Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité pour le traitement des saignements utérins dysfonctionnels

8 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 7 cycles (196 jours), de phase 3 sur les comprimés oraux de valérate d'estradiol / diénogest pour le traitement des saignements utérins dysfonctionnels.

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace dans le traitement des saignements utérins anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer HealthCare AG, Allemagne. Bayer HealthCare AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Allemagne, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australie, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finlande, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finlande, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Hongrie, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Pays-Bas, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EC
        • Menox BV
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Pologne, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Royaume-Uni
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • République tchèque
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, République tchèque, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, République tchèque, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, République tchèque, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraine, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Center Perinatal Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Et avec un diagnostic de saignement utérin anormal sans pathologie organique
  • Et avec au moins un des symptômes suivants : saignements prolongés, fréquents ou excessifs.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de contraceptifs oraux stéroïdiens ou de tout médicament susceptible d'altérer le métabolisme de la contraception orale sera interdite pendant l'étude.
  • Les femmes ayant des antécédents d'ablation ou de dilatation et de curetage de l'endomètre dans les 2 mois précédant le début de l'étude seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valérate d'estradiol/Diénogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Une plaquette consiste en 28 comprimés pris par voie orale une fois par jour pendant 28 jours (un cycle) : 2 jours de 3 mg de valérate d'estradiol (EV) ; 5 jours de 2 mg EV + 2 mg diénogest (DNG) ; 17 jours de 2 mg EV + 3 mg DNG ; 2 jours de 1 mg EV ; 2 jours de placebo.
Médicament: Valérate d'estradiol/Diénogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 comprimé par jour pris par voie orale sur 7 cycles de 28 comprimés par cycle
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant à prendre quotidiennement par voie orale.
Médicament: Placebo
1 comprimé par jour pris par voie orale sur 7 cycles de 28 comprimés par cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne présentant aucun symptôme de saignement utérin dysfonctionnel (DUB)
Délai: La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Au moins 6, jusqu'à 8 critères à remplir en réponse complète pendant la période de 90 jours : aucun épisode hémorragique (BE) > 7 jours, aucun > 4 BE, aucun BE avec perte de sang (perte de sang menstruelle, MBL) ≥ 80 mL , pas d'augmentation >1 BE par rapport au départ, pas d'augmentation par rapport au départ du nombre total de jours de saignement d'un patient et nombre total de jours de saignement inférieur à 24 jours. De plus, pour les sujets inclus avec des saignements prolongés : diminution entre la durée maximale pendant le rodage et l'efficacité ≥ 2 jours de saignement excessif : le MBL associé à chaque épisode a diminué de ≥ 50 % par rapport à la moyenne des épisodes qualifiants pendant le rodage.
La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants guéris d'un saignement prolongé
Délai: La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Saignements prolongés : 2 épisodes hémorragiques ou plus, chacun durant 8 jours ou plus. Guérison des saignements prolongés : pas d'épisodes hémorragiques durant plus de 7 jours et la diminution entre la durée maximale pendant le rodage et la durée maximale pendant la phase d'efficacité était d'au moins 2 jours.
La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Proportion de participants guéris d'un saignement excessif
Délai: La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Saignement excessif : > 2 épisodes de saignement chacun avec un volume de perte de sang (MBL) de > 80 mL sur une période de 90 jours, évalués par la méthode de l'hématine alcaline. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb. Guérison des saignements excessifs : MBL dans chaque épisode < 80 mL + le volume de perte de sang associé à chaque épisode de saignement est une diminution de ≥ 50 % par rapport à la moyenne des épisodes de saignement qualifiants (avec un volume de perte de sang ≥ 80 mL par épisode pendant la période de rodage)
La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Proportion de participants guéris de saignements fréquents
Délai: La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Saignements fréquents : plus de 5 épisodes hémorragiques, avec un minimum de 20 jours de saignement au total. Guérison des saignements fréquents : pas plus de 4 épisodes de saignement et le nombre total de jours de saignement n'a pas dépassé 24 jours et aucune augmentation par rapport au départ du nombre total de jours de saignement d'un patient individuel ne s'est produite
La phase d'efficacité a été définie comme une période de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Proportion de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur au 84e jour de traitement
Délai: De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 84
Selon l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur, « amélioré » était défini comme étant classé comme « très amélioré », « très amélioré » ou « amélioré » et « pas amélioré » était défini comme étant classé comme « aucun changement », « pire » , « bien pire », « bien pire » ou « non évalué ». Les données du laboratoire central, l'examen physique, les données du journal électronique et l'entretien avec le patient ont été utilisés comme sources pour l'évaluation au jour 84 par rapport aux données d'admission à l'étude.
De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 84
Proportion de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur au jour du traitement 196
Délai: De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 196
Selon l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur, « amélioré » était défini comme étant classé comme « très amélioré », « très amélioré » ou « amélioré » et « pas amélioré » était défini comme étant classé comme « aucun changement », « pire » , « bien pire », « bien pire » ou « non évalué ». Les données du laboratoire central, l'examen physique, les données du journal électronique et l'entretien avec le patient ont été utilisés comme sources pour l'évaluation au jour 196 par rapport aux données d'admission à l'étude.
De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 196
Proportion de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale du patient au 84e jour de traitement
Délai: De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 84
Selon l'échelle d'évaluation globale du patient, « amélioré » était défini comme étant classé comme « très amélioré », « très amélioré » ou « amélioré » et « pas amélioré » était défini comme étant classé comme « aucun changement », « pire » , « bien pire », « bien pire » ou « non évalué ». Les patients ont évalué l'amélioration globale au jour 84 par rapport à l'admission dans la condition d'étude.
De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 84
Proportion de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale du patient au jour du traitement 196
Délai: De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 196
Selon l'échelle d'évaluation globale du patient, « amélioré » a été défini comme étant classé comme « très amélioré », « très amélioré » ou « amélioré » et « pas d'amélioration » a été défini comme étant classé comme « aucun changement », ' pire », « bien pire », « bien pire » ou « non évalué ». Les patients ont évalué l'amélioration globale au jour 196 par rapport à l'admission dans la condition d'étude.
De la ligne de base (visite 5, jour 1) jusqu'au jour de traitement 196
Changement du volume de perte de sang de base pour tous les participants à la période de référence de 90 jours sous traitement
Délai: Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Volume de perte de sang menstruel tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline pendant les 90 jours précédant le traitement (ligne de base) et pendant les 90 jours sous traitement. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb. Une valeur négative indique une réduction de la perte de sang après le traitement.
Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Volume de perte de sang menstruel pour toutes les participantes au cycle 1
Délai: Cycle 1 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline après que les patientes aient été sous traitement pendant un cycle. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 1 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel pour toutes les participantes au cycle 3
Délai: Cycle 3 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline après que les patientes aient été sous traitement pendant 3 cycles. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 3 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel pour toutes les participantes au cycle 7
Délai: Cycle 7 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline après que les patientes aient été sous traitement pendant 7 cycles. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 7 = 28 jours (un cycle)
Changement du volume de perte de sang de base pour les participants présentant des saignements excessifs à la période de référence de 90 jours sous traitement.
Délai: Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Volume de perte de sang tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline pour les participants présentant des saignements excessifs (2 épisodes de saignement ou plus chacun avec un volume de perte de sang de 80 ml ou plus pendant la phase de rodage) pendant les 90 jours précédant le traitement (c.-à-d. phase) et pendant les 90 jours de traitement. Une valeur négative indique une réduction de la perte de sang pendant le traitement par rapport à avant le traitement.
Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Volume de perte de sang menstruel pour les participantes ayant des saignements excessifs au cycle 1.
Délai: Cycle 1 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline pour les participants présentant des saignements excessifs (2 épisodes de saignement ou plus chacun avec un volume de perte de sang de 80 ml ou plus pendant la phase de rodage) après que les participants aient suivi un traitement pendant un cycle. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 1 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel pour les participantes ayant des saignements excessifs au cycle 3.
Délai: Cycle 3 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline pour les participants présentant des saignements excessifs (2 épisodes de saignement ou plus chacun avec un volume de perte de sang de 80 ml ou plus pendant la phase de rodage) après que les participants aient suivi un traitement pendant 3 cycles. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 3 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang menstruel pour les participantes ayant des saignements excessifs au cycle 7.
Délai: Cycle 7 = 28 jours (un cycle)
Volume de perte de sang tel qu'évalué par la méthode de l'hématine alcaline pour les participants présentant des saignements excessifs (2 épisodes de saignement ou plus chacun avec un volume de perte de sang de 80 ml ou plus pendant la phase de rodage) après que les participants aient suivi un traitement pendant 7 cycles. Cette méthode spectrophotométrique mesure l'hémoglobine (Hb) dans une quantité fixe de solution alcaline, prélevée dans un pool de solution dans laquelle les matériaux (protection sanitaire utilisée) à tester ont été macérés pour l'extraction de l'Hb.
Cycle 7 = 28 jours (un cycle)
Changement du nombre initial d'épisodes hémorragiques à la période de référence de 90 jours sous traitement
Délai: Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Un épisode hémorragique se caractérise par ce qui suit : • Saignement pendant au moins 2 jours • Les jours de saignement ne peuvent être séparés par plus d'un jour sans saignement • Un épisode s'arrête avec 2 jours consécutifs sans saignement. Le nombre d'épisodes a été déterminé pour les 90 jours précédant le traitement et pour les 90 jours sous traitement. une valeur négative indique une réduction par rapport au départ du nombre d'épisodes pendant le traitement.
Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Changement du nombre initial de jours de saignement à la période de référence de 90 jours sous traitement
Délai: Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Un jour de saignement est un jour où une protection sanitaire est requise. Le nombre de jours de saignement a été déterminé pour les 90 jours précédant le traitement (ligne de base) et pour les 90 jours pendant le traitement. Une valeur négative indique une réduction du nombre de jours de saignement pendant le traitement par rapport à la valeur initiale.
Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Changement par rapport au départ du nombre de protections hygiéniques utilisées à 90 jours de traitement
Délai: Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Le nombre total d'articles de protection hygiénique utilisés pendant les 90 jours précédant le traitement (référence) et ceux utilisés pendant les 90 jours pendant le traitement ont été déterminés. Une valeur négative indique une réduction du nombre d'articles de protection hygiénique utilisés pendant le traitement par rapport à la valeur initiale.
Période de référence et période de référence de 90 jours sous traitement. Pour les patients qui ont terminé jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7, la phase d'efficacité a commencé le premier jour du cycle de traitement 4 et s'est poursuivie jusqu'au jour 6 du cycle de traitement 7
Changement de la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour 84 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 84
L'hémoglobine a été mesurée avant le traitement et après 84 jours de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour de traitement 84.
Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 84
Changement de la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour 196 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 196
L'hémoglobine a été mesurée avant le traitement et après 196 jours de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour de traitement 196.
Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 196
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite au jour 196 du traitement.
Délai: Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 196
L'hématocrite a été mesuré avant le traitement et après 196 jours de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de l'hématocrite par rapport au départ au jour de traitement 196.
Ligne de base (visite 5) et jour de traitement 196
Changement par rapport au départ de la concentration de ferritine au jour 84 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
La ferritine a été mesurée avant le traitement et après 84 jours de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de la ferritine par rapport au départ au jour de traitement 84.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de ferritine au jour 196 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
La ferritine a été mesurée avant le traitement et après 196 jours de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de la ferritine par rapport au départ au jour de traitement 196.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) au jour de traitement 84.
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Le questionnaire PGWBI était composé de 22 questions auxquelles on a répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 6 niveaux. Le score global minimum était de 22 et le maximum de 132. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du patient. La phase d'observation était les 4 dernières semaines. Les 6 dimensions suivantes ont été dérivées du questionnaire : anxiété, humeur dépressive, bien-être positif, maîtrise de soi, santé et vitalité et les scores les plus élevés possibles étaient de 30, 18, 24, 18, 18 et 24, respectivement.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) au jour de traitement 196.
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Le questionnaire PGWBI était composé de 22 questions auxquelles on a répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 6 niveaux. Le score global minimum était de 22 et le maximum de 132. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du patient. La phase d'observation était les 4 dernières semaines. Les 6 dimensions suivantes ont été dérivées du questionnaire : anxiété, humeur dépressive, bien-être positif, maîtrise de soi, santé et vitalité et les scores les plus élevés possibles étaient de 30, 18, 24, 18, 18 et 24, respectivement.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Changement par rapport au départ du score du questionnaire McCoy sur la sexualité féminine (MFSQ) au jour 84 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Le MFSQ a été conçu pour mesurer les aspects de la sexualité féminine et a posé des questions sur l'expérience sexuelle des patientes au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés, plus complets ou mieux intégrés de la fonction sexuelle féminine. Les valeurs minimales et maximales sont 19 et 133.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Changement par rapport au départ du score du questionnaire McCoy sur la sexualité féminine (MFSQ) au jour 196 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Le MFSQ a été conçu pour mesurer les aspects de la sexualité féminine et a posé des questions sur l'expérience sexuelle des patientes au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés, plus complets ou mieux intégrés de la fonction sexuelle féminine. Les valeurs minimales et maximales sont 19 et 133.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Changement par rapport à la ligne de base du score EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) au jour de traitement 84
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
La classification de l'état de santé de l'EQ-5D comprend 5 questions portant sur la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. On a demandé aux patients d'indiquer leur état de santé actuel en cochant l'énoncé le plus approprié parmi 3 pour chacune des questions (c.-à-d. aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes). Les meilleures réponses possibles étaient (1,1,1,1,1), ce qui équivaut à un score d'évaluation de 1,0. Les pires réponses possibles étaient (3,3,3,3,3), ce qui équivaut à un score de 0,594.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Changement par rapport au départ du score EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) au jour 196 du traitement
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
La classification de l'état de santé de l'EQ-5D comprend 5 questions portant sur la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. On a demandé aux patients d'indiquer leur état de santé actuel en cochant l'énoncé le plus approprié parmi 3 pour chacune des questions (c.-à-d. aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes). Les meilleures réponses possibles étaient (1,1,1,1,1), ce qui équivaut à un score d'évaluation de 1,0. Les pires réponses possibles étaient (3,3,3,3,3), ce qui équivaut à un score de 0,594.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du score EQ-5D au jour de traitement 84.
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
L'échelle visuelle analogique (c.-à-d. « thermomètre ») avait des points finaux de 100 (meilleur état de santé imaginable) en haut et 0 (pire état de santé imaginable) en bas. Les patients ont évalué leur état de santé actuel en traçant une ligne depuis la case marquée « votre propre état de santé aujourd'hui » jusqu'au point approprié sur l'échelle du thermomètre.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 84
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du score EQ-5D au jour de traitement 196.
Délai: Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
L'échelle visuelle analogique (c.-à-d. « thermomètre ») avait des points finaux de 100 (meilleur état de santé imaginable) en haut et 0 (pire état de santé imaginable) en bas. Les patients ont évalué leur état de santé actuel en traçant une ligne depuis la case marquée « votre propre état de santé aujourd'hui » jusqu'au point approprié sur l'échelle du thermomètre.
Ligne de base (visite 5, jour 1) et jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Changement du statut d'emploi） au jour de traitement 84.
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si son statut d'emploi avait changé au cours des 12 dernières semaines et on lui a demandé de préciser le nombre d'heures par semaine. La proportion de participants avec de tels changements est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Changement du statut d'emploi） au jour de traitement 196.
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si son statut d'emploi avait changé au cours des 12 dernières semaines et on lui a demandé de préciser le nombre d'heures par semaine. La proportion de participants avec de tels changements est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Jours d'absence au travail） au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente combien de jours et d'heures elle avait manqué au travail au cours des 12 dernières semaines en raison de ses problèmes associés à son DUB, sans compter le temps manqué pour participer à cette étude.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Jours d'absence au travail） au jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente combien de jours et d'heures elle avait manqué au travail au cours des 12 dernières semaines en raison de ses problèmes associés à son DUB, sans compter le temps manqué pour participer à cette étude.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (productivité pendant le travail) au jour de traitement 84.
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure son DUB avait affecté sa productivité pendant qu'elle travaillait au cours des 12 dernières semaines, où 0 représentait que son DUB n'avait aucun effet sur son travail et 10 représentait que son DUB était complètement l'a empêchée de travailler.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Productivité au travail） au jour de traitement 196.
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure son DUB avait affecté sa productivité pendant qu'elle travaillait au cours des 12 dernières semaines, où 0 représentait que son DUB n'avait aucun effet sur son travail et 10 représentait que son DUB était complètement l'a empêchée de travailler.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (activités quotidiennes régulières) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure son DUB avait affecté sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes régulières, autres que le travail à un emploi, au cours des 12 dernières semaines, où 0 représentait que son DUB n'avait eu aucun effet sur ses activités quotidiennes et 10 ont représenté que son DUB l'empêchait complètement de faire ses activités quotidiennes.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (activités quotidiennes régulières) au jour de traitement 196.
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure son DUB avait affecté sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes régulières, autres que le travail à un emploi, au cours des 12 dernières semaines, où 0 représentait que son DUB n'avait eu aucun effet sur ses activités quotidiennes et 10 ont représenté que son DUB l'empêchait complètement de faire ses activités quotidiennes.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (visite ambulatoire non programmée à l'hôpital) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si elle avait eu des visites imprévues à l'hôpital en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, sans compter les visites dues à sa participation à cette étude. On lui a également demandé d'indiquer le nombre de visites. La proportion de participants avec des visites ambulatoires non programmées est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (visite ambulatoire non programmée à l'hôpital) le jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si elle avait eu des visites imprévues à l'hôpital en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, sans compter les visites dues à sa participation à cette étude. On lui a également demandé d'indiquer le nombre de visites. La proportion de participants avec des visites ambulatoires non programmées est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (visite ambulatoire non programmée chez le médecin) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si elle avait eu des visites imprévues chez un médecin (soins médicaux non hospitaliers) en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, sans compter les visites dues à sa participation à cette étude. On lui a également demandé d'indiquer le nombre de visites. La proportion de participants avec de telles visites est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (visite ambulatoire non programmée chez le médecin) le jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si elle avait eu des visites imprévues chez un médecin (soins médicaux non hospitaliers) en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, sans compter les visites dues à sa participation à cette étude. On lui a également demandé d'indiquer le nombre de visites. La proportion de participants avec de telles visites est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (procédures supplémentaires non programmées) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si elle avait subi des procédures imprévues (p. ex., laparoscopie, tests de laboratoire, échographie) en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines. La proportion de participants avec de telles procédures est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Procédures supplémentaires non programmées） au jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si elle avait subi des procédures imprévues (p. ex., laparoscopie, tests de laboratoire, échographie) en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines. La proportion de participants avec de telles procédures est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (services ambulatoires reçus) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si elle avait reçu des services ambulatoires (p. ex., aide à domicile, garde d'enfants) à cause de son DUB au cours des 12 dernières semaines, et si oui, combien d'heures par semaine. La proportion de participants avec de tels services est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Services ambulatoires reçus） au jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si elle avait reçu des services ambulatoires (p. ex., aide à domicile, garde d'enfants) à cause de son DUB au cours des 12 dernières semaines, et si oui, combien d'heures par semaine. La proportion de participants avec de tels services est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré (pas de frais remboursables) au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente de préciser ses dépenses personnelles en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, y compris les médicaments en vente libre (le nom du médicament, le nombre de paquets et le coût par paquet), co- les paiements dus aux médicaments prescrits et les frais de déplacement vers et depuis les rendez-vous médicaux. La proportion de participants sans débours est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （pas de frais remboursables） au jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente de préciser ses dépenses personnelles en raison de son DUB au cours des 12 dernières semaines, y compris les médicaments en vente libre (le nom du médicament, le nombre de paquets et le coût par paquet), co- les paiements dus aux médicaments prescrits et les frais de déplacement vers et depuis les rendez-vous médicaux. La proportion de participants sans débours est affichée.
Jour de traitement 196
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Ne ​​pas avoir de traitement médical） au jour de traitement 84
Délai: Jour de traitement 84
On a demandé à la patiente si elle avait reçu un traitement médical (p. ex., médicaments prescrits, autre traitement) à cause de son DUB au cours des 12 dernières semaines, et d'en préciser le coût. La proportion de participants avec un tel traitement est affichée.
Jour de traitement 84
Évaluation de l'utilisation des ressources par l'utilisation d'un questionnaire auto-administré （Ne ​​pas avoir de traitement médical） au jour du traitement 196
Délai: Jour de traitement 196
On a demandé à la patiente si elle avait reçu un traitement médical (p. ex., médicaments prescrits, autre traitement) à cause de son DUB au cours des 12 dernières semaines, et d'en préciser le coût. La proportion de participants avec un tel traitement est affichée.
Jour de traitement 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

28 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91470
  • 2005-004340-32 (Numéro EudraCT)
  • 308961 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Valérate d'estradiol/Diénogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner