폐경 후 수용체 양성 환자에서 타목시펜과 타목시펜 + 아미노글루테티미드를 비교하는 무작위 연구
2020년 10월 13일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
폐경기 호르몬 수용체 양성 환자에서 타목시펜과 타목시펜 + 아미노글루테티미드를 비교한 무작위 3상 연구
주로, 이 임상 연구는 잠재적으로 치유 가능한 수술 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 예후(전체 생존) 측면에서 타목시펜 + 아미노글루테티미드 대 타목시펜 단독의 효능을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2021
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고, 국소적으로 치료되고, 침윤성 또는 최소 침윤성 유방암이 있는 폐경 후 환자
- 호르몬 수용체 양성 상태
- 6개 이상의 조직학적으로 검사된 림프절
실험실 매개변수
- 조혈: > 3500/µl 백혈구, > 100,000/µl 혈소판
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5mg%
- 간 기능: GOT < 2.5 x UNL
- 빌리루빈: < 1.5mg%
- 대사 매개변수: 정상 범위의 Na, Ca, K, 정상 혈당
- 수술 후 완치 과정 종료
- 수술 후 4주 미만의 간격
- 동의
제외 기준:
- 폐경 전 환자, 폐경기 상태를 확인할 수 없음
- 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 내분비 치료
- 전신질환(폐 X선, 골격 X선, 간초음파로 확인)
- 타목시펜 또는 아나스트로졸에 대한 금기
- T4 종양; 제자리 암종
- 질병에 대한 순응도 또는 이해 부족
- 카르노프스키 지수 < 3
- 심각한 수반되는 질병
- 패혈증 합병증, 전신 감염 또는 감염성 국소 과정
- 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사
- 2차 암종 또는 2차 암종 후 상태(치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
타목시펜 단독
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매일 2 x 20mg 타목시펜, 수술 후 4주 이내에 치료 시작; 치료기간 5년
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
타목시펜 + 아미노글루테시미드
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매일 2 x 20mg 타목시펜, 수술 후 4주 이내에 치료 시작; 치료기간 5년
다른 이름들:
매일 2 x 20 mg 타목시펜(5년) + 매일 아미노글루테티미드(처음 2년)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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재발 없는 생존
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부작용 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1990년 12월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCSG-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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