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Studio di efficacia e sicurezza per il trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale

8 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 7 cicli (196 giorni) sulle compresse orali di estradiolo valerato/dienogest per il trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace nel trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania. Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finlandia, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Germania, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Olanda, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
        • Menox BV
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Polonia, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Regno Unito
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Regno Unito, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Repubblica Ceca, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ucraina, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Ungheria, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • E con una diagnosi di sanguinamento uterino disfunzionale senza patologia organica
  • E con almeno uno dei seguenti sintomi: sanguinamento prolungato, frequente o eccessivo.

Criteri di esclusione:

  • Durante lo studio sarà proibito l'uso di contraccettivi orali steroidei o di qualsiasi farmaco che possa alterare il metabolismo dei contraccettivi orali.
  • Saranno escluse le donne con una storia di ablazione o dilatazione endometriale e curettage entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo valerato/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Un blister è composto da 28 compresse assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni (un ciclo): 2 giorni di 3 mg di estradiolo valerato (EV); 5 giorni di 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 giorni di 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 giorni di 1 mg EV; 2 giorni di placebo.
Droga: Estradiolo valerato/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 pillola al giorno assunta per via orale in 7 cicli di 28 pillole per ciclo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente da assumere per via orale ogni giorno.
Droga: Placebo
1 pillola al giorno assunta per via orale in 7 cicli di 28 pillole per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza sintomi di sanguinamento uterino disfunzionale (DUB).
Lasso di tempo: La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Almeno 6, fino a 8 criteri da soddisfare in una risposta completa durante il periodo di 90 giorni: nessun episodio di sanguinamento (BE) >7 giorni, nessun BE >4, nessun BE con perdita di sangue (perdita di sangue mestruale, MBL) ≥80 ml , nessun aumento >1 BE rispetto al basale, nessun aumento rispetto al basale nel numero totale di giorni di sanguinamento del singolo paziente e numero totale di giorni di sanguinamento non >24 giorni. Inoltre, per i soggetti inclusi con sanguinamento prolungato: diminuzione tra durata massima durante il run-in ed efficacia ≥2 giorni sanguinamento eccessivo: la MBL associata a ciascun episodio è diminuita di ≥50% rispetto alla media degli episodi qualificanti durante il run-in.
La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti guariti da sanguinamento prolungato
Lasso di tempo: La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Sanguinamento prolungato: 2 o più episodi di sanguinamento, ciascuno della durata di 8 o più giorni. Cura da sanguinamento prolungato: nessun episodio di sanguinamento di durata superiore a 7 giorni e la diminuzione tra la durata massima durante il rodaggio e la durata massima durante la fase di efficacia è stata di almeno 2 giorni.
La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Proporzione di partecipanti guariti da sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Sanguinamento eccessivo: >=2 episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue (MBL) >=80 mL in un periodo di 90 giorni, valutato con il metodo dell'ematina alcalina. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb. Cura da sanguinamento eccessivo: la MBL in ciascun episodio <80 mL + il volume di perdita di sangue associato a ciascun episodio di sanguinamento è una diminuzione ≥50% rispetto alla media degli episodi di sanguinamento qualificanti (con volume di perdita di sangue ≥80 mL per episodio durante il run-in)
La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Proporzione di partecipanti guariti da frequenti emorragie
Lasso di tempo: La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Sanguinamento frequente: maggiore di 5 episodi di sanguinamento, con un minimo di 20 giorni di sanguinamento complessivi. Cura da sanguinamento frequente: non più di 4 episodi di sanguinamento e il numero totale di giorni di sanguinamento non ha superato i 24 giorni e non si è verificato alcun aumento rispetto al basale nel numero totale di giorni di sanguinamento di un singolo paziente
La fase di efficacia è stata definita come un periodo di 90 giorni sotto trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 84 del trattamento
Secondo la scala di valutazione globale dello sperimentatore, "migliorato" è stato definito come classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è stato definito come classificato come "nessun cambiamento", "peggio" , "molto peggio", "molto peggio" o "non valutato". I dati del laboratorio centrale, l'esame fisico, i dati del diario elettronico e l'intervista del paziente sono stati utilizzati come fonti per la valutazione al giorno 84 rispetto ai dati di ammissione allo studio.
Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 84 del trattamento
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 196 del trattamento
Secondo la scala di valutazione globale dello sperimentatore, "migliorato" è stato definito come classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è stato definito come classificato come "nessun cambiamento", "peggio" , "molto peggio", "molto peggio" o "non valutato". I dati del laboratorio centrale, l'esame fisico, i dati del diario elettronico e l'intervista del paziente sono stati utilizzati come fonti per la valutazione al giorno 196 rispetto ai dati di ammissione allo studio.
Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 196 del trattamento
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione complessiva del paziente al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 84 del trattamento
Secondo la scala di valutazione globale del paziente "migliorato" è stato definito come classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è stato definito come classificato come "nessun cambiamento", "peggio" , "molto peggio", "molto peggio" o "non valutato". I pazienti hanno valutato il miglioramento complessivo al giorno 84 rispetto all'ammissione alla condizione di studio.
Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 84 del trattamento
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione complessiva del paziente al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 196 del trattamento
Secondo la scala di valutazione globale del paziente, "migliorato" è stato definito come classificato come "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato" e "non migliorato" è stato definito come classificato come "nessun cambiamento", " peggio', 'molto peggio', 'molto peggio' o 'non valutato'. I pazienti hanno valutato il miglioramento complessivo al giorno 196 rispetto all'ammissione alla condizione di studio.
Dal basale (visita 5, giorno 1) fino al giorno 196 del trattamento
Modifica dal basale del volume di perdita di sangue per tutti i partecipanti al periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Volume di perdita di sangue mestruale valutato con il metodo dell'ematina alcalina per i 90 giorni prima del trattamento (basale) e per i 90 giorni durante il trattamento. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb. Un valore negativo indica una riduzione della perdita di sangue dopo il trattamento.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale valutato con il metodo dell'ematina alcalina dopo che le pazienti sono state in trattamento per un ciclo. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 1 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale valutato con il metodo dell'ematina alcalina dopo che le pazienti sono state in trattamento per 3 cicli. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 3 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 7
Lasso di tempo: Ciclo 7 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale valutato con il metodo dell'ematina alcalina dopo che le pazienti sono state in trattamento per 7 cicli. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 7 = 28 giorni (un ciclo)
Variazione dal basale del volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo al periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento.
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Volume di perdita di sangue valutato con il metodo dell'ematina alcalina per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di rodaggio) per i 90 giorni prima del trattamento (cioè, run-in fase) e per i 90 giorni di trattamento. Un valore negativo indica una riduzione della perdita di sangue durante il trattamento rispetto a prima del trattamento.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Volume di perdita di sangue mestruale per i partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 1.
Lasso di tempo: Ciclo 1 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue valutato con il metodo dell'ematina alcalina per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di rodaggio) dopo che i partecipanti erano in trattamento per un ciclo. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 1 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale per partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 3.
Lasso di tempo: Ciclo 3 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue valutato con il metodo dell'ematina alcalina per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con un volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di rodaggio) dopo che i partecipanti erano in trattamento per 3 cicli. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 3 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue mestruale per partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 7.
Lasso di tempo: Ciclo 7 = 28 giorni (un ciclo)
Volume di perdita di sangue valutato con il metodo dell'ematina alcalina per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con un volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di rodaggio) dopo che i partecipanti erano in trattamento per 7 cicli. Questo metodo spettrofotometrico misura l'emoglobina (Hb) in una quantità fissa di soluzione alcalina, prelevata dal pool di soluzione in cui i materiali (protezione sanitaria utilizzata) da testare sono stati macerati per l'estrazione di Hb.
Ciclo 7 = 28 giorni (un ciclo)
Variazione dal basale del numero di episodi emorragici al periodo di riferimento di 90 giorni sotto trattamento
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Un episodio di sanguinamento è caratterizzato da quanto segue: • Sanguinamento per almeno 2 giorni • I giorni di sanguinamento possono essere separati da non più di 1 giorno senza sanguinamento • Un episodio si interrompe con 2 giorni consecutivi senza sanguinamento. Il numero di episodi è stato determinato per i 90 giorni prima del trattamento e per i 90 giorni in trattamento. il valore negativo indica una riduzione rispetto al basale del numero di episodi durante il trattamento.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Variazione dal basale del numero di giorni di sanguinamento al periodo di riferimento di 90 giorni sotto trattamento
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Un giorno sanguinante è un giorno in cui è richiesta la protezione sanitaria. Il numero di giorni di sanguinamento è stato determinato per i 90 giorni prima del trattamento (basale) e per i 90 giorni durante il trattamento. Un valore negativo indica una riduzione del numero di giorni di sanguinamento durante il trattamento rispetto al basale.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Variazione rispetto al basale del numero di protezioni sanitarie utilizzate a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
È stato determinato il numero totale di articoli di protezione sanitaria utilizzati durante i 90 giorni prima del trattamento (baseline) e quelli utilizzati durante i 90 giorni durante il trattamento. Un valore negativo indica una riduzione del numero di articoli di protezione sanitaria utilizzati durante il trattamento rispetto al basale.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento. Per i pazienti che hanno completato fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7, la fase di efficacia è iniziata il primo giorno del ciclo di trattamento 4 ed è continuata fino al giorno 6 del ciclo di trattamento 7
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale (visita 5) e trattamento giorno 84
L'emoglobina è stata misurata prima del trattamento e dopo 84 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'emoglobina rispetto al basale al giorno di trattamento 84.
Basale (visita 5) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina al giorno di trattamento 196
Lasso di tempo: Basale (visita 5) e giorno di trattamento 196
L'emoglobina è stata misurata prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'emoglobina rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
Basale (visita 5) e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al giorno del trattamento 196.
Lasso di tempo: Basale (visita 5) e giorno di trattamento 196
L'ematocrito è stato misurato prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'ematocrito rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
Basale (visita 5) e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
La ferritina è stata misurata prima del trattamento e dopo 84 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento della ferritina rispetto al basale al giorno di trattamento 84.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
La ferritina è stata misurata prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento della ferritina rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) al giorno di trattamento 84.
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Il questionario PGWBI consisteva in 22 domande a cui è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 gradi. Il punteggio complessivo minimo era 22 e il massimo 132. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del paziente. La fase di osservazione è stata delle ultime 4 settimane. Le seguenti 6 dimensioni sono state derivate dal questionario: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità e i punteggi più alti possibili erano 30, 18, 24, 18, 18 e 24, rispettivamente.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) al giorno del trattamento 196.
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Il questionario PGWBI consisteva in 22 domande a cui è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 gradi. Il punteggio complessivo minimo era 22 e il massimo 132. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del paziente. La fase di osservazione è stata delle ultime 4 settimane. Le seguenti 6 dimensioni sono state derivate dal questionario: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità e i punteggi più alti possibili erano 30, 18, 24, 18, 18 e 24, rispettivamente.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Variazione rispetto al basale nel punteggio del McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Il MFSQ è stato progettato per misurare gli aspetti della sessualità femminile e ha chiesto informazioni sull'esperienza sessuale dei pazienti durante le ultime 4 settimane. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti, più completi o meglio integrati della funzione sessuale femminile. I valori minimo e massimo sono 19 e 133.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio del McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) al giorno di trattamento 196
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Il MFSQ è stato progettato per misurare gli aspetti della sessualità femminile e ha chiesto informazioni sull'esperienza sessuale dei pazienti durante le ultime 4 settimane. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti, più completi o meglio integrati della funzione sessuale femminile. I valori minimo e massimo sono 19 e 133.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
La classificazione dello stato di salute dell'EQ-5D comprende 5 domande che riguardano mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro attuale stato di salute spuntando la più appropriata delle 3 affermazioni su ciascuna delle domande (cioè nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Le migliori risposte possibili sono state (1,1,1,1,1), che equivale a un punteggio di valutazione di 1,0. Le peggiori risposte possibili sono state (3,3,3,3,3), che equivale a un punteggio di 0,594.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
La classificazione dello stato di salute dell'EQ-5D comprende 5 domande che riguardano mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro attuale stato di salute spuntando la più appropriata delle 3 affermazioni su ciascuna delle domande (cioè nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Le migliori risposte possibili sono state (1,1,1,1,1), che equivale a un punteggio di valutazione di 1,0. Le peggiori risposte possibili sono state (3,3,3,3,3), che equivale a un punteggio di 0,594.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio EQ-5D al giorno di trattamento 84.
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
La scala analogica visiva (cioè "termometro") aveva punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. I pazienti hanno valutato il loro stato di salute attuale tracciando una linea dalla casella contrassegnata con "il tuo stato di salute oggi" al punto appropriato sulla scala del termometro.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 84
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio EQ-5D al giorno di trattamento 196.
Lasso di tempo: Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
La scala analogica visiva (cioè "termometro") aveva punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. I pazienti hanno valutato il loro stato di salute attuale tracciando una linea dalla casella contrassegnata con "il tuo stato di salute oggi" al punto appropriato sulla scala del termometro.
Basale (visita 5, giorno 1) e trattamento giorno 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Cambiamento dello stato occupazionale） al giorno 84 del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se ci fosse stato qualche cambiamento nel suo stato lavorativo nelle ultime 12 settimane e le è stato chiesto di specificare il numero di ore settimanali. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali modifiche.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Cambiamento dello stato occupazionale） al giorno del trattamento 196.
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se ci fosse stato qualche cambiamento nel suo stato lavorativo nelle ultime 12 settimane e le è stato chiesto di specificare il numero di ore settimanali. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali modifiche.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (giorni persi dal lavoro) al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto quanti giorni e quante ore ha perso dal lavoro nelle ultime 12 settimane a causa dei suoi problemi associati al suo DUB, escluso il tempo perso per partecipare a questo studio.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (giorni persi dal lavoro) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto quanti giorni e quante ore ha perso dal lavoro nelle ultime 12 settimane a causa dei suoi problemi associati al suo DUB, escluso il tempo perso per partecipare a questo studio.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Produttività durante il lavoro） al giorno 84 del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto il suo DUB ha influito sulla sua produttività durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il suo DUB non aveva alcun effetto sul suo lavoro e 10 rappresentava che il suo DUB era completamente le ha impedito di lavorare.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Produttività durante il lavoro） al giorno del trattamento 196.
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto il suo DUB ha influito sulla sua produttività durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il suo DUB non aveva alcun effetto sul suo lavoro e 10 rappresentava che il suo DUB era completamente le ha impedito di lavorare.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (regolari attività quotidiane) al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto il suo DUB ha influito sulla sua capacità di svolgere le sue normali attività quotidiane, diverse dal lavoro, durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il suo DUB non ha avuto alcun effetto sulle sue attività quotidiane e 10 rappresentavano che il suo DUB le impediva completamente di svolgere le sue attività quotidiane.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (regolari attività quotidiane) al giorno del trattamento 196.
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto il suo DUB ha influito sulla sua capacità di svolgere le sue normali attività quotidiane, diverse dal lavoro, durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il suo DUB non ha avuto alcun effetto sulle sue attività quotidiane e 10 rappresentavano che il suo DUB le impediva completamente di svolgere le sue attività quotidiane.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Visita ambulatoriale non programmata in ospedale） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto visite ambulatoriali non programmate in un ospedale a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla sua partecipazione a questo studio. Le è stato anche chiesto di indicare il numero di visite. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con eventuali visite ambulatoriali non programmate.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Visita ambulatoriale non programmata in ospedale） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto visite ambulatoriali non programmate in un ospedale a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla sua partecipazione a questo studio. Le è stato anche chiesto di indicare il numero di visite. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con eventuali visite ambulatoriali non programmate.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Visita ambulatoriale non programmata dal medico） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto visite ambulatoriali non programmate da un medico (cure mediche non ospedaliere) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla sua partecipazione a questo studio. Le è stato anche chiesto di indicare il numero di visite. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Visita ambulatoriale non programmata dal medico） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto visite ambulatoriali non programmate da un medico (cure mediche non ospedaliere) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla sua partecipazione a questo studio. Le è stato anche chiesto di indicare il numero di visite. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Procedure aggiuntive non programmate） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto procedure non programmate (ad es. laparoscopia, test di laboratorio, ecografia) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali procedure.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Procedure aggiuntive non programmate） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se avesse avuto procedure non programmate (ad es. laparoscopia, test di laboratorio, ecografia) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali procedure.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Servizi ambulatoriali ricevuti） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se ha ricevuto servizi ambulatoriali (ad es. aiuto domiciliare, assistenza all'infanzia) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane e, in caso affermativo, quante ore alla settimana. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali servizi.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Servizi ambulatoriali ricevuti） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se ha ricevuto servizi ambulatoriali (ad es. aiuto domiciliare, assistenza all'infanzia) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane e, in caso affermativo, quante ore alla settimana. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali servizi.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （nessuna spesa viva） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto di specificare le sue spese vive a causa del suo DUB durante le ultime 12 settimane, compresi i farmaci da banco (il nome del farmaco, il numero di pacchetti e il costo per pacchetto), co- pagamenti dovuti a farmaci prescritti e costi di viaggio da e per gli appuntamenti medici. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti senza spese vive.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （nessuna spesa viva） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto di specificare le sue spese vive a causa del suo DUB durante le ultime 12 settimane, compresi i farmaci da banco (il nome del farmaco, il numero di pacchetti e il costo per pacchetto), co- pagamenti dovuti a farmaci prescritti e costi di viaggio da e per gli appuntamenti medici. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti senza spese vive.
Giorno del trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Non avere alcun trattamento medico） al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 84
Alla paziente è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche (ad es. farmaci prescritti, altri trattamenti) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane e di specificare il costo. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tale trattamento.
Giorno di trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato （Non avere alcun trattamento medico） al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Alla paziente è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche (ad es. farmaci prescritti, altri trattamenti) a causa del suo DUB nelle ultime 12 settimane e di specificare il costo. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tale trattamento.
Giorno del trattamento 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91470
  • 2005-004340-32 (Numero EudraCT)
  • 308961 (Altro identificatore: Company internal)

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