Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące tamoksyfen z tamoksyfenem + aminoglutetymidem u pacjentek po menopauzie z dodatnim receptorem

13 października 2020 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące tamoksyfen z tamoksyfenem + aminoglutetymidem u pacjentek po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym

Przede wszystkim w tym badaniu klinicznym porównano skuteczność tamoksyfenu + aminoglutetymidu z samym tamoksyfenem pod względem rokowania (całkowitego przeżycia) u pacjentek po menopauzie z potencjalnie wyleczalnym, operowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2021

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po menopauzie ze zweryfikowanym histologicznie, leczonym miejscowo rakiem piersi, inwazyjnym lub małoinwazyjnym
  • Status pozytywny dla receptora hormonalnego
  • Ponad 6 zbadanych histologicznie węzłów chłonnych

  • Parametry laboratoryjne

    1. hematopoeza: > 3500/µl leukocytów, > 100 000/µl trombocytów
    2. czynność nerek: kreatynina < 1,5 mg%
    3. czynność wątroby: GOT < 2,5 x UNL
    4. bilirubina: < 1,5 mg %
    5. parametry metaboliczne: Na, Ca, K w normie, poziom cukru we krwi w normie
  • Zakończony proces gojenia po operacji
  • Mniej niż 4 tygodnie przerwy od operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przed menopauzą, stan menopauzy niemożliwy do określenia
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub leczenie hormonalne
  • Choroba uogólniona (potwierdzona prześwietleniem płuc, prześwietleniem szkieletu, ultrasonografią wątroby)
  • Przeciwwskazania do stosowania tamoksyfenu lub anastrozolu
  • guzy T4; rak in situ
  • Brak zgodności lub zrozumienia choroby
  • Indeks Karnofskiego < 3
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Powikłania septyczne, infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe procesy zakaźne
  • Obustronne wycięcie jajników lub napromienianie jajników
  • Drugi rak lub stan po drugim raku (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Sam tamoksyfen
Lek: Sam tamoksyfen
2 x 20 mg tamoksyfenu dziennie, rozpoczęcie terapii w ciągu 4 tyg. po operacji; czas trwania terapii 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Eksperymentalny: Grupa II
Tamoksyfen + aminoglutetymid
Lek: Sam tamoksyfen
2 x 20 mg tamoksyfenu dziennie, rozpoczęcie terapii w ciągu 4 tyg. po operacji; czas trwania terapii 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: Tamoksyfen + aminoglutetymid

2 x 20 mg tamoksyfenu dziennie (5 lat) plus aminoglutetymid dziennie (pierwsze 2 lata)

  • 1. tydzień terapii: 125 mg/-/125 mg aminoglutetymidu dziennie
  • 2. tydzień terapii: 125mg/-/250mg Aminoglutetymid dziennie
  • od 3 tygodnia terapii: 250mg/-/250mg Aminoglutetymid dziennie
Inne nazwy:
  • Nolvadex + Orimeten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów
Profile skutków ubocznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj