Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лечения дисфункциональных маточных кровотечений

8 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, продолжительность 7 циклов (196 дней), фаза 3 исследования пероральных таблеток эстрадиола валерат/диеногест для лечения дисфункционального маточного кровотечения.

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным при лечении дисфункциональных маточных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer HealthCare AG, Германия. Bayer HealthCare AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Австралия, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Венгрия, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Германия, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Нидерланды, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EC
        • Menox BV
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Польша, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Польша, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Соединенное Королевство
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • Украина
      • Kiev, Украина, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Украина, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Украина, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Финляндия, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Чешская Республика, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Чешская Республика, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Чешская Республика, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • А при диагнозе дисфункциональное маточное кровотечение без органической патологии
  • И хотя бы с одним из следующих симптомов: длительные, частые или чрезмерные кровотечения.

Критерий исключения:

  • Использование стероидных оральных контрацептивов или любых препаратов, которые могут изменить метаболизм оральных контрацептивов, будет запрещено во время исследования.
  • Женщины с историей абляции или дилатации и выскабливания эндометрия в течение 2 месяцев до начала исследования будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиола валерат/диеногест (Натазия, Клайра, BAY86-5027)
Блистер состоит из 28 таблеток, принимаемых перорально один раз в день в течение 28 дней (один цикл): 2 дня по 3 мг эстрадиола валерата (EV); 5 дней 2 мг ЭВ + 2 мг диеногеста (ДНГ); 17 дней 2 мг EV + 3 мг DNG; 2 дня 1 мг EV; 2 дня плацебо.
Лекарство: Эстрадиола валерат/диеногест (Натазия, Клайра, BAY86-5027)
1 таблетка в день перорально в течение 7 циклов по 28 таблеток в цикле
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо следует принимать перорально ежедневно.
Лекарство: Плацебо
1 таблетка в день перорально в течение 7 циклов по 28 таблеток в цикле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптомов дисфункционального маточного кровотечения (ДМК)
Временное ограничение: Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Не менее 6, до 8 критериев, которые должны быть выполнены для полного ответа в течение 90-дневного периода: отсутствие эпизодов кровотечения (БЭ) > 7 дней, отсутствие > 4 БЭ, отсутствие ПБ с кровопотерей (менструальная кровопотеря, MBL) ≥80 мл , отсутствие увеличения >1 BE по сравнению с исходным уровнем, отсутствие увеличения по сравнению с исходным уровнем общего количества дней с кровотечением у отдельного пациента и общего числа дней с кровотечением не более 24 дней. Кроме того, для субъектов, включенных с длительным кровотечением: уменьшение между максимальной продолжительностью во время вводного периода и эффективностью ≥2 дней чрезмерное кровотечение: MBL, связанный с каждым эпизодом, уменьшился на ≥50% от среднего числа квалификационных эпизодов во время вводного периода.
Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, излечившихся от длительного кровотечения
Временное ограничение: Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Длительное кровотечение: 2 или более эпизодов кровотечения, каждый из которых длится 8 или более дней. Излечение от длительного кровотечения: отсутствие эпизодов кровотечения продолжительностью более 7 дней и уменьшение максимальной продолжительности во время вводного периода и максимальной продолжительности в фазе эффективности составило не менее 2 дней.
Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Доля участников, излечившихся от чрезмерного кровотечения
Временное ограничение: Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Чрезмерное кровотечение: >=2 эпизода кровотечения каждый с объемом кровопотери (MBL) >=80 мл за 90-дневный период, оцененным методом щелочного гематина. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb. Излечение от чрезмерного кровотечения: MBL в каждом эпизоде ​​<80 мл + объем кровопотери, связанный с каждым эпизодом кровотечения, составляет снижение ≥50% от среднего числа подходящих эпизодов кровотечения (с объемом кровопотери ≥80 мл за эпизод во время вводного периода)
Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Доля участников, излечившихся от частых кровотечений
Временное ограничение: Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Частые кровотечения: более 5 эпизодов кровотечения с общей продолжительностью кровотечения не менее 20 дней. Излечение от частых кровотечений: не более 4 эпизодов кровотечения и общее количество дней с кровотечением не превышало 24 дней, и не произошло увеличения по сравнению с исходным уровнем общего количества дней с кровотечением у отдельного пациента.
Фаза эффективности определялась как 90-дневный период лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Доля участников с улучшением по шкале общей оценки исследователя на 84-й день лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 84
В соответствии с глобальной оценочной шкалой исследователя «улучшение» определялось как классифицируемое как «очень сильное улучшение», «значительно улучшенное» или «улучшение», а «неулучшение» определялось как классифицируемое как «без изменений», «хуже». , «намного хуже», «намного хуже» или «не оценено». Данные центральной лаборатории, данные медицинского осмотра, данные электронного дневника и интервью с пациентами использовались в качестве источников для оценки на 84-й день по сравнению с данными о допуске к исследованию.
От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 84
Доля участников с улучшением по шкале общей оценки исследователя на 196-й день лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 196
В соответствии с глобальной оценочной шкалой исследователя «улучшение» определялось как классифицируемое как «очень сильное улучшение», «значительно улучшенное» или «улучшение», а «неулучшение» определялось как классифицируемое как «без изменений», «хуже». , «намного хуже», «намного хуже» или «не оценено». В качестве источников для оценки на 196-й день использовались данные центральной лаборатории, физикальное обследование, данные электронного дневника и интервью с пациентами по сравнению с данными о допуске к исследованию.
От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 196
Доля участников с улучшением по шкале общей оценки пациента на 84-й день лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 84
В соответствии с общей шкалой оценки пациента «улучшение» определялось как классифицируемое как «очень значительное улучшение», «значительное улучшение» или «улучшение», а «не улучшение» определялось как классифицируемое как «без изменений», «хуже». , «намного хуже», «намного хуже» или «не оценено». Пациенты оценили общее улучшение на 84-й день по сравнению с состоянием поступления в исследование.
От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 84
Доля участников с улучшением по шкале общей оценки пациента на 196-й день лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 196
В соответствии с общей шкалой оценки пациента «улучшение» определялось как классифицируемое как «очень значительное улучшение», «значительное улучшение» или «улучшение», а «не улучшение» определялось как классифицируемое как «без изменений». хуже», «намного хуже», «намного хуже» или «не оценено». Пациенты оценили общее улучшение на 196-й день по сравнению с состоянием при поступлении в исследование.
От исходного уровня (визит 5, день 1) до дня лечения 196
Изменение объема кровопотери по сравнению с исходным уровнем для всех участников по сравнению с исходным периодом в 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Объем менструальной кровопотери, оцененный методом щелочного гематина за 90 дней до лечения (исходный уровень) и за 90 дней в процессе лечения. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb. Отрицательное значение указывает на снижение кровопотери после лечения.
Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Объем менструальной кровопотери для всех участников цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери, оцененный щелочным гематиновым методом после лечения пациенток в течение одного цикла. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 1 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери для всех участников в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери по щелочно-гематиновому методу после 3 курсов лечения. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 3 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери для всех участников цикла 7
Временное ограничение: Цикл 7 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери по щелочно-гематиновому методу после 7 курсов лечения. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 7 = 28 дней (один цикл)
Изменение объема кровопотери по сравнению с исходным уровнем для участников с чрезмерным кровотечением до контрольного периода 90 дней лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Объем кровопотери, оцененный методом щелочного гематина у участников с чрезмерным кровотечением (2 или более эпизодов кровотечения, каждый с объемом кровопотери 80 мл или более во время вводной фазы) за 90 дней до лечения (т.е. фазы) и в течение 90 дней лечения. Отрицательное значение указывает на снижение кровопотери во время лечения по сравнению с до лечения.
Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Объем менструальной кровопотери для участников с чрезмерным кровотечением в цикле 1.
Временное ограничение: Цикл 1 = 28 дней (один цикл)
Объем кровопотери, оцененный методом щелочного гематина для участников с чрезмерным кровотечением (2 или более эпизодов кровотечения, каждый с объемом кровопотери 80 мл или более во время вводной фазы) после того, как участники находились на лечении в течение одного цикла. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 1 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери для участников с чрезмерным кровотечением в цикле 3.
Временное ограничение: Цикл 3 = 28 дней (один цикл)
Объем кровопотери, оцененный методом щелочного гематина для участников с чрезмерным кровотечением (2 или более эпизодов кровотечения каждый с объемом кровопотери 80 мл или более во время вводной фазы) после того, как участники получали лечение в течение 3 циклов. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 3 = 28 дней (один цикл)
Объем менструальной кровопотери для участников с чрезмерным кровотечением в цикле 7.
Временное ограничение: Цикл 7 = 28 дней (один цикл)
Объем кровопотери, оцененный методом щелочного гематина для участников с чрезмерным кровотечением (2 или более эпизодов кровотечения каждый с объемом кровопотери 80 мл или более во время вводной фазы) после того, как участники получали лечение в течение 7 циклов. Этот спектрофотометрический метод измеряет гемоглобин (Hb) в фиксированном количестве щелочного раствора, взятого из пула раствора, в котором испытуемые материалы (используемые средства санитарной защиты) были мацерированы для извлечения Hb.
Цикл 7 = 28 дней (один цикл)
Изменение количества эпизодов кровотечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным периодом в 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Эпизод кровотечения характеризуется следующим: • Кровотечение в течение не менее 2 дней • Дни кровотечения могут быть разделены не более чем 1 днем ​​без кровотечения • Эпизод прекращается при наличии 2 последовательных дней без кровотечения. Количество эпизодов определяли за 90 дней до лечения и за 90 дней лечения. отрицательное значение указывает на снижение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов во время лечения.
Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Изменение числа дней кровотечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным периодом в 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Кровопускательный день – это день, в который требуется санитарная защита. Количество дней с кровотечением определяли за 90 дней до лечения (исходный уровень) и за 90 дней во время лечения. Отрицательное значение указывает на снижение количества дней с кровотечением во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества используемых средств санитарной защиты через 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Определялось общее количество средств санитарной защиты, использованных в течение 90 дней до лечения (базовый уровень) и использованных в течение 90 дней во время лечения. Отрицательное значение указывает на уменьшение количества средств санитарной защиты, используемых во время обработки, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и контрольный период 90 дней лечения. Для пациентов, завершивших 7-й цикл лечения до 6-го дня, фаза эффективности начиналась в первый день 4-го цикла лечения и продолжалась до 6-го дня 7-го цикла лечения.
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 5) и 84-й день лечения
Гемоглобин измеряли до лечения и через 84 дня лечения. Положительное значение указывает на увеличение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения.
Исходный уровень (посещение 5) и 84-й день лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина на 196-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 5) и 196-й день лечения
Гемоглобин измеряли до лечения и через 196 дней лечения. Положительное значение указывает на увеличение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения.
Исходный уровень (посещение 5) и 196-й день лечения
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 5) и 196-й день лечения
Гематокрит измеряли до лечения и через 196 дней лечения. Положительное значение указывает на увеличение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения.
Исходный уровень (посещение 5) и 196-й день лечения
Изменение концентрации ферритина по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Ферритин измеряли до лечения и через 84 дня лечения. Положительное значение указывает на увеличение ферритина по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Изменение концентрации ферритина по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Ферритин измеряли до лечения и через 196 дней лечения. Положительное значение указывает на увеличение ферритина по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Изменение индекса общего психологического благополучия (PGWBI) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Анкета PGWBI состояла из 22 вопросов, на которые давали ответы по 6-балльной шкале Лайкерта. Минимальный общий балл составил 22, а максимальный — 132. Чем выше балл, тем лучше самочувствие больного. Фаза наблюдения – последние 4 недели. Из анкеты были получены следующие 6 параметров: тревожность, депрессивное настроение, позитивное самочувствие, самоконтроль, здоровье и жизненная сила, а максимально возможные баллы составили 30, 18, 24, 18, 18 и 24 соответственно.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Изменение индекса общего психологического благополучия (PGWBI) по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Анкета PGWBI состояла из 22 вопросов, на которые давали ответы по 6-балльной шкале Лайкерта. Минимальный общий балл составил 22, а максимальный — 132. Чем выше балл, тем лучше самочувствие больного. Фаза наблюдения – последние 4 недели. Из анкеты были получены следующие 6 параметров: тревожность, депрессивное настроение, позитивное самочувствие, самоконтроль, здоровье и жизненная сила, а максимально возможные баллы составили 30, 18, 24, 18, 18 и 24 соответственно.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Изменение показателя опросника женской сексуальности Маккоя (MFSQ) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Тест MFSQ был разработан для измерения аспектов женской сексуальности, и в нем задавался вопрос о сексуальном опыте пациенток за последние 4 недели. Более высокие баллы представляют собой более высокий, более полный или лучше интегрированный уровень женской сексуальной функции. Минимальное и максимальное значения 19 и 133.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Изменение показателя опросника женской сексуальности Маккоя (MFSQ) по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Тест MFSQ был разработан для измерения аспектов женской сексуальности, и в нем задавался вопрос о сексуальном опыте пациенток за последние 4 недели. Более высокие баллы представляют собой более высокий, более полный или лучше интегрированный уровень женской сексуальной функции. Минимальное и максимальное значения 19 и 133.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Изменение показателя EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Классификация состояния здоровья EQ-5D включает 5 вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Пациентов просили указать свое текущее состояние здоровья, отметив наиболее подходящее из 3 утверждений по каждому из вопросов (т. е. нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы). Наилучшими возможными ответами были (1,1,1,1,1), что соответствует оценочному баллу 1,0. Наихудшими возможными ответами были (3,3,3,3,3), что соответствует баллу 0,594.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Изменение показателя EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 196-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Классификация состояния здоровья EQ-5D включает 5 вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Пациентов просили указать свое текущее состояние здоровья, отметив наиболее подходящее из 3 утверждений по каждому из вопросов (т. е. нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы). Наилучшими возможными ответами были (1,1,1,1,1), что соответствует оценочному баллу 1,0. Наихудшими возможными ответами были (3,3,3,3,3), что соответствует баллу 0,594.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Изменение показателя EQ-5D по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 84-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Визуальная аналоговая шкала (то есть «термометр») имела конечные точки 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) внизу. Пациенты оценивали свое текущее состояние здоровья, проводя линию от клетки с пометкой «состояние вашего собственного здоровья сегодня» до соответствующей точки на шкале термометра.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 84
Изменение показателя EQ-5D по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 196-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Визуальная аналоговая шкала (то есть «термометр») имела конечные точки 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) внизу. Пациенты оценивали свое текущее состояние здоровья, проводя линию от клетки с пометкой «состояние вашего собственного здоровья сегодня» до соответствующей точки на шкале термометра.
Исходный уровень (визит 5, день 1) и день лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (изменение статуса занятости) на 84-й день лечения.
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, были ли какие-либо изменения в ее статусе занятости за последние 12 недель, и попросили указать количество часов в неделю. Отображается доля участников с такими изменениями.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (изменение статуса занятости) на 196-й день лечения.
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, были ли какие-либо изменения в ее статусе занятости за последние 12 недель, и попросили указать количество часов в неделю. Отображается доля участников с такими изменениями.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (дни, пропущенные с работы) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, сколько дней и часов она пропустила на работе в течение последних 12 недель из-за проблем, связанных с ее DUB, не считая времени, пропущенного для участия в этом исследовании.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (дни, пропущенные с работы) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, сколько дней и часов она пропустила на работе в течение последних 12 недель из-за проблем, связанных с ее DUB, не считая времени, пропущенного для участия в этом исследовании.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения («Производительность во время работы») на 84-й день лечения.
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку попросили оценить по шкале от 0 до 10, насколько ее ДВП повлиял на ее продуктивность во время работы в течение последних 12 недель, где 0 означает, что ее ДВП не повлияла на ее работу, а 10 - что ее ДВП полностью мешало ей работать.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения («Производительность во время работы») на 196-й день лечения.
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку попросили оценить по шкале от 0 до 10, насколько ее ДВП повлиял на ее продуктивность во время работы в течение последних 12 недель, где 0 означает, что ее ДВП не повлияла на ее работу, а 10 - что ее ДВП полностью мешало ей работать.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (регулярная ежедневная деятельность) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку попросили оценить по шкале от 0 до 10, насколько ее DUB влиял на ее способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе, в течение последних 12 недель, где 0 означало, что ее DUB не оказала никакого влияния. на ее повседневную деятельность, а 10 представляли, что ее DUB полностью мешал ей заниматься повседневными делами.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (регулярная ежедневная деятельность) на 196-й день лечения.
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку попросили оценить по шкале от 0 до 10, насколько ее DUB влиял на ее способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе, в течение последних 12 недель, где 0 означало, что ее DUB не оказала никакого влияния. на ее повседневную деятельность, а 10 представляли, что ее DUB полностью мешал ей заниматься повседневными делами.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (внеплановый амбулаторный визит в больницу) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, были ли у нее какие-либо незапланированные амбулаторные визиты в больницу из-за ДМК в течение последних 12 недель, не считая визитов, которые были связаны с ее участием в этом исследовании. Ее также попросили указать количество посещений. Отображается доля участников с незапланированными амбулаторными посещениями.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (внеплановый амбулаторный визит в больницу) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, были ли у нее какие-либо незапланированные амбулаторные визиты в больницу из-за ДМК в течение последних 12 недель, не считая визитов, которые были связаны с ее участием в этом исследовании. Ее также попросили указать количество посещений. Отображается доля участников с незапланированными амбулаторными посещениями.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (внеплановый амбулаторный визит к врачу) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, были ли у нее какие-либо незапланированные амбулаторные визиты к врачу (внебольничная медицинская помощь) из-за ее DUB в течение последних 12 недель, не включая визиты, которые были связаны с ее участием в этом исследовании. Ее также попросили указать количество посещений. Отображается доля участников с такими посещениями.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (внеплановый амбулаторный визит к врачу) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, были ли у нее какие-либо незапланированные амбулаторные визиты к врачу (внебольничная медицинская помощь) из-за ее DUB в течение последних 12 недель, не включая визиты, которые были связаны с ее участием в этом исследовании. Ее также попросили указать количество посещений. Отображается доля участников с такими посещениями.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (дополнительные внеплановые процедуры) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, проводились ли ей какие-либо незапланированные процедуры (например, лапароскопия, лабораторные анализы, УЗИ) из-за ДМК в течение последних 12 недель. Отображается доля участников с такими процедурами.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (дополнительные внеплановые процедуры) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, проводились ли ей какие-либо незапланированные процедуры (например, лапароскопия, лабораторные анализы, УЗИ) из-за ДМК в течение последних 12 недель. Отображается доля участников с такими процедурами.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (полученные амбулаторные услуги) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, получала ли она амбулаторные услуги (например, помощь на дому, уход за ребенком) из-за ДНБ в течение последних 12 недель, и если да, то сколько часов в неделю. Отображается доля участников с такими услугами.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (полученные амбулаторные услуги) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, получала ли она амбулаторные услуги (например, помощь на дому, уход за ребенком) из-за ДНБ в течение последних 12 недель, и если да, то сколько часов в неделю. Отображается доля участников с такими услугами.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (без личных расходов) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку попросили указать свои наличные расходы из-за ее DUB в течение последних 12 недель, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (название лекарства, количество упаковок и стоимость за упаковку), ко- выплаты за прописанные лекарства, а также расходы на поездки к врачу и обратно. Отображается доля участников без личных расходов.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (без личных расходов) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку попросили указать свои наличные расходы из-за ее DUB в течение последних 12 недель, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (название лекарства, количество упаковок и стоимость за упаковку), ко- выплаты за прописанные лекарства, а также расходы на поездки к врачу и обратно. Отображается доля участников без личных расходов.
День лечения 196
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (не получать никакого лечения) на 84-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 84
Пациентку спросили, проходила ли она какое-либо лечение (например, прописанное лекарство, другое лечение) в связи с ее ДМК в течение последних 12 недель, и указать стоимость. Отображается доля участников с таким обращением.
День лечения 84
Оценка использования ресурсов с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (не получать никакого лечения) на 196-й день лечения
Временное ограничение: День лечения 196
Пациентку спросили, проходила ли она какое-либо лечение (например, прописанное лекарство, другое лечение) в связи с ее ДМК в течение последних 12 недель, и указать стоимость. Отображается доля участников с таким обращением.
День лечения 196

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91470
  • 2005-004340-32 (Номер EudraCT)
  • 308961 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиола валерат/диеногест (Натазия, Клайра, BAY86-5027)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться