Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie för behandling av dysfunktionell livmoderblödning

8 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad, 7 cykellängd (196 dagar), fas 3-studie av orala Estradiol Valerat/Dienogest-tabletter för behandling av dysfunktionell livmoderblödning.

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt vid behandling av dysfunktionell livmoderblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer HealthCare AG, Tyskland. Bayer HealthCare AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finland, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finland, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finland, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Nederländerna, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EC
        • Menox BV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Polen, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Storbritannien
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Storbritannien, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Tjeckien, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Tjeckien, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Tyskland, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraina, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Ungern, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Och med en diagnos av dysfunktionell livmoderblödning utan organisk patologi
  • Och med minst ett av följande symtom: långvarig, frekvent eller överdriven blödning.

Exklusions kriterier:

  • Användning av steroida orala preventivmedel, eller något annat läkemedel som kan förändra orala preventivmedelsmetabolism kommer att vara förbjudet under studien.
  • Kvinnor med en historia av endometrieablation eller dilatation och curettage inom 2 månader före studiestart kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
En blisterförpackning består av 28 tabletter som tas oralt en gång om dagen i 28 dagar (en cykel): 2 dagar med 3 mg östradiolvalerat (EV); 5 dagar av 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dagar av 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dagar med 1 mg EV; 2 dagar med placebo.
Läkemedel: Estradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 piller per dag oralt över 7 cykler med 28 piller per cykel
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo ska tas oralt dagligen.
Läkemedel: Placebo
1 piller per dag oralt över 7 cykler med 28 piller per cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan dysfunktionella uterine blödningar (DUB) symtom
Tidsram: Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Minst 6, upp till 8 kriterier som ska uppfyllas som fullständigt svar under 90-dagarsperioden: inga blödningsepisoder (BE) >7 dagar, ingen >4 BE, ingen BE med blodförlust (menstruationsblodförlust, MBL) ≥80 mL , ingen >1 BE-ökning från baslinjen, ingen ökning från baslinjen i enskilda patients totala antal blödningsdagar och totalt antal blödningsdagar inte >24 dagar. Dessutom, för patienter inkluderade med förlängd blödning: minskning mellan maximal varaktighet under inkörning och effekt ≥2 dagar kraftig blödning: MBL associerat med varje episod minskade med ≥50 % från genomsnittet av kvalificerande episoder under inkörningen.
Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare botade från långvarig blödning
Tidsram: Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Långvarig blödning: 2 eller fler blödningsepisoder, vardera på 8 eller fler dagar. Botning från förlängd blödning: inga blödningsepisoder som varade mer än 7 dagar och minskningen mellan maximal varaktighet under inkörning och maximal varaktighet under effektfasen var minst 2 dagar.
Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Andel deltagare botade från överdriven blödning
Tidsram: Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Överdriven blödning:>=2 blödningsepisoder vardera med blodförlustvolym (MBL) på >=80 ml under en 90-dagarsperiod, bedömd med alkalisk hematinmetod. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion. Botning från överdriven blödning: MBL i varje avsnitt <80 ml + blodförlustvolym associerad med varje blödningsepisod är en minskning med ≥50 % från genomsnittet av kvalificerande blödningsepisoder (med blodförlustvolym ≥80 ml per episod under inkörning)
Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Andel deltagare botade från frekventa blödningar
Tidsram: Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Frekventa blödningar: fler än 5 blödningsepisoder, med minst 20 blödningsdagar totalt. Bot från frekventa blödningar: inte mer än 4 blödningsepisoder och det totala antalet blödningsdagar översteg inte 24 dagar och ingen ökning från baslinjen av en enskild patients totala antal blödningsdagar inträffade
Effektfasen definierades som en 90-dagarsperiod under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Andel deltagare med förbättringar i utredarens globala bedömningsskala vid behandlingsdag 84
Tidsram: Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 84
Enligt utredarens globala bedömningsskala definierades "förbättrad" som att den klassificerades som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" definierades som "ingen förändring", "sämre" , 'mycket sämre', 'mycket mycket sämre' eller 'ej bedömd'. Centrala laboratoriedata, fysisk undersökning, e-dagboksdata och patientintervju användes som källor för bedömningen dag 84 jämfört med antagning till studiedata.
Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 84
Andel deltagare med förbättringar i utredarens globala bedömningsskala vid behandlingsdag 196
Tidsram: Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 196
Enligt utredarens globala bedömningsskala definierades "förbättrad" som att den klassificerades som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" definierades som "ingen förändring", "sämre" , 'mycket sämre', 'mycket mycket sämre' eller 'ej bedömd'. Centrala laboratoriedata, fysisk undersökning, e-dagboksdata och patientintervju användes som källor för bedömningen dag 196 jämfört med antagning till studiedata.
Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 196
Andel deltagare med förbättring i patientens övergripande bedömningsskala vid behandlingsdag 84
Tidsram: Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 84
Enligt patientens globala bedömningsskala definierades "förbättrad" som klassificerad som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" definierades som "ingen förändring", "sämre" , 'mycket sämre', 'mycket mycket sämre' eller 'ej bedömd'. Patienterna bedömde den övergripande förbättringen vid dag 84 jämfört med antagning till studietillståndet.
Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 84
Andel deltagare med förbättring i patientens övergripande bedömningsskala vid behandlingsdag 196
Tidsram: Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 196
Enligt patientens globala bedömningsskala definierades "förbättrad" som klassificerad som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "förbättrad" och "inte förbättrad" definierades som att den klassificerades som "ingen förändring", " sämre', 'mycket sämre', 'mycket mycket sämre' eller 'ej bedömd'. Patienterna bedömde den övergripande förbättringen vid dag 196 jämfört med antagning till studietillståndet.
Från baslinjen (besök 5, dag 1) upp till behandlingsdag 196
Förändring från baslinjen i blodförlustvolym för alla deltagare till referensperioden på 90 dagar under behandling
Tidsram: Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Volymen för menstruationsblodförlust bedömd med den alkaliska hematinmetoden under 90 dagar före behandling (baslinje) och under 90 dagar under behandling. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion. Ett negativt värde indikerar en minskning av blodförlusten efter behandling.
Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Menstruationsblodförlustvolym för alla deltagare på cykel 1
Tidsram: Cykel 1 = 28 dagar (en cykel)
Menstruationsblodförlustvolymen bedömd med den alkaliska hematinmetoden efter att patienter var på behandling under en cykel. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 1 = 28 dagar (en cykel)
Volym för menstruationsblodförlust för alla deltagare i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 = 28 dagar (en cykel)
Volymen för menstruationsblodförlust bedömd med den alkaliska hematinmetoden efter att patienter var på behandling i 3 cykler. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 3 = 28 dagar (en cykel)
Menstruationsblodförlustvolym för alla deltagare vid cykel 7
Tidsram: Cykel 7 = 28 dagar (en cykel)
Volymen för menstruationsblodförlust bedömd med den alkaliska hematinmetoden efter att patienter var på behandling i 7 cykler. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 7 = 28 dagar (en cykel)
Ändring från baslinjen i blodförlustvolym för deltagare med överdriven blödning till referensperioden på 90 dagar under behandling.
Tidsram: Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Blodförlustvolymen bedömd med den alkaliska hematinmetoden för deltagare med kraftig blödning (2 eller fler blödningsepisoder vardera med en blodförlustvolym på 80 ml eller mer under inkörningsfasen) under de 90 dagarna före behandling (dvs. inkörning) fas) och under de 90 dagarna under behandling. Ett negativt värde indikerar en minskning av blodförlusten under behandling jämfört med före behandling.
Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Menstruationsblodförlustvolym för deltagare med överdriven blödning vid cykel 1.
Tidsram: Cykel 1 = 28 dagar (en cykel)
Blodförlustvolymen bedömd med den alkaliska hematinmetoden för deltagare med överdriven blödning (2 eller fler blödningsepisoder vardera med en blodförlustvolym på 80 ml eller mer under inkörningsfasen) efter att deltagarna var på behandling under en cykel. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 1 = 28 dagar (en cykel)
Menstruationsblodförlustvolym för deltagare med överdriven blödning vid cykel 3.
Tidsram: Cykel 3 = 28 dagar (en cykel)
Blodförlustvolymen bedömd med den alkaliska hematinmetoden för deltagare med överdriven blödning (2 eller fler blödningsepisoder vardera med en blodförlustvolym på 80 ml eller mer under inkörningsfasen) efter att deltagarna var på behandling i 3 cykler. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 3 = 28 dagar (en cykel)
Menstruationsblodförlustvolym för deltagare med överdriven blödning vid cykel 7.
Tidsram: Cykel 7 = 28 dagar (en cykel)
Blodförlustvolymen bedömd med den alkaliska hematinmetoden för deltagare med överdriven blödning (2 eller fler blödningsepisoder vardera med en blodförlustvolym på 80 ml eller mer under inkörningsfasen) efter att deltagarna var på behandling i 7 cykler. Denna spektrofotometriska metod mäter hemoglobin (Hb) i en fast mängd alkalisk lösning, hämtad från en pool av lösning där material (använt sanitetsskydd) som ska testas har macererats för Hb-extraktion.
Cykel 7 = 28 dagar (en cykel)
Ändring från baslinjen i antal blödningsepisoder till referensperioden på 90 dagar under behandling
Tidsram: Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
En blödningsepisod kännetecknas av följande: • Blödning i minst 2 dagar • Blödningsdagar kan skiljas åt med högst 1 blödningsfri dag • En episod upphör med 2 på varandra följande blödningsfria dagar. Antalet episoder bestämdes för de 90 dagarna före behandling och för de 90 dagarna under behandling. negativt värde indikerar en minskning från baslinjen i antalet episoder under behandling.
Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Ändring från baslinjen i antal blödningsdagar till referensperioden på 90 dagar under behandling
Tidsram: Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
En blödningsdag är en dag då sanitetsskydd krävs. Antalet blödningsdagar bestämdes för de 90 dagarna före behandling (baslinje) och för 90 dagar under behandling. Ett negativt värde indikerar en minskning av antalet blödningsdagar under behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Ändring från baslinjen i antal sanitära skydd som används vid 90 dagars behandling
Tidsram: Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Antalet totala sanitetsskyddsartiklar som användes under de 90 dagarna före behandling (baslinje) och de som användes under de 90 dagarna under behandling bestämdes. Ett negativt värde indikerar en minskning av antalet sanitetsskyddsartiklar som används under behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och referensperiod på 90 dagar under behandling. För patienter som slutförde upp till dag 6 av behandlingscykel 7 började effektfasen den första dagen av behandlingscykel 4 och fortsatte till och med dag 6 av behandlingscykel 7
Ändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen vid behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 84
Hemoglobin mättes före behandling och efter 84 dagar under behandling. Ett positivt värde indikerar en ökning av hemoglobin från baslinjen vid behandlingsdag 84.
Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 84
Förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen vid behandlingsdag 196
Tidsram: Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 196
Hemoglobin mättes före behandling och efter 196 dagar under behandling. Ett positivt värde indikerar en ökning av hemoglobin från baslinjen vid behandlingsdag 196.
Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 196
Ändring från baslinjen i hematokrit vid behandlingsdag 196.
Tidsram: Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 196
Hematokrit mättes före behandling och efter 196 dagar under behandling. Ett positivt värde indikerar en ökning av hematokrit från baslinjen vid behandlingsdag 196.
Baslinje (besök 5) och behandlingsdag 196
Ändring från baslinjen i ferritinkoncentrationen vid behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Ferritin mättes före behandling och efter 84 dagar under behandling. Ett positivt värde indikerar en ökning av ferritin från baslinjen vid behandlingsdag 84.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Ändring från baslinjen i ferritinkoncentrationen vid behandlingsdag 196
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Ferritin mättes före behandling och efter 196 dagar under behandling. Ett positivt värde indikerar en ökning av ferritin från baslinjen vid behandlingsdag 196.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Förändring från baslinjen i PGWBI-resultatet för psykologiskt allmänt välbefinnande vid behandlingsdag 84.
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
PGWBI-enkäten bestod av 22 frågor som besvarades med hjälp av en 6-gradig Likert-skala. Minsta totalpoäng var 22 och högsta 132. Ju högre poäng desto bättre mår patienten. Observationsfasen var de senaste 4 veckorna. Följande 6 dimensioner härleddes från frågeformuläret: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, hälsa och vitalitet och högsta möjliga poäng var 30, 18, 24, 18, 18 respektive 24.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Förändring från baslinjen i PGWBI-resultatet för psykologiskt allmänt välbefinnande vid behandlingsdag 196.
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
PGWBI-enkäten bestod av 22 frågor som besvarades med hjälp av en 6-gradig Likert-skala. Minsta totalpoäng var 22 och högsta 132. Ju högre poäng desto bättre mår patienten. Observationsfasen var de senaste 4 veckorna. Följande 6 dimensioner härleddes från frågeformuläret: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, hälsa och vitalitet och högsta möjliga poäng var 30, 18, 24, 18, 18 respektive 24.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Förändring från baslinjen i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-resultat vid behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
MFSQ utformades för att mäta aspekter av kvinnlig sexualitet och frågade om patienternas sexuella erfarenheter under de senaste 4 veckorna. Högre poäng representerar högre, mer kompletta eller bättre integrerade nivåer av kvinnlig sexuell funktion. Minsta och högsta värden är 19 och 133.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Förändring från baslinjen i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-resultat vid behandlingsdag 196
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
MFSQ utformades för att mäta aspekter av kvinnlig sexualitet och frågade om patienternas sexuella erfarenheter under de senaste 4 veckorna. Högre poäng representerar högre, mer kompletta eller bättre integrerade nivåer av kvinnlig sexuell funktion. Minsta och högsta värden är 19 och 133.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) poäng vid behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Hälsotillståndsklassificeringen för EQ-5D består av 5 frågor som behandlar rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Patienterna ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att markera det lämpligaste av tre påståenden om var och en av frågorna (dvs. inga problem, vissa problem, extrema problem). De bästa möjliga svaren var (1,1,1,1,1), vilket motsvarar ett värderingspoäng på 1,0. De sämsta möjliga svaren var (3,3,3,3,3), vilket motsvarar en poäng på 0,594.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) poäng vid behandlingsdag 196
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Hälsotillståndsklassificeringen för EQ-5D består av 5 frågor som behandlar rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Patienterna ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att markera det lämpligaste av tre påståenden om var och en av frågorna (dvs. inga problem, vissa problem, extrema problem). De bästa möjliga svaren var (1,1,1,1,1), vilket motsvarar ett värderingspoäng på 1,0. De sämsta möjliga svaren var (3,3,3,3,3), vilket motsvarar en poäng på 0,594.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för EQ-5D-poängen vid behandlingsdag 84.
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Den visuella analoga skalan (dvs "termometer") hade ändpunkter på 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) överst och 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) längst ner. Patienterna betygsatte sitt nuvarande hälsotillstånd genom att dra en linje från rutan märkt "ditt eget hälsotillstånd idag" till lämplig punkt på termometerskalan.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 84
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för EQ-5D-poängen vid behandlingsdag 196.
Tidsram: Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Den visuella analoga skalan (dvs "termometer") hade ändpunkter på 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) överst och 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) längst ner. Patienterna betygsatte sitt nuvarande hälsotillstånd genom att dra en linje från rutan märkt "ditt eget hälsotillstånd idag" till lämplig punkt på termometerskalan.
Baslinje (besök 5, dag 1) och behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning genom användning av ett självadministrativt frågeformulär (Ändring av anställningsstatus) på behandlingsdag 84.
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om det skett någon förändring i hennes anställningsstatus under de senaste 12 veckorna och ombads ange antalet timmar per vecka. Andelen deltagare med sådana förändringar visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär (Förändring av anställningsstatus) vid behandlingsdag 196.
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om det skett någon förändring i hennes anställningsstatus under de senaste 12 veckorna och ombads ange antalet timmar per vecka. Andelen deltagare med sådana förändringar visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Days Missed From Work） på behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades hur många dagar och timmar hon missat från jobbet under de senaste 12 veckorna på grund av sina problem i samband med sin DUB, inte inklusive den tid som missat att delta i denna studie.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Days Missed From Work） vid behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades hur många dagar och timmar hon missat från jobbet under de senaste 12 veckorna på grund av sina problem i samband med sin DUB, inte inklusive den tid som missat att delta i denna studie.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Produktivitet under arbetet） på behandlingsdag 84.
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten ombads att betygsätta på en skala från 0 till 10, hur mycket hennes DUB påverkade hennes produktivitet medan hon arbetade under de senaste 12 veckorna, där 0 representerade att hennes DUB inte hade någon effekt på hennes arbete och 10 representerade att hennes DUB helt och hållet hindrade henne från att arbeta.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Produktivitet under arbetet） på behandlingsdag 196.
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten ombads att betygsätta på en skala från 0 till 10, hur mycket hennes DUB påverkade hennes produktivitet medan hon arbetade under de senaste 12 veckorna, där 0 representerade att hennes DUB inte hade någon effekt på hennes arbete och 10 representerade att hennes DUB helt och hållet hindrade henne från att arbeta.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär (vanliga dagliga aktiviteter) på behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten ombads bedöma på en skala från 0 till 10, hur mycket hennes DUB påverkade hennes förmåga att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb, under de senaste 12 veckorna, där 0 representerade att hennes DUB inte hade någon effekt på hennes dagliga aktiviteter och 10 representerade att hennes DUB helt hindrade henne från att utföra sina dagliga aktiviteter.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär (vanliga dagliga aktiviteter) på behandlingsdag 196.
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten ombads bedöma på en skala från 0 till 10, hur mycket hennes DUB påverkade hennes förmåga att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb, under de senaste 12 veckorna, där 0 representerade att hennes DUB inte hade någon effekt på hennes dagliga aktiviteter och 10 representerade att hennes DUB helt hindrade henne från att utföra sina dagliga aktiviteter.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministraterat frågeformulär （Oplanerat polikliniskt besök på sjukhus） vid behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade polikliniska besök på ett sjukhus på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, inte inklusive besök som berodde på hennes deltagande i denna studie. Hon ombads också att ange antalet besök. Andelen deltagare med eventuella oplanerade polikliniska besök visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Oplanerat polikliniskt besök på sjukhus） vid behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade polikliniska besök på ett sjukhus på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, inte inklusive besök som berodde på hennes deltagande i denna studie. Hon ombads också att ange antalet besök. Andelen deltagare med eventuella oplanerade polikliniska besök visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Oplanerat polikliniskt besök hos läkare） vid behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade polikliniska besök hos en läkare (icke-sjukhusvård) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, exklusive besök som berodde på hennes deltagande i denna studie. Hon ombads också att ange antalet besök. Andelen deltagare med sådana besök visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Oschemalagt poliklinisk besök hos läkare） vid behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade polikliniska besök hos en läkare (icke-sjukhusvård) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, exklusive besök som berodde på hennes deltagande i denna studie. Hon ombads också att ange antalet besök. Andelen deltagare med sådana besök visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （Ytterligare oplanerade procedurer） vid behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade ingrepp (t.ex. laparoskopi, laboratorietester, ultraljud) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna. Andelen deltagare med sådana procedurer visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning genom användning av ett självadministrativt frågeformulär （Ytterligare oplanerade procedurer） vid behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om hon hade några oplanerade ingrepp (t.ex. laparoskopi, laboratorietester, ultraljud) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna. Andelen deltagare med sådana procedurer visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning genom användning av ett självadministrativt frågeformulär (Mottagna ambulatoriska tjänster) på behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om hon fått ambulerande tjänster (t.ex. hemtjänst, barnomsorg) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, och om ja, hur många timmar per vecka. Andelen deltagare med sådana tjänster visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning genom användning av ett självadministrativt frågeformulär (Mottagna ambulatoriska tjänster) på behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om hon fått ambulerande tjänster (t.ex. hemtjänst, barnomsorg) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, och om ja, hur många timmar per vecka. Andelen deltagare med sådana tjänster visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning genom att använda ett självadministrativt frågeformulär （inga egna utgifter） vid behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten ombads att ange sina utgifter för egen ficka på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, inklusive receptfria läkemedel (läkemedlets namn, antalet förpackningar och kostnaden per förpackning). betalningar på grund av ordinerad medicin, och kostnader för resor till och från läkarbesök. Andelen deltagare utan egenutgifter visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär （inga egna utgifter） vid behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten ombads att ange sina utgifter för egen ficka på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, inklusive receptfria läkemedel (läkemedlets namn, antalet förpackningar och kostnaden per förpackning). betalningar på grund av ordinerad medicin, och kostnader för resor till och från läkarbesök. Andelen deltagare utan egenutgifter visas.
Behandlingsdag 196
Bedömning av resursanvändning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär (Inte ha någon medicinsk behandling) på behandlingsdag 84
Tidsram: Behandlingsdag 84
Patienten tillfrågades om hon hade någon medicinsk behandling (t.ex. ordinerad medicin, annan behandling) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, och att specificera kostnaden. Andelen deltagare med sådan behandling visas.
Behandlingsdag 84
Bedömning av resursanvändning genom att använda ett självadministrativt frågeformulär (Inte ha någon medicinsk behandling) på behandlingsdag 196
Tidsram: Behandlingsdag 196
Patienten tillfrågades om hon hade någon medicinsk behandling (t.ex. ordinerad medicin, annan behandling) på grund av sin DUB under de senaste 12 veckorna, och att specificera kostnaden. Andelen deltagare med sådan behandling visas.
Behandlingsdag 196

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91470
  • 2005-004340-32 (EudraCT-nummer)
  • 308961 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Estradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera