Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dysfunkcyjnego krwawienia z macicy

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe grupy, kontrolowane placebo, 7 cykli (196 dni), badanie fazy 3 doustnych tabletek walerianianu estradiolu / dienogestu w leczeniu dysfunkcyjnego krwawienia z macicy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dysfunkcyjnego krwawienia z macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer HealthCare AG, Niemcy. Bayer HealthCare AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finlandia, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Holandia, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
        • Menox BV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Niemcy, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Polska, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Republika Czeska, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Republika Czeska, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Republika Czeska, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraina, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Węgry, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • I z rozpoznaniem dysfunkcyjnego krwawienia z macicy bez patologii organicznej
  • I z co najmniej jednym z następujących objawów: przedłużające się, częste lub nadmierne krwawienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie steroidowych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnej antykoncepcji, będzie zabronione podczas badania.
  • Kobiety z historią ablacji lub rozszerzenia endometrium i łyżeczkowania w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walerianian estradiolu/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Blister zawiera 28 tabletek przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 28 dni (jeden cykl): 2 dni 3 mg walerianianu estradiolu (EV); 5 dni 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG); 17 dni 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dni 1 mg EV; 2 dni placebo.
Lek: Walerianian estradiolu/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 tabletka dziennie przyjmowana doustnie przez 7 cykli po 28 tabletek na cykl
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo do codziennego przyjmowania doustnego.
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie przyjmowana doustnie przez 7 cykli po 28 tabletek na cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek bez objawów dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (DUB).
Ramy czasowe: Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Co najmniej 6 do 8 kryteriów, które należy spełnić, aby uzyskać pełną odpowiedź w okresie 90 dni: brak epizodów krwawienia (BE) >7 dni, brak >4 BE, brak BE z utratą krwi (menstrual blood loss, MBL) ≥80 ml , brak wzrostu BE o >1 od wartości początkowej, brak wzrostu od wartości początkowej całkowitej liczby dni krwawienia u poszczególnych pacjentów oraz całkowitej liczby dni krwawienia nie >24 dni. Dodatkowo, dla pacjentów włączonych z przedłużonym krwawieniem: zmniejszenie między maksymalnym czasem trwania podczas fazy wstępnej a skutecznością ≥2 dni nadmierne krwawienie: MBL związany z każdym epizodem zmniejszył się o ≥50% w stosunku do średniej z kwalifikujących się epizodów podczas fazy wstępnej.
Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wyleczonych z przedłużającego się krwawienia
Ramy czasowe: Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Przedłużające się krwawienia: 2 lub więcej epizodów krwawienia, z których każdy trwa 8 lub więcej dni. Wyleczenie z przedłużonego krwawienia: brak epizodów krwawienia trwających dłużej niż 7 dni, a skrócenie między maksymalnym czasem trwania podczas fazy wstępnej a maksymalnym czasem trwania podczas fazy skuteczności wynosiło co najmniej 2 dni.
Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Odsetek uczestników wyleczonych z nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Nadmierne krwawienie:>=2 epizody krwawienia, każdy z objętością utraty krwi (MBL) >=80 ml w okresie 90 dni, oceniane metodą hematyny alkalicznej. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb. Wyleczenie z nadmiernego krwawienia: MBL w każdym epizodzie <80 ml + objętość utraty krwi związana z każdym epizodem krwawienia jest zmniejszona o ≥50% w stosunku do średniej z kwalifikujących się epizodów krwawienia (z objętością utraty krwi ≥80 ml na epizod podczas docierania)
Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Odsetek uczestników wyleczonych z częstych krwawień
Ramy czasowe: Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Częste krwawienia: więcej niż 5 epizodów krwawienia, łącznie co najmniej 20 dni krwawienia. Wyleczenie z częstych krwawień: nie więcej niż 4 epizody krwawienia, a całkowita liczba dni krwawienia nie przekraczała 24 dni i nie wystąpiło zwiększenie całkowitej liczby dni krwawienia w stosunku do wartości początkowej u pojedynczego pacjenta
Fazę skuteczności zdefiniowano jako 90-dniowy okres leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Odsetek uczestników z poprawą w Globalnej Skali Oceny Badacza w dniu leczenia 84
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 84
Według globalnej skali oceny badacza „poprawa” została zdefiniowana jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona” lub „poprawiona”, a „brak poprawy” została zdefiniowana jako „brak zmian”, „gorsze” , „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej” lub „nie oceniono”. Centralne dane laboratoryjne, badanie fizykalne, dane z e-dziennika i wywiad z pacjentem wykorzystano jako źródła oceny w dniu 84 w porównaniu z danymi dotyczącymi przyjęcia do badania.
Od wizyty początkowej (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 84
Odsetek uczestników z poprawą w Globalnej Skali Oceny Badacza w dniu leczenia 196
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 196
Według globalnej skali oceny badacza „poprawa” została zdefiniowana jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona” lub „poprawiona”, a „brak poprawy” została zdefiniowana jako „brak zmian”, „gorsze” , „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej” lub „nie oceniono”. Dane z centralnego laboratorium, badanie fizykalne, dane z e-dziennika i wywiad z pacjentem wykorzystano jako źródła oceny w dniu 196 w porównaniu z danymi dotyczącymi przyjęcia do badania.
Od punktu początkowego (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 196
Odsetek uczestników z poprawą w ogólnej skali oceny pacjenta w dniu leczenia 84
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 84
Zgodnie z globalną skalą oceny pacjenta „poprawa” została zdefiniowana jako „bardzo dobra”, „znaczna poprawa” lub „poprawa”, a „brak poprawy” została zdefiniowana jako „brak zmian”, „gorsze” , „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej” lub „nie oceniono”. Pacjenci oceniali ogólną poprawę w 84. dniu w porównaniu z przyjęciem do badania.
Od wizyty początkowej (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 84
Odsetek uczestników z poprawą w ogólnej skali oceny pacjenta w dniu leczenia 196
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 196
Zgodnie z globalną skalą oceny pacjenta „poprawa” została zdefiniowana jako „bardzo dobra”, „znaczna poprawa” lub „poprawa”, a „brak poprawy” została zdefiniowana jako „brak zmian”, „ gorzej”, „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej” lub „nie oceniono”. Pacjenci oceniali ogólną poprawę w dniu 196 w porównaniu z przyjęciem do badania.
Od punktu początkowego (wizyta 5, dzień 1) do dnia leczenia 196
Zmiana objętości utraty krwi od wartości początkowej u wszystkich uczestników do okresu referencyjnego wynoszącego 90 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Objętość utraty krwi menstruacyjnej oceniana metodą hematyny alkalicznej przez 90 dni przed leczeniem (wartość wyjściowa) i przez 90 dni w trakcie leczenia. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie utraty krwi po leczeniu.
Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Objętość utraty krwi menstruacyjnej dla wszystkich uczestniczek cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi menstruacyjnej oceniana metodą hematyny alkalicznej po jednym cyklu leczenia pacjentek. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 1 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi menstruacyjnej u wszystkich uczestniczek cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi menstruacyjnej oceniana metodą hematyny alkalicznej po 3 cyklach leczenia pacjentek. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 3 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi menstruacyjnej u wszystkich uczestniczek cyklu 7
Ramy czasowe: Cykl 7 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi menstruacyjnej oceniana metodą hematyny alkalicznej po 7 cyklach leczenia pacjentek. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 7 = 28 dni (jeden cykl)
Zmiana objętości utraty krwi od wartości początkowej u uczestników z nadmiernym krwawieniem do okresu referencyjnego wynoszącego 90 dni leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Objętość utraty krwi oceniana metodą hematyny alkalicznej u uczestników z nadmiernym krwawieniem (2 lub więcej epizodów krwawienia, każdy z utratą krwi wynoszącą 80 ml lub więcej podczas fazy wstępnej) przez 90 dni przed rozpoczęciem leczenia (tj. fazy) i przez 90 dni leczenia. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie utraty krwi podczas leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Objętość utraty krwi miesiączkowej u uczestniczek z nadmiernym krwawieniem w cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi oceniana metodą hematyny alkalicznej u uczestników z nadmiernym krwawieniem (2 lub więcej epizodów krwawienia, każdy z utratą krwi wynoszącą 80 ml lub więcej podczas fazy wstępnej) po leczeniu przez uczestników przez jeden cykl. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 1 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi miesiączkowej u uczestniczek z nadmiernym krwawieniem w cyklu 3.
Ramy czasowe: Cykl 3 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi oceniana metodą hematyny alkalicznej u uczestników z nadmiernym krwawieniem (2 lub więcej epizodów krwawienia, każdy z utratą krwi wynoszącą 80 ml lub więcej podczas fazy wstępnej) po 3 cyklach leczenia uczestników. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 3 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi miesiączkowej u uczestniczek z nadmiernym krwawieniem w cyklu 7.
Ramy czasowe: Cykl 7 = 28 dni (jeden cykl)
Objętość utraty krwi oceniana metodą hematyny alkalicznej u uczestników z nadmiernym krwawieniem (2 lub więcej epizodów krwawienia, każdy z utratą krwi wynoszącą 80 ml lub więcej podczas fazy wstępnej) po 7 cyklach leczenia uczestników. Ta metoda spektrofotometryczna mierzy hemoglobinę (Hb) w ustalonej ilości roztworu alkalicznego, pobranego z puli roztworu, w którym badane materiały (stosowane środki ochrony sanitarnej) zostały zmacerowane w celu ekstrakcji Hb.
Cykl 7 = 28 dni (jeden cykl)
Zmiana liczby epizodów krwawienia od wartości początkowej do okresu referencyjnego wynoszącego 90 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Epizod krwawienia charakteryzuje się następującymi cechami: • Krwawienie przez co najmniej 2 dni • Dni krwawienia mogą być oddzielone nie więcej niż 1 dniem bez krwawienia • Epizod ustaje po 2 następujących po sobie dniach bez krwawienia. Liczbę epizodów określono na 90 dni przed leczeniem i na 90 dni w trakcie leczenia. wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia.
Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Zmiana liczby dni krwawienia od wartości początkowej do okresu referencyjnego wynoszącego 90 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Dzień krwawienia to dzień, w którym wymagana jest ochrona sanitarna. Liczbę dni krwawienia określono na 90 dni przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na 90 dni w trakcie leczenia. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie liczby dni krwawienia podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Zmiana liczby zastosowanych środków ochrony sanitarnej w stosunku do wartości wyjściowych w 90. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Określono liczbę środków ochrony sanitarnej zużytych w ciągu 90 dni przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz tych użytych w ciągu 90 dni w trakcie leczenia. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie liczby środków ochrony sanitarnej używanych podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i okres odniesienia wynoszący 90 dni leczenia. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli do 6. dnia 7. cyklu leczenia, faza skuteczności rozpoczęła się pierwszego dnia 4. cyklu leczenia i trwała do 6. dnia 7. cyklu leczenia.
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu leczenia 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 84
Hemoglobinę mierzono przed leczeniem i po 84 dniach leczenia. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową w 84. dniu leczenia.
Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 84
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w dniu leczenia 196
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 196
Hemoglobinę mierzono przed leczeniem i po 196 dniach leczenia. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej w 196. dniu leczenia.
Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 196
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 196
Hematokryt mierzono przed leczeniem i po 196 dniach leczenia. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost hematokrytu w 196 dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (wizyta 5) i dzień leczenia 196
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości początkowej w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Ferrytynę mierzono przed leczeniem i po 84 dniach leczenia. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost stężenia ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową w 84. dniu leczenia.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości początkowej w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Ferrytynę mierzono przed leczeniem i po 196 dniach leczenia. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost poziomu ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowej w 196. dniu leczenia.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI) w 84. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Kwestionariusz PGWBI składał się z 22 pytań, na które odpowiedzi udzielano za pomocą 6-stopniowej skali Likerta. Minimalny wynik ogólny wynosił 22, a maksymalny 132. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie pacjenta. Faza obserwacji obejmowała ostatnie 4 tygodnie. Z kwestionariusza wyprowadzono 6 następujących wymiarów: niepokój, nastrój depresyjny, pozytywne samopoczucie, samokontrolę, zdrowie i witalność, a najwyższe możliwe wyniki to odpowiednio 30, 18, 24, 18, 18 i 24.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI) w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Kwestionariusz PGWBI składał się z 22 pytań, na które odpowiedzi udzielano za pomocą 6-stopniowej skali Likerta. Minimalny wynik ogólny wynosił 22, a maksymalny 132. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie pacjenta. Faza obserwacji obejmowała ostatnie 4 tygodnie. Z kwestionariusza wyprowadzono 6 następujących wymiarów: niepokój, nastrój depresyjny, pozytywne samopoczucie, samokontrolę, zdrowie i witalność, a najwyższe możliwe wyniki to odpowiednio 30, 18, 24, 18, 18 i 24.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza McCoya dotyczącego kobiecej seksualności (MFSQ) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Kwestionariusz MFSQ został zaprojektowany do pomiaru aspektów kobiecej seksualności i zawierał pytania dotyczące doświadczeń seksualnych pacjentek w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki oznaczają wyższy, pełniejszy lub lepiej zintegrowany poziom funkcji seksualnych kobiet. Wartości minimalne i maksymalne to 19 i 133.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza McCoya dotyczącego kobiecej seksualności (MFSQ) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Kwestionariusz MFSQ został zaprojektowany do pomiaru aspektów kobiecej seksualności i zawierał pytania dotyczące doświadczeń seksualnych pacjentek w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki oznaczają wyższy, pełniejszy lub lepiej zintegrowany poziom funkcji seksualnych kobiet. Wartości minimalne i maksymalne to 19 i 133.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowym wyniku EuroQol (EQ-5D) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Klasyfikacja stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 pytań dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłej aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najbardziej odpowiedniego z 3 stwierdzeń dotyczących każdego z pytań (tj. brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy). Najlepsze możliwe odpowiedzi to (1,1,1,1,1), co odpowiada punktacji wyceny 1,0. Najgorsze możliwe odpowiedzi to (3,3,3,3,3), co daje wynik 0,594.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowym wyniku EuroQol (EQ-5D) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Klasyfikacja stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 pytań dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłej aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najbardziej odpowiedniego z 3 stwierdzeń dotyczących każdego z pytań (tj. brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy). Najlepsze możliwe odpowiedzi to (1,1,1,1,1), co odpowiada punktacji wyceny 1,0. Najgorsze możliwe odpowiedzi to (3,3,3,3,3), co daje wynik 0,594.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) wyniku EQ-5D w 84. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Wizualna skala analogowa (tj. „termometr”) miała punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole. Pacjenci oceniali swój aktualny stan zdrowia, przeciągając linię od pola oznaczonego „Twój własny stan zdrowia dzisiaj” do odpowiedniego punktu na skali termometru.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 84
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) wyniku EQ-5D w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Wizualna skala analogowa (tj. „termometr”) miała punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole. Pacjenci oceniali swój aktualny stan zdrowia, przeciągając linię od pola oznaczonego „Twój własny stan zdrowia dzisiaj” do odpowiedniego punktu na skali termometru.
Wartość wyjściowa (wizyta 5, dzień 1) i dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (zmiana statusu zatrudnienia) w 84. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni nastąpiła zmiana jej statusu zatrudnienia oraz poproszono o określenie liczby godzin w tygodniu. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi zmianami.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza (zmiana statusu zatrudnienia) w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni nastąpiła zmiana jej statusu zatrudnienia oraz poproszono o określenie liczby godzin w tygodniu. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi zmianami.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (dni nieobecności w pracy) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, ile dni i godzin opuściła w pracy w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu problemów związanych z jej DUB, nie wliczając czasu straconego na udział w tym badaniu.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (dni nieobecności w pracy) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, ile dni i godzin opuściła w pracy w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu problemów związanych z jej DUB, nie wliczając czasu straconego na udział w tym badaniu.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza （Wydajność podczas pracy） w 84. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę poproszono o ocenę w skali od 0 do 10, jak bardzo jej DUB wpłynęło na jej produktywność podczas pracy w ciągu ostatnich 12 tygodni, gdzie 0 oznaczało, że jej DUB nie miało wpływu na jej pracę, a 10 oznaczało, że jej DUB całkowicie uniemożliwił jej pracę.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (wydajność podczas pracy) w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę poproszono o ocenę w skali od 0 do 10, jak bardzo jej DUB wpłynęło na jej produktywność podczas pracy w ciągu ostatnich 12 tygodni, gdzie 0 oznaczało, że jej DUB nie miało wpływu na jej pracę, a 10 oznaczało, że jej DUB całkowicie uniemożliwił jej pracę.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (regularne codzienne czynności) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentka została poproszona o ocenę w skali od 0 do 10, jak bardzo jej DUB wpłynęło na jej zdolność do wykonywania codziennych czynności, innych niż praca w pracy, w ciągu ostatnich 12 tygodni, gdzie 0 oznaczało, że jej DUB nie miało wpływu na jej codziennych czynnościach, a 10 oznaczało, że jej DUB całkowicie uniemożliwił jej wykonywanie codziennych czynności.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (regularne codzienne czynności) w 196. dniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentka została poproszona o ocenę w skali od 0 do 10, jak bardzo jej DUB wpłynęło na jej zdolność do wykonywania codziennych czynności, innych niż praca w pracy, w ciągu ostatnich 12 tygodni, gdzie 0 oznaczało, że jej DUB nie miało wpływu na jej codziennych czynnościach, a 10 oznaczało, że jej DUB całkowicie uniemożliwił jej wykonywanie codziennych czynności.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (nieplanowana wizyta ambulatoryjna w szpitalu) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy miała jakieś nieplanowane wizyty ambulatoryjne w szpitalu z powodu jej DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyłączeniem wizyt, które były związane z jej udziałem w tym badaniu. Poproszono ją również o podanie liczby wizyt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z nieplanowanymi wizytami ambulatoryjnymi.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (nieplanowana wizyta ambulatoryjna w szpitalu) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy miała jakieś nieplanowane wizyty ambulatoryjne w szpitalu z powodu jej DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyłączeniem wizyt, które były związane z jej udziałem w tym badaniu. Poproszono ją również o podanie liczby wizyt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z nieplanowanymi wizytami ambulatoryjnymi.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (nieplanowana wizyta ambulatoryjna u lekarza) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni miała nieplanowane wizyty ambulatoryjne u lekarza (pozaszpitalna opieka medyczna) z powodu DUB, z wyłączeniem wizyt związanych z udziałem w tym badaniu. Poproszono ją również o podanie liczby wizyt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi wizytami.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (nieplanowana wizyta ambulatoryjna u lekarza) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni miała nieplanowane wizyty ambulatoryjne u lekarza (pozaszpitalna opieka medyczna) z powodu DUB, z wyłączeniem wizyt związanych z udziałem w tym badaniu. Poproszono ją również o podanie liczby wizyt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi wizytami.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (dodatkowe nieplanowane zabiegi) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy miała jakieś nieplanowane zabiegi (np. laparoskopię, badania laboratoryjne, USG) z powodu DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi procedurami.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (dodatkowe nieplanowane zabiegi) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy miała jakieś nieplanowane zabiegi (np. laparoskopię, badania laboratoryjne, USG) z powodu DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi procedurami.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (otrzymane usługi ambulatoryjne) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy korzystała z usług ambulatoryjnych (np. pomoc domowa, opieka nad dzieckiem) z powodu DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, a jeśli tak, to ile godzin tygodniowo. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi usługami.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza (otrzymane świadczenia ambulatoryjne) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy korzystała z usług ambulatoryjnych (np. pomoc domowa, opieka nad dzieckiem) z powodu DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, a jeśli tak, to ile godzin tygodniowo. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takimi usługami.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (bez wydatków z własnej kieszeni) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentka została poproszona o określenie wydatków bieżących z powodu jej DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, w tym leków dostępnych bez recepty (nazwa leku, liczba opakowań i koszt jednego opakowania), współ- płatności z tytułu przepisanych leków oraz koszty podróży do iz wizyt lekarskich. Wyświetlany jest odsetek uczestników bez wydatków bieżących.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (bez wydatków z własnej kieszeni) w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentka została poproszona o określenie wydatków bieżących z powodu jej DUB w ciągu ostatnich 12 tygodni, w tym leków dostępnych bez recepty (nazwa leku, liczba opakowań i koszt jednego opakowania), współ- płatności z tytułu przepisanych leków oraz koszty podróży do iz wizyt lekarskich. Wyświetlany jest odsetek uczestników bez wydatków bieżących.
Dzień leczenia 196
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza （Bez leczenia medycznego） w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni korzystała z jakiegokolwiek leczenia (np. przepisanych leków, innego leczenia) z powodu DUB i określiła koszt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takim leczeniem.
Dzień leczenia 84
Ocena wykorzystania zasobów za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza （Bez leczenia medycznego） w 196. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
Pacjentkę zapytano, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni korzystała z jakiegokolwiek leczenia (np. przepisanych leków, innego leczenia) z powodu DUB i określiła koszt. Wyświetlany jest odsetek uczestników z takim leczeniem.
Dzień leczenia 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91470
  • 2005-004340-32 (Numer EudraCT)
  • 308961 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj