Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenia vs. tamoksifeeni + aminoglutetimidi postmenopausaalisilla reseptoripositiivisilla potilailla

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tamoksifeenia vs. tamoksifeeni + aminoglutetimidi postmenopausaalisilla, hormonireseptoripositiivisilla potilailla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ensisijaisesti tamoksifeenin + aminoglutetimidin tehoa pelkkään tamoksifeeniin ennusteen (kokonaiseloonjäämisen) suhteen postmenopausaalisilla potilailla, joilla oli mahdollisesti parantava, leikattu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2021

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu, lokoradiaalisesti hoidettu, invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen rintasyöpä
  • Hormonireseptoripositiivinen tila
  • Yli 6 histologisesti tutkittua imusolmuketta

  • Laboratorioparametrit

    1. hematopoieesi: > 3500/µl leukosyyttejä, > 100 000/µl trombosyyttejä
    2. munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg%
    3. maksan toiminta: GOT < 2,5 x UNL
    4. bilirubiini: < 1,5 mg %
    5. aineenvaihduntaparametrit: Na, Ca, K normaalialueella, normaali verensokeri
  • Toipumisprosessi päättyi leikkauksen jälkeen
  • Alle 4 viikkoa leikkauksesta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat, ei määritettävissä vaihdevuosien tila
  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai endokriininen hoito
  • Yleistynyt sairaus (varmistettu keuhkojen röntgenkuvalla, luuston röntgenkuvalla, maksan ultraäänellä)
  • Tamoksifeenin tai anastrotsolin vasta-aiheet
  • T4 kasvaimet; karsinooma in situ
  • Myönteisyys tai sairauden ymmärtämisen puute
  • Karnofsky-indeksi < 3
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Septiset komplikaatiot, systeemiset infektiot tai tarttuvat paikalliset prosessit
  • Kahdenvälinen munasarjan poisto tai munasarjojen säteilytys
  • Toinen karsinooma tai tila toisen karsinooman jälkeen (paitsi hoidettu ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Tamoksifeeni yksin
Lääke: Tamoksifeeni yksin
2 x 20 mg tamoksifeenia päivässä, hoidon aloitus 4 viikon sisällä leikkauksesta; hoidon kesto 5 vuotta
Muut nimet:
  • Nolvadex
Kokeellinen: Ryhmä II
Tamoksifeeni + aminoglutetimidi
Lääke: Tamoksifeeni yksin
2 x 20 mg tamoksifeenia päivässä, hoidon aloitus 4 viikon sisällä leikkauksesta; hoidon kesto 5 vuotta
Muut nimet:
  • Nolvadex
Lääke: Tamoksifeeni + aminoglutetimidi

2 x 20 mg tamoksifeenia päivässä (5 vuotta) plus aminoglutetimidi päivässä (ensimmäiset 2 vuotta)

  • 1. hoitoviikko: 125 mg/-/125 mg aminoglutetimidiä päivittäin
  • 2. hoitoviikko: 125mg/-/250mg Aminoglutetimidiä päivittäin
  • 3. hoitoviikosta alkaen: 250mg/-/250mg Aminoglutetimidiä päivittäin
Muut nimet:
  • Nolvadex + Orimen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toistuva selviytyminen
Sivuvaikutusprofiilit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 1990

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABCSG-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa