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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie über 7 Zyklendauer (196 Tage) mit oralen Estradiolvalerat/Dienogest-Tabletten zur Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam bei der Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer HealthCare AG, Deutschland, umbenannt. Sponsor der Studie ist die Bayer HealthCare AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Deutschland, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finnland, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Niederlande, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • Menox BV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Polen, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Tschechische Republik, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Tschechische Republik, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraine, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Und mit einer Diagnose einer dysfunktionalen Uterusblutung ohne organische Pathologie
  • Und mit mindestens einem der folgenden Symptome: anhaltende, häufige oder übermäßige Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Metabolismus der oralen Kontrazeption verändern könnten, ist während der Studie verboten.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumablation oder Dilatation und Kürettage innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Eine Blisterpackung besteht aus 28 Tabletten, die 28 Tage lang (ein Zyklus) einmal täglich oral eingenommen werden: 2 Tage mit 3 mg Estradiolvalerat (EV); 5 Tage 2 mg EV + 2 mg Dienogest (DNG); 17 Tage 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 Tage mit 1 mg EV; 2 Tage Placebo.
Arzneimittel: Östradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 Pille pro Tag oral eingenommen über 7 Zyklen von 28 Pillen pro Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zur täglichen oralen Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
1 Pille pro Tag oral eingenommen über 7 Zyklen von 28 Pillen pro Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome einer dysfunktionellen Uterusblutung (DUB).
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Mindestens 6, bis zu 8 Kriterien, die für vollständiges Ansprechen während eines Zeitraums von 90 Tagen erfüllt sein müssen: keine Blutungsepisoden (BE) > 7 Tage, keine > 4 BE, keine BE mit Blutverlust (Menstruationsblutverlust, MBL) ≥ 80 ml , kein BE-Anstieg >1 BE gegenüber dem Ausgangswert, kein Anstieg der Gesamtzahl der Blutungstage des einzelnen Patienten gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtzahl der Blutungstage nicht >24 Tage. Zusätzlich für Studienteilnehmer mit verlängerter Blutung: Abnahme zwischen maximaler Dauer während der Einlaufphase und Wirksamkeit ≥2 Tage übermäßige Blutung: MBL im Zusammenhang mit jeder Episode sank um ≥50 % gegenüber dem Durchschnitt der qualifizierenden Episoden während der Einlaufphase.
Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die von längerer Blutung geheilt wurden
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Anhaltende Blutung: 2 oder mehr Blutungsepisoden, die jeweils 8 oder mehr Tage andauern. Heilung von verlängerten Blutungen: keine Blutungsepisoden, die länger als 7 Tage andauerten und die Abnahme zwischen der maximalen Dauer während der Einlaufphase und der maximalen Dauer während der Wirksamkeitsphase betrug mindestens 2 Tage.
Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Anteil der Teilnehmer, die von übermäßigen Blutungen geheilt wurden
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Übermäßige Blutung: >= 2 Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen (MBL) von >= 80 ml in einem Zeitraum von 90 Tagen, bewertet durch die alkalische Hämatinmethode. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden. Heilung von übermäßigen Blutungen: MBL in jeder Episode < 80 ml + Blutverlustvolumen, das mit jeder Blutungsepisode verbunden ist, ist eine Verringerung von ≥ 50 % gegenüber dem Durchschnitt der qualifizierenden Blutungsepisoden (mit Blutverlustvolumen ≥ 80 ml pro Episode während der Einlaufphase)
Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Anteil der Teilnehmer, die von häufigen Blutungen geheilt wurden
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Häufige Blutungen: mehr als 5 Blutungsepisoden mit insgesamt mindestens 20 Blutungstagen. Heilung von häufigen Blutungen: nicht mehr als 4 Blutungsepisoden und die Gesamtzahl der Blutungstage überschritt 24 Tage nicht und es trat kein Anstieg der Gesamtzahl der Blutungstage gegenüber dem Ausgangswert bei einem einzelnen Patienten auf
Die Wirksamkeitsphase wurde als 90-tägige Behandlungsdauer definiert. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 84
Gemäß der globalen Bewertungsskala des Untersuchers wurde „verbessert“ als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ definiert und „nicht verbessert“ als „keine Änderung“, „schlechter“ eingestuft. , „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“ oder „nicht bewertet“. Als Quellen für die Bewertung an Tag 84 wurden zentrale Labordaten, körperliche Untersuchung, E-Tagebuchdaten und Patientenbefragung im Vergleich zu den Daten zur Aufnahme in die Studie verwendet.
Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 84
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 196
Gemäß der globalen Bewertungsskala des Untersuchers wurde „verbessert“ als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ definiert und „nicht verbessert“ als „keine Änderung“, „schlechter“ eingestuft. , „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“ oder „nicht bewertet“. Zentrale Labordaten, körperliche Untersuchung, E-Tagebuchdaten und Patientenbefragung wurden als Quellen für die Bewertung an Tag 196 im Vergleich zu den Daten zur Aufnahme in die Studie verwendet.
Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 196
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung in der Gesamtbeurteilungsskala des Patienten am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 84
Gemäß der globalen Bewertungsskala des Patienten wurde „gebessert“ als „sehr viel gebessert“, „stark gebessert“ oder „gebessert“ definiert und „nicht gebessert“ wurde definiert als „keine Änderung“, „schlechter“ , „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“ oder „nicht bewertet“. Die Patienten bewerteten die Gesamtverbesserung an Tag 84 im Vergleich zur Aufnahme in die Studie.
Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 84
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung in der Gesamtbeurteilungsskala des Patienten am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 196
Gemäß der Gesamtbeurteilungsskala des Patienten wurde „gebessert“ als „sehr viel gebessert“, „stark gebessert“ oder „gebessert“ definiert und „nicht gebessert“ als „keine Veränderung“ eingestuft. schlechter“, „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“ oder „nicht bewertet“. Die Patienten bewerteten die Gesamtverbesserung an Tag 196 im Vergleich zur Aufnahme in die Studie.
Von der Baseline (Besuch 5, Tag 1) bis zum Behandlungstag 196
Veränderung des Blutverlustvolumens vom Ausgangswert für alle Teilnehmer zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Volumen des Menstruationsblutverlusts, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode für die 90 Tage vor der Behandlung (Grundlinie) und für 90 Tage während der Behandlung. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Blutverlusts nach der Behandlung an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 = 28 Tage (ein Zyklus)
Volumen des Menstruationsblutverlusts, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode, nachdem die Patientinnen einen Zyklus lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 1 = 28 Tage (ein Zyklus)
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 = 28 Tage (ein Zyklus)
Volumen des menstruellen Blutverlusts, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode, nachdem die Patientinnen 3 Zyklen lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 3 = 28 Tage (ein Zyklus)
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 7
Zeitfenster: Zyklus 7 = 28 Tage (ein Zyklus)
Volumen des Menstruationsblutverlusts, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode, nachdem die Patientinnen 7 Zyklen lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 7 = 28 Tage (ein Zyklus)
Änderung des Blutverlustvolumens vom Ausgangswert für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Blutverlustvolumen, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Run-in-Phase) in den 90 Tagen vor der Behandlung (d. h. Run-in Phase) und für die 90 Tage der Behandlung. Ein negativer Wert zeigt einen geringeren Blutverlust während der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 1.
Zeitfenster: Zyklus 1 = 28 Tage (ein Zyklus)
Blutverlustvolumen, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase), nachdem die Teilnehmer einen Behandlungszyklus lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 1 = 28 Tage (ein Zyklus)
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 3.
Zeitfenster: Zyklus 3 = 28 Tage (ein Zyklus)
Blutverlustvolumen, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase), nachdem die Teilnehmer 3 Zyklen lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 3 = 28 Tage (ein Zyklus)
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 7.
Zeitfenster: Zyklus 7 = 28 Tage (ein Zyklus)
Blutverlustvolumen, bestimmt durch die alkalische Hämatinmethode für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase), nachdem die Teilnehmer 7 Zyklen lang behandelt wurden. Dieses spektrophotometrische Verfahren misst Hämoglobin (Hb) in einer festgelegten Menge einer alkalischen Lösung, die aus einem Lösungspool entnommen wird, in dem zu testende Materialien (gebrauchte Hygieneschutzmittel) für die Hb-Extraktion mazeriert wurden.
Zyklus 7 = 28 Tage (ein Zyklus)
Veränderung der Anzahl der Blutungsepisoden vom Ausgangswert zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Eine Blutungsepisode ist gekennzeichnet durch: • Blutung über mindestens 2 Tage • Blutungstage können durch höchstens 1 blutungsfreien Tag getrennt werden • Eine Episode endet mit 2 aufeinanderfolgenden blutungsfreien Tagen. Die Anzahl der Episoden wurde für die 90 Tage vor der Behandlung und für die 90 Tage während der Behandlung bestimmt. ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Anzahl der Episoden während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Veränderung der Anzahl der Blutungstage vom Ausgangswert zum Referenzzeitraum von 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Ein Blutungstag ist ein Tag, an dem Hygieneschutz erforderlich ist. Die Anzahl der Blutungstage wurde für die 90 Tage vor der Behandlung (Basislinie) und für die 90 Tage während der Behandlung bestimmt. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Anzahl der Blutungstage während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der verwendeten Hygieneschutzmittel nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Die Gesamtzahl der während der 90 Tage vor der Behandlung (Grundlinie) verwendeten Hygieneschutzartikel und der während der 90 Tage während der Behandlung verwendeten insgesamt wurde bestimmt. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Anzahl der während der Behandlung verwendeten Hygieneartikel im Vergleich zum Ausgangswert an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung. Bei Patienten, die bis zum 6. Tag des Behandlungszyklus 7 abgeschlossen hatten, begann die Wirksamkeitsphase am ersten Tag des 4. Behandlungszyklus und dauerte bis zum 6. Tag des 7. Behandlungszyklus
Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 84
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 84 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84 an.
Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 84
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 196
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 196
Veränderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 196
Der Hämatokrit wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline (Besuch 5) und Behandlungstag 196
Änderung der Ferritinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Ferritin wurde vor der Behandlung und nach 84 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84 an.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Änderung der Ferritinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Ferritin wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Änderung des PGWBI-Scores (Psychological General Well-Being Index) am Behandlungstag 84 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Der PGWBI-Fragebogen bestand aus 22 Fragen, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 22 und die maximale 132. Je höher der Score, desto besser das Wohlbefinden des Patienten. Die Beobachtungsphase umfasste die letzten 4 Wochen. Die folgenden 6 Dimensionen wurden aus dem Fragebogen abgeleitet: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität, und die höchstmöglichen Werte waren jeweils 30, 18, 24, 18, 18 und 24.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Änderung des PGWBI-Scores (Psychological General Well-Being Index) am Behandlungstag 196 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Der PGWBI-Fragebogen bestand aus 22 Fragen, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 22 und die maximale 132. Je höher der Score, desto besser das Wohlbefinden des Patienten. Die Beobachtungsphase umfasste die letzten 4 Wochen. Die folgenden 6 Dimensionen wurden aus dem Fragebogen abgeleitet: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität, und die höchstmöglichen Werte waren jeweils 30, 18, 24, 18, 18 und 24.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) Score am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Der MFSQ wurde entwickelt, um Aspekte der weiblichen Sexualität zu erfassen und nach dem sexuellen Erleben der Patientinnen in den letzten 4 Wochen gefragt. Höhere Werte repräsentieren ein höheres, vollständigeres oder besser integriertes Niveau der weiblichen Sexualfunktion. Mindest- und Höchstwerte sind 19 und 133.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) Score am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Der MFSQ wurde entwickelt, um Aspekte der weiblichen Sexualität zu erfassen und nach dem sexuellen Erleben der Patientinnen in den letzten 4 Wochen gefragt. Höhere Werte repräsentieren ein höheres, vollständigeres oder besser integriertes Niveau der weiblichen Sexualfunktion. Mindest- und Höchstwerte sind 19 und 133.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Änderung des EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Die Klassifikation des Gesundheitszustands des EQ-5D umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnlicher Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die zutreffendste von 3 Aussagen zu jeder der Fragen ankreuzten (dh keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die bestmöglichen Antworten waren (1,1,1,1,1), was einer Bewertungsnote von 1,0 entspricht. Die schlechtesten möglichen Antworten waren (3,3,3,3,3), was einer Punktzahl von 0,594 entspricht.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Änderung des EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Die Klassifikation des Gesundheitszustands des EQ-5D umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnlicher Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die zutreffendste von 3 Aussagen zu jeder der Fragen ankreuzten (dh keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die bestmöglichen Antworten waren (1,1,1,1,1), was einer Bewertungsnote von 1,0 entspricht. Die schlechtesten möglichen Antworten waren (3,3,3,3,3), was einer Punktzahl von 0,594 entspricht.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des EQ-5D-Scores am Behandlungstag 84.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Die visuelle Analogskala (dh „Thermometer“) hatte Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Die Patienten bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand, indem sie eine Linie von dem Feld „Ihr eigener Gesundheitszustand heute“ bis zum entsprechenden Punkt auf der Thermometerskala zogen.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des EQ-5D-Scores am Behandlungstag 196.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Die visuelle Analogskala (dh „Thermometer“) hatte Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Die Patienten bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand, indem sie eine Linie von dem Feld „Ihr eigener Gesundheitszustand heute“ bis zum entsprechenden Punkt auf der Thermometerskala zogen.
Baseline (Besuch 5, Tag 1) und Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Änderung des Beschäftigungsstatus) am Behandlungstag 84.
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sich ihr Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Wochen geändert hat, und wurde gebeten, die Anzahl der Stunden pro Woche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Änderungen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Änderung des Beschäftigungsstatus) am Behandlungstag 196.
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sich ihr Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Wochen geändert hat, und wurde gebeten, die Anzahl der Stunden pro Woche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Änderungen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Arbeitsunfähigkeitstage) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, wie viele Tage und Stunden sie in den letzten 12 Wochen aufgrund ihrer Probleme im Zusammenhang mit ihrer DUB von der Arbeit gefehlt hat, ohne die Zeit, die für die Teilnahme an dieser Studie versäumt wurde.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Arbeitsunfähigkeitstage) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, wie viele Tage und Stunden sie in den letzten 12 Wochen aufgrund ihrer Probleme im Zusammenhang mit ihrer DUB von der Arbeit gefehlt hat, ohne die Zeit, die für die Teilnahme an dieser Studie versäumt wurde.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (Produktivität während der Arbeit) am Behandlungstag 84.
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark ihr DUB ihre Produktivität während der Arbeit in den letzten 12 Wochen beeinflusst hat, wobei 0 bedeutet, dass ihr DUB keine Auswirkungen auf ihre Arbeit hatte, und 10 bedeutet, dass ihr DUB vollständig war hinderte sie an der Arbeit.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (Produktivität während der Arbeit) am Behandlungstag 196.
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark ihr DUB ihre Produktivität während der Arbeit in den letzten 12 Wochen beeinflusst hat, wobei 0 bedeutet, dass ihr DUB keine Auswirkungen auf ihre Arbeit hatte, und 10 bedeutet, dass ihr DUB vollständig war hinderte sie an der Arbeit.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (regelmäßige tägliche Aktivitäten) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark ihr DUB ihre Fähigkeit beeinflusste, ihre normalen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit bei einem Job während der letzten 12 Wochen auszuführen, wobei 0 bedeutete, dass ihr DUB keine Wirkung hatte über ihre täglichen Aktivitäten und 10 stellten dar, dass ihr DUB sie vollständig daran hinderte, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (regelmäßige tägliche Aktivitäten) am Behandlungstag 196.
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark ihr DUB ihre Fähigkeit beeinflusste, ihre normalen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit bei einem Job während der letzten 12 Wochen auszuführen, wobei 0 bedeutete, dass ihr DUB keine Wirkung hatte über ihre täglichen Aktivitäten und 10 stellten dar, dass ihr DUB sie vollständig daran hinderte, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Krankenhausbesuch) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige ambulante Krankenhausbesuche wegen ihrer DUB hatte, ausgenommen Besuche, die auf ihre Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Sie wurde auch gebeten, die Anzahl der Besuche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßigen ambulanten Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Krankenhausbesuch) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige ambulante Krankenhausbesuche wegen ihrer DUB hatte, ausgenommen Besuche, die auf ihre Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Sie wurde auch gebeten, die Anzahl der Besuche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßigen ambulanten Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Arztbesuch) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sie aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige ambulante Arztbesuche (außerklinische medizinische Versorgung) hatte, ausgenommen Besuche, die auf ihre Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Sie wurde auch gebeten, die Anzahl der Besuche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Arztbesuch) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sie aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige ambulante Arztbesuche (außerklinische medizinische Versorgung) hatte, ausgenommen Besuche, die auf ihre Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Sie wurde auch gebeten, die Anzahl der Besuche anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (zusätzliche außerplanmäßige Verfahren) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sie wegen ihrer DUB in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige Eingriffe (z. B. Laparoskopie, Laboruntersuchungen, Ultraschall) hatte. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Verfahren wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (zusätzliche außerplanmäßige Verfahren) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sie wegen ihrer DUB in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige Eingriffe (z. B. Laparoskopie, Laboruntersuchungen, Ultraschall) hatte. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Verfahren wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (erhaltene ambulante Dienste) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sie aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen ambulante Leistungen (z. B. Haushaltshilfe, Kinderbetreuung) erhalten hat und wenn ja, wie viele Stunden pro Woche. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Leistungen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (erhaltene ambulante Dienste) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sie aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen ambulante Leistungen (z. B. Haushaltshilfe, Kinderbetreuung) erhalten hat und wenn ja, wie viele Stunden pro Woche. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Leistungen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (keine Auslagen) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gebeten, ihre Auslagen aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen anzugeben, einschließlich rezeptfreier Medikamente (Name des Medikaments, Anzahl der Packungen und Kosten pro Packung), Co- Zahlungen aufgrund verschriebener Medikamente und Kosten für Fahrten zu und von Arztterminen. Der Anteil der Teilnehmer ohne Auslagen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (keine Auslagen) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gebeten, ihre Auslagen aufgrund ihrer DUB in den letzten 12 Wochen anzugeben, einschließlich rezeptfreier Medikamente (Name des Medikaments, Anzahl der Packungen und Kosten pro Packung), Co- Zahlungen aufgrund verschriebener Medikamente und Kosten für Fahrten zu und von Arztterminen. Der Anteil der Teilnehmer ohne Auslagen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (keine medizinische Behandlung) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Patientin wurde gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen ihrer DUB eine medizinische Behandlung (z. B. verschriebene Medikamente, andere Behandlungen) hatte, und die Kosten anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit einer solchen Behandlung wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (keine medizinische Behandlung) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Patientin wurde gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen ihrer DUB eine medizinische Behandlung (z. B. verschriebene Medikamente, andere Behandlungen) hatte, und die Kosten anzugeben. Der Anteil der Teilnehmer mit einer solchen Behandlung wird angezeigt.
Behandlungstag 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91470
  • 2005-004340-32 (EudraCT-Nummer)
  • 308961 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

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