閉経後受容体陽性患者におけるタモキシフェンとタモキシフェン+アミノグルテチミドを比較するランダム化研究
2020年10月13日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
閉経後のホルモン受容体陽性患者におけるタモキシフェンとタモキシフェン + アミノグルテチミドを比較するランダム化第 III 相試験
この臨床研究は主に、治癒の可能性がある手術を受けたホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後患者の予後（全生存期間）の観点から、タモキシフェン＋アミノグルテチミドとタモキシフェン単独の有効性を比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2021
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に検証され、局所的に治療された浸潤性または低浸潤性乳がんを患っている閉経後の患者
- ホルモン受容体陽性状態
- 組織学的に検査されたリンパ節が 6 つ以上ある
実験室パラメータ
- 造血: 白血球 > 3500/μl、血小板 > 100,000/μl
- 腎機能: クレアチニン < 1.5mg%
- 肝機能: GOT < 2.5 x UNL
- ビリルビン: < 1.5mg %
- 代謝パラメータ: 正常範囲のNa、Ca、K、血糖値の正常レベル
- 手術後の最終的な治癒過程
- 手術から4週間以内の間隔
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 閉経前の患者、閉経状態が判定できない
- 過去の放射線療法、化学療法、または内分泌療法
- 全身性疾患（肺X線、骨格X線、肝臓超音波検査で確認）
- タモキシフェンまたはアナストロゾールに対する禁忌
- T4腫瘍;上皮内癌
- 病気に対するコンプライアンスや理解の欠如
- カルノフスキー指数 < 3
- 重篤な併発疾患
- 敗血症性合併症、全身感染症、または感染性局所プロセス
- 両側卵巣摘出術または卵巣放射線照射
- 二次癌または二次癌後の状態（治療された皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
タモキシフェン単独
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タモキシフェン 20 mg を毎日 2 回、手術後 4 週間以内に治療を開始。治療期間は5年
他の名前：
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実験的：グループ II
タモキシフェン + アミノグルテチミド
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タモキシフェン 20 mg を毎日 2 回、手術後 4 週間以内に治療を開始。治療期間は5年
他の名前：
タモキシフェン 20 mg を毎日 2 回（5 年間）、さらにアミノグルテチミドを毎日（最初の 2 年間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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無再発生存
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副作用プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1990年12月1日
一次修了 (実際)
1996年1月1日
研究の完了 (実際)
2000年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABCSG-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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