo 3 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre evaluado mediante el método de hematina alcalina para participantes con sangrado excesivo (dos o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase inicial) después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante 3 ciclos.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 3 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 7.
Periodo de tiempo: Ciclo 7 = 28 días (un ciclo)
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Volumen de pérdida de sangre evaluado mediante el método de hematina alcalina para participantes con sangrado excesivo (dos o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase inicial) después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante 7 ciclos.
Este método espectrofotométrico mide la hemoglobina (Hb) en una cantidad fija de solución alcalina, tomada de un charco de solución en el que se han macerado los materiales (protección sanitaria utilizada) que se van a probar para la extracción de Hb.
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Ciclo 7 = 28 días (un ciclo)
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de sangrado hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Un episodio de sangrado se caracteriza por lo siguiente: • Sangrado durante al menos 2 días • Los días de sangrado pueden estar separados por no más de 1 día sin sangrado • Un episodio se detiene con 2 días consecutivos sin sangrado.
El número de episodios se determinó para los 90 días previos al tratamiento y para los 90 días en tratamiento.
el valor negativo indica una reducción desde el inicio en el número de episodios durante el tratamiento.
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Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Cambio desde el inicio en el número de días de sangrado hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Un día de sangrado es un día en el que se requiere protección sanitaria.
El número de días de sangrado se determinó durante los 90 días anteriores al tratamiento (línea de base) y durante los 90 días durante el tratamiento.
Un valor negativo indica una reducción en el número de días de sangrado durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Cambio desde el inicio en el número de protección sanitaria utilizada a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Se determinó el número total de elementos de protección sanitaria utilizados durante los 90 días previos al tratamiento (línea de base) y los utilizados durante los 90 días en tratamiento.
Un valor negativo indica una reducción en el número de elementos de protección sanitaria utilizados durante el tratamiento en comparación con la línea de base.
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Línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento. Para los pacientes que completaron hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7, la fase de eficacia comenzó el primer día del ciclo de tratamiento 4 y continuó hasta el día 6 del ciclo de tratamiento 7
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 84
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La hemoglobina se midió antes del tratamiento y después de 84 días de tratamiento.
Un valor positivo indica un aumento en la hemoglobina desde el inicio en el día 84 de tratamiento.
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Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 196
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La hemoglobina se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento.
Un valor positivo indica un aumento en la hemoglobina desde el inicio en el día de tratamiento 196.
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Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 196
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El hematocrito se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento.
Un valor positivo indica un aumento en el hematocrito desde el inicio en el día de tratamiento 196.
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Línea de base (visita 5) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en la concentración de ferritina en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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La ferritina se midió antes del tratamiento y después de 84 días de tratamiento.
Un valor positivo indica un aumento en la ferritina desde el inicio en el día 84 de tratamiento.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la concentración de ferritina en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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La ferritina se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento.
Un valor positivo indica un aumento en la ferritina desde el inicio en el día de tratamiento 196.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar general psicológico (PGWBI) en el día de tratamiento 84.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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El cuestionario PGWBI constaba de 22 preguntas que se respondían mediante una escala Likert de 6 grados.
La puntuación global mínima fue de 22 y la máxima de 132.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar del paciente.
La fase de observación fueron las últimas 4 semanas.
Del cuestionario se derivaron las siguientes 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad y las puntuaciones más altas posibles fueron 30, 18, 24, 18, 18 y 24, respectivamente.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar general psicológico (PGWBI) en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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El cuestionario PGWBI constaba de 22 preguntas que se respondían mediante una escala Likert de 6 grados.
La puntuación global mínima fue de 22 y la máxima de 132.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar del paciente.
La fase de observación fueron las últimas 4 semanas.
Del cuestionario se derivaron las siguientes 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad y las puntuaciones más altas posibles fueron 30, 18, 24, 18, 18 y 24, respectivamente.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de sexualidad femenina (MFSQ) de McCoy en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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El MFSQ fue diseñado para medir aspectos de la sexualidad femenina y preguntó sobre la experiencia sexual de los pacientes durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos, más completos o mejor integrados de la función sexual femenina.
Los valores mínimo y máximo son 19 y 133.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de sexualidad femenina (MFSQ) de McCoy en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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El MFSQ fue diseñado para medir aspectos de la sexualidad femenina y preguntó sobre la experiencia sexual de los pacientes durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos, más completos o mejor integrados de la función sexual femenina.
Los valores mínimo y máximo son 19 y 133.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en la puntuación de EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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La clasificación del estado de salud del EQ-5D consta de 5 preguntas que abordan la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Se pidió a los pacientes que indicaran su estado de salud actual marcando la más adecuada de las 3 afirmaciones sobre cada una de las preguntas (es decir, sin problemas, algunos problemas, problemas extremos).
Las mejores respuestas posibles fueron (1,1,1,1,1), lo que equivale a una puntuación de valoración de 1,0.
Las peores respuestas posibles fueron (3,3,3,3,3), lo que equivale a una puntuación de .594.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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La clasificación del estado de salud del EQ-5D consta de 5 preguntas que abordan la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Se pidió a los pacientes que indicaran su estado de salud actual marcando la más adecuada de las 3 afirmaciones sobre cada una de las preguntas (es decir, sin problemas, algunos problemas, problemas extremos).
Las mejores respuestas posibles fueron (1,1,1,1,1), lo que equivale a una puntuación de valoración de 1,0.
Las peores respuestas posibles fueron (3,3,3,3,3), lo que equivale a una puntuación de .594.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la puntuación EQ-5D en el día de tratamiento 84.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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La escala analógica visual (es decir, "termómetro") tenía puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (peor estado de salud imaginable) en la parte inferior.
Los pacientes calificaron su estado de salud actual dibujando una línea desde el recuadro marcado como "su propio estado de salud hoy" hasta el punto apropiado en la escala del termómetro.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 84
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la puntuación EQ-5D en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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La escala analógica visual (es decir, "termómetro") tenía puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (peor estado de salud imaginable) en la parte inferior.
Los pacientes calificaron su estado de salud actual dibujando una línea desde el recuadro marcado como "su propio estado de salud hoy" hasta el punto apropiado en la escala del termómetro.
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Línea de base (visita 5, día 1) y día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cambio en el estado de empleo) en el día de tratamiento 84.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se preguntó a la paciente si hubo algún cambio en su situación laboral en las últimas 12 semanas y se le pidió que especificara el número de horas por semana.
Se muestra la proporción de participantes con dichos cambios.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cambio en el estado de empleo) en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se preguntó a la paciente si hubo algún cambio en su situación laboral en las últimas 12 semanas y se le pidió que especificara el número de horas por semana.
Se muestra la proporción de participantes con dichos cambios.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (días perdidos del trabajo) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le preguntó a la paciente cuántos días y horas había faltado al trabajo durante las últimas 12 semanas debido a sus problemas asociados con su DUB, sin incluir el tiempo perdido para participar en este estudio.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (días perdidos del trabajo) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le preguntó a la paciente cuántos días y horas había faltado al trabajo durante las últimas 12 semanas debido a sus problemas asociados con su DUB, sin incluir el tiempo perdido para participar en este estudio.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (productividad mientras se trabaja) en el día de tratamiento 84.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le pidió a la paciente que calificara en una escala de 0 a 10, cuánto su DUB afectó su productividad mientras trabajaba durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que su DUB no tenía efecto en su trabajo y 10 representaba que su DUB completamente le impidió trabajar.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (productividad mientras se trabaja) en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le pidió a la paciente que calificara en una escala de 0 a 10, cuánto su DUB afectó su productividad mientras trabajaba durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que su DUB no tenía efecto en su trabajo y 10 representaba que su DUB completamente le impidió trabajar.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (actividades diarias regulares) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le pidió a la paciente que calificara en una escala de 0 a 10, cuánto afectó su DUB su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo, durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que su DUB no tuvo ningún efecto. sobre sus actividades diarias y 10 representaron que su DUB le impedía por completo realizar sus actividades diarias.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (actividades diarias regulares) en el día de tratamiento 196.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le pidió a la paciente que calificara en una escala de 0 a 10, cuánto afectó su DUB su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo, durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que su DUB no tuvo ningún efecto. sobre sus actividades diarias y 10 representaron que su DUB le impedía por completo realizar sus actividades diarias.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada en el hospital) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le preguntó a la paciente si había tenido visitas ambulatorias no programadas a un hospital debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a su participación en este estudio.
También se le pidió que indicara el número de visitas.
Se muestra la proporción de participantes con visitas ambulatorias no programadas.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada en el hospital) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le preguntó a la paciente si había tenido visitas ambulatorias no programadas a un hospital debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a su participación en este estudio.
También se le pidió que indicara el número de visitas.
Se muestra la proporción de participantes con visitas ambulatorias no programadas.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada al médico) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le preguntó a la paciente si había tenido visitas ambulatorias no programadas a un médico (atención médica no hospitalaria) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a su participación en este estudio.
También se le pidió que indicara el número de visitas.
Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada al médico) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le preguntó a la paciente si había tenido visitas ambulatorias no programadas a un médico (atención médica no hospitalaria) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a su participación en este estudio.
También se le pidió que indicara el número de visitas.
Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (procedimientos adicionales no programados) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se preguntó a la paciente si había tenido algún procedimiento no programado (p. ej., laparoscopia, pruebas de laboratorio, ultrasonido) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas.
Se muestra la proporción de participantes con dichos procedimientos.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (procedimientos adicionales no programados) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se preguntó a la paciente si había tenido algún procedimiento no programado (p. ej., laparoscopia, pruebas de laboratorio, ultrasonido) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas.
Se muestra la proporción de participantes con dichos procedimientos.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (servicios ambulatorios recibidos) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se preguntó a la paciente si recibió servicios ambulatorios (p. ej., ayuda en el hogar, cuidado de niños) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas y, en caso afirmativo, cuántas horas por semana.
Se muestra la proporción de participantes con dichos servicios.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (servicios ambulatorios recibidos) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se preguntó a la paciente si recibió servicios ambulatorios (p. ej., ayuda en el hogar, cuidado de niños) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas y, en caso afirmativo, cuántas horas por semana.
Se muestra la proporción de participantes con dichos servicios.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (sin gastos de bolsillo) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le pidió a la paciente que especificara los gastos de su bolsillo debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, incluidos los medicamentos de venta libre (el nombre del medicamento, la cantidad de paquetes y el costo por paquete), co- pagos debidos a medicamentos recetados y costos de viaje hacia y desde las citas médicas.
Se muestra la proporción de participantes sin gastos de bolsillo.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (sin gastos de bolsillo) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le pidió a la paciente que especificara los gastos de su bolsillo debido a su DUB durante las últimas 12 semanas, incluidos los medicamentos de venta libre (el nombre del medicamento, la cantidad de paquetes y el costo por paquete), co- pagos debidos a medicamentos recetados y costos de viaje hacia y desde las citas médicas.
Se muestra la proporción de participantes sin gastos de bolsillo.
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Día de tratamiento 196
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (no tiene ningún tratamiento médico) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
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Se le preguntó a la paciente si había recibido algún tratamiento médico (p. ej., medicación prescrita, otro tratamiento) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas y que especificara el costo.
Se muestra la proporción de participantes con dicho tratamiento.
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Día de tratamiento 84
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Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (no tener ningún tratamiento médico) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
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Se le preguntó a la paciente si había recibido algún tratamiento médico (p. ej., medicación prescrita, otro tratamiento) debido a su DUB durante las últimas 12 semanas y que especificara el costo.
Se muestra la proporción de participantes con dicho tratamiento.
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Día de tratamiento 196
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fraser IS, Jensen J, Schaefers M, Mellinger U, Parke S, Serrani M. Normalization of blood loss in women with heavy menstrual bleeding treated with an oral contraceptive containing estradiol valerate/dienogest. Contraception. 2012 Aug;86(2):96-101. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.011. Epub 2012 Jan 10.
- Fraser IS, Parke S, Mellinger U, Machlitt A, Serrani M, Jensen J. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of oestradiol valerate and dienogest. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Aug;16(4):258-69. doi: 10.3109/13625187.2011.591456.
- Fraser IS, Romer T, Parke S, Zeun S, Mellinger U, Machlitt A, Jensen JT. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding with an oral contraceptive containing estradiol valerate and dienogest: a randomized, double-blind Phase III trial. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2698-708. doi: 10.1093/humrep/der224. Epub 2011 Jul 21.
- Wasiak R, Filonenko A, Vanness DJ, Wittrup-Jensen KU, Stull DE, Siak S, Fraser I. Impact of estradiol-valerate/dienogest on work productivity and activities of daily living in European and Australian women with heavy menstrual bleeding. Int J Womens Health. 2012;4:271-8. doi: 10.2147/IJWH.S31740. Epub 2012 Jul 12.
- Fraser IS, Zeun S, Parke S, Wilke B, Junge W, Serrani M. Improving the objective quality of large-scale clinical trials for women with heavy menstrual bleeding: experience from 2 multi-center, randomized trials. Reprod Sci. 2013 Jul;20(7):745-54. doi: 10.1177/1933719113477492. Epub 2013 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 91470
- 2005-004340-32 (Número EudraCT)
- 308961 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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