Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Tamoxifen vs. Tamoxifen + Aminoglutethimid hos postmenopausale receptor-positive patienter
13. oktober 2020 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner Tamoxifen vs. Tamoxifen + Aminoglutethimid hos postmenopausale, hormonreceptor-positive patienter
Primært sammenlignede denne kliniske undersøgelse effekten af tamoxifen + aminoglutethimid vs. tamoxifen alene med hensyn til prognose (samlet overlevelse) hos postmenopausale patienter med potentielt helbredende, opereret hormonreceptor-positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2021
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale patienter med histologisk verificeret, lokalt behandlet, invasiv eller minimalt invasiv brystkræft
- Hormonreceptor-positiv status
- Mere end 6 histologisk undersøgte lymfeknuder
Laboratorieparametre
- hæmatopoiese: > 3500/µl leukocytter, > 100.000/µl trombocytter
- nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg%
- leverfunktion: FÅT < 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- metaboliske parametre: Na, Ca, K i normalområdet, normalt niveau af blodsukker
- Afsluttet helingsproces efter operationen
- Mindre end 4 ugers interval siden operationen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale patienter, ikke-bestembar menopausal status
- Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller endokrin behandling
- Generaliseret sygdom (som bekræftet ved lungerøntgen, skeletrøntgen, leverultralyd)
- Kontraindikationer mod tamoxifen eller anastrozol
- T4-tumorer; carcinom in situ
- Manglende compliance eller forståelse af sygdom
- Karnofsky-indeks < 3
- Alvorlig samtidig sygdom
- Septiske komplikationer, systemiske infektioner eller infektiøse lokale processer
- Bilateral ovariektomi eller ovariebestråling
- Andet karcinom eller status efter andet karcinom (bortset fra behandlet pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Tamoxifen alene
|
2 x 20 mg tamoxifen dagligt, behandlingsstart inden for 4 uger efter operationen; behandlingsvarighed 5 år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Tamoxifen + Aminoglutethimid
|
2 x 20 mg tamoxifen dagligt, behandlingsstart inden for 4 uger efter operationen; behandlingsvarighed 5 år
Andre navne:
2 x 20 mg tamoxifen dagligt (5 år) plus Aminoglutethimid dagligt (første 2 år)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse uden gentagelse
|
|
Bivirkningsprofiler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 1990
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1996
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2006
Først opslået (Skøn)
3. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Aminoglutethimid
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCSG-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .