Randomisierte Studie zum Vergleich von Tamoxifen vs. Tamoxifen + Aminoglutethimid bei postmenopausalen rezeptorpositiven Patienten
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tamoxifen mit Tamoxifen + Aminoglutethimid bei postmenopausalen, hormonrezeptorpositiven Patienten
In dieser klinischen Untersuchung wurde in erster Linie die Wirksamkeit von Tamoxifen + Aminoglutethimid im Vergleich zu Tamoxifen allein im Hinblick auf die Prognose (Gesamtüberleben) bei postmenopausalen Patientinnen mit potenziell heilendem, operiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2021
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Patientinnen mit histologisch gesichertem, lokoradikal behandeltem, invasivem oder minimalinvasivem Brustkrebs
- Hormonrezeptor-positiver Status
- Mehr als 6 histologisch untersuchte Lymphknoten
Laborparameter
- Hämatopoese: > 3500/µl Leukozyten, > 100.000/µl Thrombozyten
- Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 mg%
- Leberfunktion: GOT < 2,5 x UNL
- Bilirubin: < 1,5 mg %
- Stoffwechselparameter: Na, Ca, K im Normbereich, normaler Blutzuckerspiegel
- Abgeschlossener Heilungsprozess nach der Operation
- Seit der Operation sind weniger als 4 Wochen vergangen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Prämenopausale Patientinnen, nicht bestimmbarer Menopausenstatus
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder endokrine Behandlung
- Generalisierte Erkrankung (verifiziert durch Lungenröntgen, Skelettröntgen, Leberultraschall)
- Kontraindikationen gegen Tamoxifen oder Anastrozol
- T4-Tumoren; Karzinom in situ
- Mangelnde Compliance oder mangelndes Verständnis der Krankheit
- Karnofsky-Index < 3
- Schwere Begleiterkrankung
- Septische Komplikationen, systemische Infektionen oder infektiöse lokale Prozesse
- Bilaterale Ovariektomie oder Eierstockbestrahlung
- Zweitkarzinom oder Status nach dem Zweitkarzinom (außer behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I
Tamoxifen allein
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2 x 20 mg Tamoxifen täglich, Therapiebeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Operation; Therapiedauer 5 Jahre
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II
Tamoxifen + Aminoglutethimid
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2 x 20 mg Tamoxifen täglich, Therapiebeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Operation; Therapiedauer 5 Jahre
Andere Namen:
2 x 20 mg Tamoxifen täglich (5 Jahre) plus Aminoglutethimid täglich (erste 2 Jahre)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rezidivfreies Überleben
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Nebenwirkungsprofile
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 1990
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Aminoglutethimid
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCSG-6
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Unentschieden
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