Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til behandling af dysfunktionel uterinblødning

8. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, 7 cyklusvarighed (196 dage), fase 3 undersøgelse af orale østradiolvalerat/dienogest-tabletter til behandling af dysfunktionel uterinblødning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og effektivt til behandling af dysfunktionel uterinblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland. Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, NSW 2131
        • Private Practice Dr. Ian Fraser
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Medinova Research
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • Bridge House Medical Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Adenova Lääkärikeskus Oy
      • Lahti, Finland, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Tampere, Finland, 33100
        • Koskiklinikka
      • Turku, Finland, 20540
        • Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö, Turku
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein
      • Geleen, Holland, 6166
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • Menox BV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczna- Poloznicza
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1
      • Poznan, Polen, 60-525
        • Szpital Kliniczny nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSWiA
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Gynekologicka ambulance Vanda Horejsi, MD
      • Pardubice, Tjekkiet, 2667
        • Center for Clinical& Basic Research
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Lekarsky dum Praha 7 a.s.Gynekologicka ambulance Dr. Jenicek
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Tyskland, 76287
        • Praxis Hr. Dr. S. Schönian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Dept. of obstetrics and gynaecology
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraine, 04210
        • Kyiv Medical Academy of Postdyploma Education
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Center Perinatal Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • University of Semmelweis
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Selya Janos Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Og med en diagnose af dysfunktionel livmoderblødning uden organisk patologi
  • Og med mindst et af følgende symptomer: langvarig, hyppig eller overdreven blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroide orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan ændre oral præventions metabolisme, vil være forbudt under undersøgelsen.
  • Kvinder med en historie med endometrieablation eller dilatation og curettage inden for 2 måneder før studiestart vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol valerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
En blisterpakning består af 28 tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage (én cyklus): 2 dage med 3 mg østradiolvalerat (EV); 5 dage med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dage med 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dage med 1 mg EV; 2 dage med placebo.
Medicin: Estradiol valerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
1 pille om dagen indtaget oralt over 7 cyklusser af 28 piller pr. cyklus
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo skal tages oralt dagligt.
Medicin: Placebo
1 pille om dagen indtaget oralt over 7 cyklusser af 28 piller pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden symptomer på dysfunktionel uterinblødning (DUB).
Tidsramme: Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Mindst 6, op til 8 kriterier, der skal opfyldes i fuldstændig respons i løbet af 90-dages periode: ingen blødningsepisoder (BE) >7 dage, ingen >4 BE, ingen BE med blodtab (menstruationsblodtab, MBL) ≥80 mL , ingen >1 BE-stigning fra baseline, ingen stigning fra baseline i individuelle patients samlede antal blødningsdage og samlede antal blødningsdage ikke >24 dage. Derudover for forsøgspersoner inkluderet med forlænget blødning: fald mellem maksimal varighed under indkøring og effekt ≥2 dage overdreven blødning: MBL forbundet med hver episode faldt med ≥50 % fra gennemsnittet af kvalificerende episoder under indkøring.
Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere helbredt fra langvarig blødning
Tidsramme: Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Langvarig blødning: 2 eller flere blødningsepisoder, som hver varer 8 eller flere dage. Helbredelse fra forlænget blødning: ingen blødningsepisoder, der varede mere end 7 dage, og faldet mellem maksimal varighed under indkøring og maksimal varighed under effektfasen var mindst 2 dage.
Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Andel af deltagere helbredt fra overdreven blødning
Tidsramme: Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Overdreven blødning:>=2 blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen (MBL) på >=80 ml i en 90-dages periode, vurderet ved alkalisk hæmatinmetode. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion. Helbredelse fra overdreven blødning: MBL i hver episode <80 ml + blodtabsvolumen forbundet med hver blødningsepisode er et fald på ≥50 % fra gennemsnittet af kvalificerende blødningsepisoder (med blodtabsvolumen ≥80 ml pr. episode under indkøring)
Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Andel af deltagere helbredt fra hyppige blødninger
Tidsramme: Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Hyppig blødning: mere end 5 blødningsepisoder, med minimum 20 blødningsdage samlet. Helbredelse fra hyppige blødninger: ikke mere end 4 blødningsepisoder og det samlede antal blødningsdage oversteg ikke 24 dage og ingen stigning fra baseline i en individuel patients samlede antal blødningsdage
Effektfasen blev defineret som en 90-dages periode under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Andel af deltagere med forbedringer i Investigator's Global Assessment Scale på behandlingsdag 84
Tidsramme: Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 84
Ifølge efterforskerens globale vurderingsskala blev "forbedret" defineret som værende klassificeret som "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret", og "ikke forbedret" blev defineret som værende klassificeret som "ingen ændring", "værre" , 'meget værre', 'meget værre' eller 'ikke vurderet'. Centrale laboratoriedata, fysisk undersøgelse, e-dagbogsdata og patientinterview blev brugt som kilder til vurderingen på dag 84 sammenlignet med indlæggelsesdata.
Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 84
Andel af deltagere med forbedringer i Investigator's Global Assessment Scale på behandlingsdag 196
Tidsramme: Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 196
Ifølge efterforskerens globale vurderingsskala blev "forbedret" defineret som værende klassificeret som "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret", og "ikke forbedret" blev defineret som værende klassificeret som "ingen ændring", "værre" , 'meget værre', 'meget værre' eller 'ikke vurderet'. Centrale laboratoriedata, fysisk undersøgelse, e-dagbogsdata og patientinterview blev brugt som kilder til vurderingen på dag 196 sammenlignet med indlæggelsesdata.
Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 196
Andel af deltagere med forbedring i patientens samlede vurderingsskala på behandlingsdag 84
Tidsramme: Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 84
Ifølge patientens globale vurderingsskala blev "forbedret" defineret som værende klassificeret som "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret", og "ikke forbedret" blev defineret som værende klassificeret som "ingen ændring", "værre" , 'meget værre', 'meget værre' eller 'ikke vurderet'. Patienterne vurderede den overordnede forbedring på dag 84 sammenlignet med indlæggelse i undersøgelsestilstanden.
Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 84
Andel af deltagere med forbedring i patientens samlede vurderingsskala på behandlingsdag 196
Tidsramme: Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 196
Ifølge patientens globale vurderingsskala blev "forbedret" defineret som værende klassificeret som "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret", og "ikke forbedret" blev defineret som værende klassificeret som "ingen ændring", " værre', 'meget værre', 'meget meget værre' eller 'ikke vurderet'. Patienterne vurderede den overordnede forbedring på dag 196 sammenlignet med indlæggelse i undersøgelsestilstanden.
Fra baseline (besøg 5, dag 1) op til behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i blodtabsvolumen for alle deltagere til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Volumen af ​​menstruationsblodtab som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode i de 90 dage før behandling (baseline) og i 90 dage under behandling. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion. En negativ værdi indikerer en reduktion i blodtab efter behandling.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 = 28 dage (én cyklus)
Volumen af ​​menstruationsblodtab som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode, efter at patienter var i behandling i én cyklus. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 1 = 28 dage (én cyklus)
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 = 28 dage (én cyklus)
Volumen af ​​menstruationsblodtab som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode, efter at patienter var i behandling i 3 cyklusser. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 3 = 28 dage (én cyklus)
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 7
Tidsramme: Cyklus 7 = 28 dage (én cyklus)
Volumen af ​​menstruationsblodtab som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode, efter at patienter var i behandling i 7 cyklusser. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 7 = 28 dage (én cyklus)
Ændring fra baseline i blodtabsvolumen for deltagere med overdreven blødning til referenceperioden på 90 dage under behandling.
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Blodtabsvolumen som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen) i de 90 dage før behandlingen (dvs. indkøring) fase) og i de 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer et fald i blodtab under behandling sammenlignet med før behandling.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Menstruationsblodtabsmængde for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 1.
Tidsramme: Cyklus 1 = 28 dage (én cyklus)
Blodtabsvolumen som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen), efter at deltagerne var i behandling i én cyklus. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 1 = 28 dage (én cyklus)
Volumen af ​​menstruationsblodtab for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 3.
Tidsramme: Cyklus 3 = 28 dage (én cyklus)
Blodtabsvolumen som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen), efter at deltagerne var i behandling i 3 cyklusser. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 3 = 28 dage (én cyklus)
Volumen af ​​menstruationsblodtab for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 7.
Tidsramme: Cyklus 7 = 28 dage (én cyklus)
Blodtabsvolumen som vurderet ved den alkaliske hæmatinmetode for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen), efter at deltagerne var i behandling i 7 cyklusser. Denne spektrofotometriske metode måler hæmoglobin (Hb) i fast mængde af alkalisk opløsning, taget fra pool af opløsning, hvori materialer (brugt sanitær beskyttelse), der skal testes, er blevet udblødt til Hb-ekstraktion.
Cyklus 7 = 28 dage (én cyklus)
Ændring fra baseline i antal blødningsepisoder til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
En blødningsepisode er karakteriseret ved følgende: • Blødning i mindst 2 dage • Blødningsdage kan ikke adskilles med mere end 1 blødningsfri dag • En episode stopper med 2 sammenhængende blødningsfrie dage. Antallet af episoder blev bestemt for de 90 dage før behandling og for de 90 dage under behandling. negativ værdi indikerer en reduktion fra baseline i antallet af episoder under behandling.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Ændring fra baseline i antal blødningsdage til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
En blødningsdag er en dag, hvor der kræves sanitær beskyttelse. Antallet af blødningsdage blev bestemt for de 90 dage før behandling (baseline) og i 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer en reduktion i antallet af blødningsdage under behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Ændring fra baseline i antal anvendte sanitære beskyttelsesmidler ved 90 dages behandling
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Antallet af samlede hygiejnebeskyttelsesartikler, der blev brugt i løbet af de 90 dage før behandling (baseline), og dem, der blev brugt i de 90 dage, mens de var under behandling, blev bestemt. En negativ værdi angiver en reduktion i antallet af sanitære beskyttelsesartikler, der anvendes under behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling. For patienter, der fuldførte op til dag 6 i behandlingscyklus 7, startede effektfasen på den første dag af behandlingscyklus 4 og fortsatte til og med dag 6 i behandlingscyklus 7
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 84
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 84 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 84.
Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 196
Tidsramme: Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 196
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 196.
Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i hæmatokrit på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 196
Hæmatokrit blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmatokrit fra baseline på behandlingsdag 196.
Baseline (besøg 5) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i ferritinkoncentration på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ferritin blev målt før behandling og efter 84 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i ferritin fra baseline på behandlingsdag 84.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i ferritinkoncentration på behandlingsdag 196
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Ferritin blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i ferritin fra baseline på behandlingsdag 196.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)-score på behandlingsdag 84.
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
PGWBI-spørgeskemaet bestod af 22 spørgsmål, der blev besvaret ved hjælp af en 6-grads Likert-skala. Den mindste samlede score var 22 og den maksimale 132. Jo højere score, jo bedre er patientens velbefindende. Observationsfasen var de sidste 4 uger. Følgende 6 dimensioner blev udledt fra spørgeskemaet: angst, deprimeret humør, positivt velbefindende, selvkontrol, sundhed og vitalitet, og de højest mulige scores var henholdsvis 30, 18, 24, 18, 18 og 24.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)-score på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
PGWBI-spørgeskemaet bestod af 22 spørgsmål, der blev besvaret ved hjælp af en 6-grads Likert-skala. Den mindste samlede score var 22 og den maksimale 132. Jo højere score, jo bedre er patientens velbefindende. Observationsfasen var de sidste 4 uger. Følgende 6 dimensioner blev udledt fra spørgeskemaet: angst, deprimeret humør, positivt velbefindende, selvkontrol, sundhed og vitalitet, og de højest mulige scores var henholdsvis 30, 18, 24, 18, 18 og 24.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-score på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
MFSQ var designet til at måle aspekter af kvindelig seksualitet og spurgte om patienternes seksuelle oplevelse i løbet af de sidste 4 uger. Højere score repræsenterer højere, mere fuldstændige eller bedre integrerede niveauer af kvindelig seksuel funktion. Minimum og maksimum værdier er 19 og 133.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-score på behandlingsdag 196
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
MFSQ var designet til at måle aspekter af kvindelig seksualitet og spurgte om patienternes seksuelle oplevelse i løbet af de sidste 4 uger. Højere score repræsenterer højere, mere fuldstændige eller bedre integrerede niveauer af kvindelig seksuel funktion. Minimum og maksimum værdier er 19 og 133.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) score på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Sundhedstilstandsklassifikationen af ​​EQ-5D omfatter 5 spørgsmål, der omhandler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Patienterne blev bedt om at angive deres nuværende helbredstilstand ved at sætte kryds ved det mest passende af 3 udsagn om hvert af spørgsmålene (dvs. ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). De bedst mulige svar var (1,1,1,1,1), hvilket svarer til en vurderingsscore på 1,0. De dårligst mulige svar var (3,3,3,3,3), hvilket svarer til en score på 0,594.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) score på behandlingsdag 196
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Sundhedstilstandsklassifikationen af ​​EQ-5D omfatter 5 spørgsmål, der omhandler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Patienterne blev bedt om at angive deres nuværende helbredstilstand ved at sætte kryds ved det mest passende af 3 udsagn om hvert af spørgsmålene (dvs. ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). De bedst mulige svar var (1,1,1,1,1), hvilket svarer til en vurderingsscore på 1,0. De dårligst mulige svar var (3,3,3,3,3), hvilket svarer til en score på 0,594.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) af EQ-5D-resultatet på behandlingsdag 84.
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Den visuelle analoge skala (dvs. "termometer") havde endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Patienter vurderede deres nuværende helbredstilstand ved at tegne en streg fra boksen mærket "din egen helbredstilstand i dag" til det relevante punkt på termometerskalaen.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) af EQ-5D-resultatet på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Den visuelle analoge skala (dvs. "termometer") havde endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Patienter vurderede deres nuværende helbredstilstand ved at tegne en streg fra boksen mærket "din egen helbredstilstand i dag" til det relevante punkt på termometerskalaen.
Baseline (besøg 5, dag 1) og behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Ændring i ansættelsesstatus) på behandlingsdag 84.
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om der var nogen ændring i hendes ansættelsesstatus inden for de sidste 12 uger, og blev bedt om at angive antallet af timer pr. uge. Andelen af ​​deltagere med sådanne ændringer vises.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Ændring i ansættelsesstatus) på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om der var nogen ændring i hendes ansættelsesstatus inden for de sidste 12 uger, og blev bedt om at angive antallet af timer pr. uge. Andelen af ​​deltagere med sådanne ændringer vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Dage savnet fra arbejde） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, hvor mange dage og timer hun gik glip af arbejde i løbet af de sidste 12 uger på grund af hendes problemer forbundet med hendes DUB, ikke inklusive den tid, der gik glip af at deltage i denne undersøgelse.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Days Missed From Work) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, hvor mange dage og timer hun gik glip af arbejde i løbet af de sidste 12 uger på grund af hendes problemer forbundet med hendes DUB, ikke inklusive den tid, der gik glip af at deltage i denne undersøgelse.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Produktivitet under arbejde） på behandlingsdag 84.
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget hendes DUB påvirkede hendes produktivitet, mens hun arbejdede i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at hendes DUB ikke havde nogen effekt på hendes arbejde, og 10 repræsenterede, at hendes DUB fuldstændigt forhindrede hende i at arbejde.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Produktivitet under arbejde) på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget hendes DUB påvirkede hendes produktivitet, mens hun arbejdede i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at hendes DUB ikke havde nogen effekt på hendes arbejde, og 10 repræsenterede, at hendes DUB fuldstændigt forhindrede hende i at arbejde.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Jævnlige daglige aktiviteter） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget hendes DUB påvirkede hendes evne til at udføre sine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job, i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at hendes DUB ikke havde nogen effekt på hendes daglige aktiviteter og 10 repræsenterede, at hendes DUB fuldstændig forhindrede hende i at udføre sine daglige aktiviteter.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (regelmæssige daglige aktiviteter) på behandlingsdag 196.
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget hendes DUB påvirkede hendes evne til at udføre sine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job, i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at hendes DUB ikke havde nogen effekt på hendes daglige aktiviteter og 10 repræsenterede, at hendes DUB fuldstændig forhindrede hende i at udføre sine daglige aktiviteter.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Uplanlagt ambulant besøg på hospitalet） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om hun havde uplanlagte ambulante besøg på et hospital på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inkluderet besøg, der skyldtes hendes deltagelse i denne undersøgelse. Hun blev også bedt om at angive antallet af besøg. Andelen af ​​deltagere med eventuelle uplanlagte ambulante besøg vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Uplanlagt ambulant besøg på hospitalet） på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om hun havde uplanlagte ambulante besøg på et hospital på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inkluderet besøg, der skyldtes hendes deltagelse i denne undersøgelse. Hun blev også bedt om at angive antallet af besøg. Andelen af ​​deltagere med eventuelle uplanlagte ambulante besøg vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Uplanlagt ambulant besøg hos læge） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om hun havde uplanlagte ambulante besøg hos en læge (ikke-hospital lægebehandling) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes hendes deltagelse i denne undersøgelse. Hun blev også bedt om at angive antallet af besøg. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Uplanlagt ambulant besøg hos læge） på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om hun havde uplanlagte ambulante besøg hos en læge (ikke-hospital lægebehandling) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes hendes deltagelse i denne undersøgelse. Hun blev også bedt om at angive antallet af besøg. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Yderligere ikke-planlagte procedurer） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om hun havde nogle uplanlagte procedurer (f.eks. laparoskopi, laboratorieundersøgelser, ultralyd) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med sådanne procedurer vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Yderligere ikke-planlagte procedurer) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om hun havde nogle uplanlagte procedurer (f.eks. laparoskopi, laboratorieundersøgelser, ultralyd) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med sådanne procedurer vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Modtaget ambulerende tjenester） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om hun modtog ambulant service (f.eks. hjemmehjælp, børnepasning) på grund af sin DUB i løbet af de seneste 12 uger, og hvis ja, hvor mange timer om ugen. Andelen af ​​deltagere med sådanne tjenester vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （Modtaget ambulatoriske tjenester） på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om hun modtog ambulant service (f.eks. hjemmehjælp, børnepasning) på grund af sin DUB i løbet af de seneste 12 uger, og hvis ja, hvor mange timer om ugen. Andelen af ​​deltagere med sådanne tjenester vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （ingen egne udgifter） på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev bedt om at specificere sine egne udgifter på grund af sin DUB i løbet af de seneste 12 uger, inklusive håndkøbsmedicin (navnet på medicinen, antallet af pakninger og omkostningerne pr. pakning). betalinger på grund af ordineret medicin og omkostninger til rejse til og fra lægebesøg. Andelen af ​​deltagere uden egenudgifter vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema （ingen egne udgifter） på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev bedt om at specificere sine egne udgifter på grund af sin DUB i løbet af de seneste 12 uger, inklusive håndkøbsmedicin (navnet på medicinen, antallet af pakninger og omkostningerne pr. pakning). betalinger på grund af ordineret medicin og omkostninger til rejse til og fra lægebesøg. Andelen af ​​deltagere uden egenudgifter vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Ikke have nogen medicinsk behandling) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Patienten blev spurgt, om hun havde nogen medicinsk behandling (f.eks. ordineret medicin, anden behandling) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, og for at specificere omkostningerne. Andelen af ​​deltagere med en sådan behandling vises.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (Ikke have nogen medicinsk behandling) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Patienten blev spurgt, om hun havde nogen medicinsk behandling (f.eks. ordineret medicin, anden behandling) på grund af sin DUB i løbet af de sidste 12 uger, og for at specificere omkostningerne. Andelen af ​​deltagere med en sådan behandling vises.
Behandlingsdag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91470
  • 2005-004340-32 (EudraCT nummer)
  • 308961 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner