Studie účinnosti a bezpečnosti pro léčbu dysfunkčního děložního krvácení
8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 7 cyklů (196 dní), studie fáze 3 perorálních tablet estradiolvalerátu/Dienogestu pro léčbu dysfunkčního děložního krvácení.
Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný při léčbě dysfunkčního děložního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer HealthCare AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Austrálie, NSW 2131
- Private Practice Dr. Ian Fraser
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- Adenova Lääkärikeskus Oy
-
Lahti, Finsko, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Tampere, Finsko, 33100
- Koskiklinikka
-
Turku, Finsko, 20540
- Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
-
Geleen, Holandsko, 6166
- PreCare Trial & Recruitment
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
- Menox BV
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- University of Semmelweis
-
Komarom, Maďarsko, 2921
- Selya Janos Hospital
-
Miskolc, Maďarsko, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- Emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76199
- Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
-
Rheinstetten, Baden-Württemberg, Německo, 76287
- Praxis Hr. Dr. S. Schönian
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- ClinPharm International GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polsko, 20-081
- SPSK nr 1
-
Poznan, Polsko, 60-525
- Szpital Kliniczny nr 3
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- CSK MSWiA
-
-
-
-
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Medinova Research
-
-
Cheshire
-
Cheadle, Cheshire, Spojené království, SK8 5LL
- Bridge House Medical Centre
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 01030
- Dept. of obstetrics and gynaecology
-
Kiev, Ukrajina, 04050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Ukrajina, 04210
- Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Regional Center Perinatal Center
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
- Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
-
Pardubice, Česká republika, 2667
- Center for Clinical& Basic Research
-
Pisek, Česká republika, 39701
- Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
-
Praha 7, Česká republika, 170 00
- Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- A to s diagnózou dysfunkčního děložního krvácení bez organické patologie
- A s alespoň jedním z následujících příznaků: prodloužené, časté nebo nadměrné krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Během studie bude zakázáno používání steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakéhokoli léku, který by mohl změnit metabolismus perorální antikoncepce.
- Ženy s anamnézou endometriální ablace nebo dilatace a kyretáže během 2 měsíců před zahájením studie budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estradiol valerát/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Blistr se skládá z 28 tablet užívaných perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus): 2 dny 3 mg estradiolvalerátu (EV); 5 dní 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG); 17 dní 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dny 1 mg EV; 2 dny placeba.
|
1 pilulka denně užívaná perorálně během 7 cyklů po 28 pilulkách na cyklus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, které se má užívat perorálně denně.
|
1 pilulka denně užívaná perorálně během 7 cyklů po 28 pilulkách na cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez příznaků dysfunkčního děložního krvácení (DUB).
Časové okno: Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Alespoň 6, až 8 kritérií, která mají být splněna v úplné odpovědi během 90denního období: žádné krvácivé epizody (BE) >7 dní, žádné >4 BE, žádné BE se ztrátou krve (ztráta menstruační krve, MBL) ≥80 ml , žádné >1 zvýšení BE od výchozí hodnoty, žádné zvýšení od výchozí hodnoty v celkovém počtu dnů krvácení u jednotlivého pacienta a celkový počet dnů krvácení není >24 dní.
Navíc pro subjekty s prodlouženým krvácením: pokles mezi maximální dobou trvání během záběhu a účinností ≥ 2 dny nadměrné krvácení: MBL spojená s každou epizodou se snížila o ≥50 % z průměru kvalifikovaných epizod během záběhu.
|
Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vyléčených z dlouhodobého krvácení
Časové okno: Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Prodloužené krvácení: 2 nebo více krvácivých epizod, z nichž každá trvá 8 nebo více dní.
Vyléčení z prodlouženého krvácení: žádné krvácivé epizody trvající déle než 7 dní a pokles mezi maximální dobou trvání během záběhu a maximální dobou trvání během fáze účinnosti byl alespoň 2 dny.
|
Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Podíl účastníků vyléčených z nadměrného krvácení
Časové okno: Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Nadměrné krvácení:>=2 epizody krvácení, každá s objemem ztráty krve (MBL) >=80 ml za 90denní období, hodnoceno metodou alkalického hematinu.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
Léčba nadměrného krvácení: MBL v každé epizodě < 80 ml + objem ztráty krve spojený s každou epizodou krvácení je pokles o ≥ 50 % z průměru kvalifikovaných epizod krvácení (s objemem ztráty krve ≥ 80 ml na epizodu během záběhu)
|
Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Podíl účastníků vyléčených z častého krvácení
Časové okno: Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Časté krvácení: více než 5 krvácivých epizod, s celkově minimálně 20 dny krvácení.
Vyléčení z častého krvácení: ne více než 4 krvácivé epizody a celkový počet dnů krvácení nepřesáhl 24 dnů a nedošlo k žádnému zvýšení od výchozí hodnoty v celkovém počtu dnů krvácení u jednotlivého pacienta
|
Fáze účinnosti byla definována jako 90denní období léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Podíl účastníků se zlepšením v globální hodnotící škále vyšetřovatele v den léčby 84
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do 84. dne léčby
|
Podle vyšetřovatelovy globální hodnotící škály bylo „zlepšení“ definováno jako „velmi zlepšené“, „výrazně zlepšené“ nebo „zlepšené“ a „nezlepšeno“ bylo definováno jako „žádná změna“, „horší“ , „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“ nebo „neposouzeno“.
Údaje z centrální laboratoře, fyzikální vyšetření, údaje z elektronického deníku a rozhovor s pacientem byly použity jako zdroje pro hodnocení v den 84 ve srovnání s údaji o přijetí do studie.
|
Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do 84. dne léčby
|
|
Podíl účastníků se zlepšením v globální hodnotící škále vyšetřovatele v den léčby 196
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do dne léčby 196
|
Podle vyšetřovatelovy globální hodnotící škály bylo „zlepšení“ definováno jako „velmi zlepšené“, „výrazně zlepšené“ nebo „zlepšené“ a „nezlepšeno“ bylo definováno jako „žádná změna“, „horší“ , „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“ nebo „neposouzeno“.
Údaje z centrální laboratoře, fyzikální vyšetření, údaje z elektronického deníku a rozhovor s pacientem byly použity jako zdroje pro hodnocení v den 196 ve srovnání s údaji o přijetí do studie.
|
Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do dne léčby 196
|
|
Podíl účastníků se zlepšením na celkové hodnotící škále pacienta v den léčby 84
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do 84. dne léčby
|
Podle pacientovy globální hodnotící škály bylo „zlepšení“ definováno jako „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ nebo „zlepšilo“ a „nezlepšilo“ bylo definováno jako „žádná změna“, „horší“ , „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“ nebo „neposouzeno“.
Pacienti hodnotili celkové zlepšení v den 84 ve srovnání s přijetím do studijního stavu.
|
Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do 84. dne léčby
|
|
Podíl účastníků se zlepšením na celkové hodnotící škále pacienta v den léčby 196
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do dne léčby 196
|
Podle pacientovy globální hodnotící škály bylo „zlepšení“ definováno jako „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ nebo „zlepšilo“ a „nezlepšilo“ bylo definováno jako „beze změny“, „ horší“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“ nebo „neposouzeno“.
Pacienti hodnotili celkové zlepšení v den 196 ve srovnání s přijetím do studijního stavu.
|
Od výchozího stavu (návštěva 5, den 1) až do dne léčby 196
|
|
Změna objemu krevní ztráty u všech účastníků z výchozí hodnoty na referenční období 90 dnů léčby
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Objem ztráty menstruační krve stanovený metodou alkalického hematinu po dobu 90 dnů před léčbou (základní hodnota) a po dobu 90 dnů během léčby.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
Záporná hodnota znamená snížení krevních ztrát po léčbě.
|
Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem ztráty menstruační krve hodnocený metodou alkalického hematinu poté, co byly pacientky léčeny po dobu jednoho cyklu.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 1 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem ztráty menstruační krve hodnocený metodou alkalického hematinu poté, co byly pacientky léčeny 3 cykly.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 3 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 7
Časové okno: Cyklus 7 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem ztráty menstruační krve hodnocený metodou alkalického hematinu poté, co byly pacientky léčeny po dobu 7 cyklů.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 7 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Změna objemu krevních ztrát u účastníků s nadměrným krvácením z výchozí hodnoty na referenční období 90 dnů léčby.
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Objem krevní ztráty hodnocený metodou alkalického hematinu u účastníků s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem ztráty krve 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) po dobu 90 dnů před léčbou (tj. fáze) a po dobu 90 dnů léčby.
Záporná hodnota znamená snížení ztráty krve během léčby ve srovnání s hodnotou před léčbou.
|
Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Objem menstruační ztráty krve pro účastnice s nadměrným krvácením v cyklu 1.
Časové okno: Cyklus 1 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem krevní ztráty hodnocený metodou alkalického hematinu u účastníků s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem krevní ztráty 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) poté, co účastníci byli na léčbě po dobu jednoho cyklu.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 1 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Objem menstruační ztráty krve u účastnic s nadměrným krvácením v cyklu 3.
Časové okno: Cyklus 3 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem krevní ztráty hodnocený metodou alkalického hematinu u účastníků s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem krevní ztráty 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) poté, co účastníci byli na léčbě po 3 cykly.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 3 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Objem menstruační ztráty krve pro účastnice s nadměrným krvácením v cyklu 7.
Časové okno: Cyklus 7 = 28 dní (jeden cyklus)
|
Objem krevní ztráty hodnocený metodou alkalického hematinu u účastníků s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem krevní ztráty 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) poté, co účastníci byli na léčbě po dobu 7 cyklů.
Tato spektrofotometrická metoda měří hemoglobin (Hb) v pevném množství alkalického roztoku, odebraného z bazénu roztoku, ve kterém byly testované materiály (použitá hygienická ochrana) macerovány pro extrakci Hb.
|
Cyklus 7 = 28 dní (jeden cyklus)
|
|
Změna od výchozího počtu epizod krvácení do referenčního období 90 dnů léčby
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Epizody krvácení jsou charakterizovány následujícím: • Krvácení po dobu nejméně 2 dnů • Dny krvácení mohou být odděleny maximálně 1 dnem bez krvácení • Epizoda se zastaví 2 po sobě jdoucími dny bez krvácení.
Počet epizod byl stanoven pro 90 dnů před léčbou a pro 90 dnů během léčby.
záporná hodnota znamená snížení počtu epizod během léčby oproti výchozí hodnotě.
|
Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu dnů krvácení na referenční období 90 dnů léčby
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Den krvácení je den, kdy je vyžadována hygienická ochrana.
Počet dnů krvácení byl stanoven pro 90 dnů před léčbou (základní hodnota) a pro 90 dnů během léčby.
Záporná hodnota indikuje snížení počtu dnů krvácení během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Změna od výchozího počtu použitých hygienických ochran po 90 dnech léčby
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
Byl stanoven počet položek celkové hygienické ochrany použitých během 90 dnů před léčbou (základní hodnota) a položek použitých během 90 dnů během léčby.
Záporná hodnota znamená snížení počtu hygienických ochranných prostředků používaných během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní a referenční období 90 dnů léčby. U pacientů, kteří dokončili do 6. dne léčebného cyklu 7, fáze účinnosti začala první den léčebného cyklu 4 a pokračovala do 6. dne léčebného cyklu 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v den léčby 84
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 84
|
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 84 dnech léčby.
Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 84.
|
Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 84
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v den léčby 196
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 196
|
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby.
Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
|
Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 196
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v den léčby 196.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 196
|
Hematokrit byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby.
Pozitivní hodnota indikuje zvýšení hematokritu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
|
Výchozí stav (návštěva 5) a den léčby 196
|
|
Změna koncentrace feritinu od výchozí hodnoty v den léčby 84
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
Feritin byl měřen před léčbou a po 84 dnech léčby.
Pozitivní hodnota indikuje zvýšení feritinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 84.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace feritinu v den léčby 196
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
Feritin byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby.
Pozitivní hodnota indikuje zvýšení feritinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu psychologické obecné pohody (PGWBI) v den léčby 84.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
Dotazník PGWBI se skládal z 22 otázek, které byly zodpovězeny pomocí 6stupňové Likertovy škály.
Minimální celkové skóre bylo 22 a maximum 132.
Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda pacienta.
Fáze pozorování byla poslední 4 týdny.
Z dotazníku bylo odvozeno následujících 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita a nejvyšší možné skóre bylo 30, 18, 24, 18, 18 a 24, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu psychologické obecné pohody (PGWBI) v den léčby 196.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
Dotazník PGWBI se skládal z 22 otázek, které byly zodpovězeny pomocí 6stupňové Likertovy škály.
Minimální celkové skóre bylo 22 a maximum 132.
Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda pacienta.
Fáze pozorování byla poslední 4 týdny.
Z dotazníku bylo odvozeno následujících 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita a nejvyšší možné skóre bylo 30, 18, 24, 18, 18 a 24, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
|
Změna od výchozí hodnoty v McCoyově skóre ženské sexuality (MFSQ) v den léčby 84
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
MFSQ bylo navrženo tak, aby měřilo aspekty ženské sexuality a dotazovalo se na sexuální zkušenosti pacientek během posledních 4 týdnů.
Vyšší skóre představuje vyšší, úplnější nebo lépe integrované úrovně ženské sexuální funkce.
Minimální a maximální hodnoty jsou 19 a 133.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty v McCoyově skóre ženské sexuality (MFSQ) v den léčby 196
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
MFSQ bylo navrženo tak, aby měřilo aspekty ženské sexuality a dotazovalo se na sexuální zkušenosti pacientek během posledních 4 týdnů.
Vyšší skóre představuje vyšší, úplnější nebo lépe integrované úrovně ženské sexuální funkce.
Minimální a maximální hodnoty jsou 19 a 133.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
|
Změna od základní hodnoty v 5rozměrném (EQ-5D) skóre EuroQol v den léčby 84
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
Klasifikace zdravotního stavu EQ-5D obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli svůj aktuální zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího ze 3 tvrzení ke každé z otázek (tj. žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy).
Nejlepší možné odpovědi byly (1,1,1,1,1), což se rovná skóre hodnocení 1,0.
Nejhorší možné odpovědi byly (3,3,3,3,3), což se rovná skóre 0,594.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
|
Změna od základní hodnoty v 5rozměrném (EQ-5D) skóre EuroQol v den léčby 196
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
Klasifikace zdravotního stavu EQ-5D obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli svůj aktuální zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího ze 3 tvrzení ke každé z otázek (tj. žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy).
Nejlepší možné odpovědi byly (1,1,1,1,1), což se rovná skóre hodnocení 1,0.
Nejhorší možné odpovědi byly (3,3,3,3,3), což se rovná skóre 0,594.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
|
Změna skóre EQ-5D od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v den léčby 84.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
Vizuální analogová škála (tj. "teploměr") měla koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole.
Pacienti hodnotili svůj aktuální zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku označeného „váš vlastní zdravotní stav dnes“ k příslušnému bodu na stupnici teploměru.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 84
|
|
Změna skóre EQ-5D od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v den léčby 196.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
Vizuální analogová škála (tj. "teploměr") měla koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole.
Pacienti hodnotili svůj aktuální zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku označeného „váš vlastní zdravotní stav dnes“ k příslušnému bodu na stupnici teploměru.
|
Výchozí stav (návštěva 5, den 1) a den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (změna stavu zaměstnání) v den ošetření 84.
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda došlo v posledních 12 týdnech k nějaké změně v jejím zaměstnání, a byla požádána, aby upřesnila počet hodin týdně.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými změnami.
|
Den léčby 84
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (změna stavu zaměstnání) v den léčby 196.
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda došlo v posledních 12 týdnech k nějaké změně v jejím zaměstnání, a byla požádána, aby upřesnila počet hodin týdně.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými změnami.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dny zmeškané v práci) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, kolik dní a hodin zameškala v práci během posledních 12 týdnů kvůli svým problémům spojeným s DUB, nepočítaje čas zameškaný na účast v této studii.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dny zmeškané v práci) v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, kolik dní a hodin zameškala v práci během posledních 12 týdnů kvůli svým problémům spojeným s DUB, nepočítaje čas zameškaný na účast v této studii.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （produktivita při práci） v den léčby 84.
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla požádána, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotila, jak moc její DUB ovlivnil její produktivitu, když pracovala během posledních 12 týdnů, kde 0 znamenalo, že její DUB neměl žádný vliv na její práci a 10 znamenalo, že její DUB zcela bránila v práci.
|
Den léčby 84
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （produktivita při práci） v den léčby 196.
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla požádána, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotila, jak moc její DUB ovlivnil její produktivitu, když pracovala během posledních 12 týdnů, kde 0 znamenalo, že její DUB neměl žádný vliv na její práci a 10 znamenalo, že její DUB zcela bránila v práci.
|
Den léčby 196
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (Pravidelné denní aktivity) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla požádána, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotila, jak moc její DUB ovlivnil její schopnost vykonávat její pravidelné denní aktivity, jiné než práci v zaměstnání, během posledních 12 týdnů, kde 0 znamená, že její DUB neměl žádný vliv. o jejích každodenních činnostech a 10 uvedlo, že její DUB jí zcela znemožňoval vykonávat její každodenní činnosti.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (Pravidelné denní aktivity) v den léčby 196.
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla požádána, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotila, jak moc její DUB ovlivnil její schopnost vykonávat její pravidelné denní aktivity, jiné než práci v zaměstnání, během posledních 12 týdnů, kde 0 znamená, že její DUB neměl žádný vliv. o jejích každodenních činnostech a 10 uvedlo, že její DUB jí zcela znemožňoval vykonávat její každodenní činnosti.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （neplánovaná ambulantní návštěva v nemocnici） v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy v nemocnici kvůli jejímu DUB, kromě návštěv, které byly způsobeny její účastí v této studii.
Byla také požádána, aby uvedla počet návštěv.
Zobrazí se podíl účastníků s případnými neplánovanými ambulantními návštěvami.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （neplánovaná ambulantní návštěva v nemocnici） v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy v nemocnici kvůli jejímu DUB, kromě návštěv, které byly způsobeny její účastí v této studii.
Byla také požádána, aby uvedla počet návštěv.
Zobrazí se podíl účastníků s případnými neplánovanými ambulantními návštěvami.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná ambulantní návštěva u lékaře) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy lékaře (mimonemocniční lékařská péče) kvůli jejímu DUB, nepočítaje návštěvy, které byly způsobeny její účastí v této studii.
Byla také požádána, aby uvedla počet návštěv.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná ambulantní návštěva u lékaře) v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy lékaře (mimonemocniční lékařská péče) kvůli jejímu DUB, nepočítaje návštěvy, které byly způsobeny její účastí v této studii.
Byla také požádána, aby uvedla počet návštěv.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dodatečné neplánované postupy) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované procedury (např. laparoskopii, laboratorní testy, ultrazvuk) kvůli jejímu DUB.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými postupy.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dodatečné neplánované postupy) v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda měla během posledních 12 týdnů nějaké neplánované procedury (např. laparoskopii, laboratorní testy, ultrazvuk) kvůli jejímu DUB.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými postupy.
|
Den léčby 196
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (přijaté ambulantní služby) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda dostávala ambulantní služby (např. pomoc v domácnosti, péče o děti) kvůli jejímu DUB během posledních 12 týdnů, a pokud ano, kolik hodin týdně.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými službami.
|
Den léčby 84
|
|
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (přijaté ambulantní služby) v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda dostávala ambulantní služby (např. pomoc v domácnosti, péče o děti) kvůli jejímu DUB během posledních 12 týdnů, a pokud ano, kolik hodin týdně.
Zobrazí se podíl účastníků s takovými službami.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （žádné kapesné） v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla požádána, aby upřesnila své kapesné z důvodu jejího DUB za posledních 12 týdnů, včetně volně prodejných léků (název léku, počet balení a cena za balení), spol. platby za předepsané léky a náklady na cestu k lékařským schůzkám a zpět.
Zobrazí se podíl účastníků, kteří nemají žádné kapesné.
|
Den léčby 84
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku （žádné kapesné） v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla požádána, aby upřesnila své kapesné z důvodu jejího DUB za posledních 12 týdnů, včetně volně prodejných léků (název léku, počet balení a cena za balení), spol. platby za předepsané léky a náklady na cestu k lékařským schůzkám a zpět.
Zobrazí se podíl účastníků, kteří nemají žádné kapesné.
|
Den léčby 196
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (bez lékařského ošetření) v den léčby 84
Časové okno: Den léčby 84
|
Pacientka byla dotázána, zda podstoupila během posledních 12 týdnů nějaké lékařské ošetření (např. předepsané léky, jiná léčba) kvůli jejímu DUB, a aby upřesnila náklady.
Zobrazí se podíl účastníků s takovou léčbou.
|
Den léčby 84
|
|
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (nemít žádné lékařské ošetření) v den léčby 196
Časové okno: Den léčby 196
|
Pacientka byla dotázána, zda podstoupila během posledních 12 týdnů nějaké lékařské ošetření (např. předepsané léky, jiná léčba) kvůli jejímu DUB, a aby upřesnila náklady.
Zobrazí se podíl účastníků s takovou léčbou.
|
Den léčby 196
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fraser IS, Jensen J, Schaefers M, Mellinger U, Parke S, Serrani M. Normalization of blood loss in women with heavy menstrual bleeding treated with an oral contraceptive containing estradiol valerate/dienogest. Contraception. 2012 Aug;86(2):96-101. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.011. Epub 2012 Jan 10.
- Fraser IS, Parke S, Mellinger U, Machlitt A, Serrani M, Jensen J. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of oestradiol valerate and dienogest. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Aug;16(4):258-69. doi: 10.3109/13625187.2011.591456.
- Fraser IS, Romer T, Parke S, Zeun S, Mellinger U, Machlitt A, Jensen JT. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding with an oral contraceptive containing estradiol valerate and dienogest: a randomized, double-blind Phase III trial. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2698-708. doi: 10.1093/humrep/der224. Epub 2011 Jul 21.
- Wasiak R, Filonenko A, Vanness DJ, Wittrup-Jensen KU, Stull DE, Siak S, Fraser I. Impact of estradiol-valerate/dienogest on work productivity and activities of daily living in European and Australian women with heavy menstrual bleeding. Int J Womens Health. 2012;4:271-8. doi: 10.2147/IJWH.S31740. Epub 2012 Jul 12.
- Fraser IS, Zeun S, Parke S, Wilke B, Junge W, Serrani M. Improving the objective quality of large-scale clinical trials for women with heavy menstrual bleeding: experience from 2 multi-center, randomized trials. Reprod Sci. 2013 Jul;20(7):745-54. doi: 10.1177/1933719113477492. Epub 2013 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Metrorrhagie
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- 91470
- 2005-004340-32 (Číslo EudraCT)
- 308961 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .