Véletlenszerű vizsgálat a tamoxifen és a tamoxifen + aminoglutetimid összehasonlításáról posztmenopauzális receptor-pozitív betegeknél
2020. október 13. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a tamoxifen és a tamoxifen + aminoglutetimid összehasonlítására posztmenopauzás, hormonreceptor-pozitív betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a tamoxifen + aminoglutetimid és a tamoxifen hatásosságát hasonlította össze a prognózis (teljes túlélés) szempontjából potenciálisan gyógyítható, operált hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2021
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokoradiálisan kezelt, invazív vagy minimálisan invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek
- Hormonreceptor-pozitív állapot
- Több mint 6 szövettanilag vizsgált nyirokcsomó
Laboratóriumi paraméterek
- vérképzés: > 3500/µl leukocita, > 100 000/µl trombocita
- vesefunkció: kreatinin < 1,5 mg%
- májfunkció: GOT < 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- anyagcsere paraméterek: Na, Ca, K normál tartományban, normál vércukorszint
- A műtét utáni gyógyulási folyamat lezárult
- Kevesebb mint 4 hét telt el a műtét óta
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Premenopauzás betegek, nem meghatározható menopauza állapota
- Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy endokrin kezelés
- Generalizált betegség (tüdőröntgen, csontváz röntgen, máj ultrahanggal igazolt)
- Ellenjavallatok a tamoxifen vagy anastrozol ellen
- T4 daganatok; carcinoma in situ
- A betegség megfelelőségének vagy megértésének hiánya
- Karnofsky-index < 3
- Súlyos kísérő betegség
- Szeptikus szövődmények, szisztémás fertőzések vagy fertőző lokális folyamatok
- Kétoldali ovariectomia vagy petefészek besugárzás
- Második karcinóma vagy státusz a második karcinóma után (kivéve a kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
Tamoxifen önmagában
|
2 x 20 mg tamoxifen naponta, a kezelés megkezdése a műtétet követő 4 héten belül; a terápia időtartama 5 év
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport II
Tamoxifen + aminoglutetimid
|
2 x 20 mg tamoxifen naponta, a kezelés megkezdése a műtétet követő 4 héten belül; a terápia időtartama 5 év
Más nevek:
Napi 2 x 20 mg tamoxifen (5 év) plusz Aminoglutethimid naponta (az első 2 évben)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
|
|
Mellékhatás profilok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1990. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Aminoglutetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCSG-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .