Studio randomizzato che confronta tamoxifene vs. tamoxifene + aminoglutetimide in pazienti in postmenopausa positive ai recettori
13 ottobre 2020 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Uno studio randomizzato di fase III che confronta tamoxifene vs. tamoxifene + aminoglutetimide in pazienti in postmenopausa con recettori ormonali positivi
In primo luogo, questa indagine clinica ha confrontato l'efficacia di tamoxifene + aminoglutetimide vs tamoxifene da solo in termini di prognosi (sopravvivenza globale) in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale operato potenzialmente curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2021
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario istologicamente accertato, trattato locoradicalmente, invasivo o minimamente invasivo
- Stato positivo al recettore ormonale
- Più di 6 linfonodi esaminati istologicamente
Parametri di laboratorio
- ematopoiesi: > 3500/µl leucociti, > 100.000/µl trombociti
- funzionalità renale: creatinina < 1,5 mg%
- funzione epatica: GOT < 2,5 x UNL
- bilirubina: < 1,5 mg %
- parametri metabolici: Na, Ca, K nella norma, livello normale di zucchero nel sangue
- Processo di guarigione concluso dopo intervento chirurgico
- Meno di 4 settimane di intervallo dall'intervento
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in premenopausa, stato menopausale non determinabile
- Precedente radioterapia, chemioterapia o trattamento endocrino
- Malattia generalizzata (come verificato da radiografia polmonare, radiografia scheletrica, ecografia epatica)
- Controindicazioni contro tamoxifene o anastrozolo
- tumori T4; carcinoma in situ
- Mancanza di compliance o comprensione della malattia
- Indice di Karnofsky < 3
- Grave malattia concomitante
- Complicanze settiche, infezioni sistemiche o processi infettivi locali
- Ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica
- Secondo carcinoma o stato post-secondo carcinoma (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato o del carcinoma cervicale in situ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Solo tamoxifene
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2 x 20 mg di tamoxifene al giorno, inizio della terapia entro 4 settimane dall'intervento; durata della terapia 5 anni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II
Tamoxifene + Aminoglutetimide
|
2 x 20 mg di tamoxifene al giorno, inizio della terapia entro 4 settimane dall'intervento; durata della terapia 5 anni
Altri nomi:
2 x 20 mg di tamoxifene al giorno (5 anni) più aminoglutetimide al giorno (primi 2 anni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
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Profili effetto collaterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 1990
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Aminoglutetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCSG-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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