在绝经后受体阳性患者中比较他莫昔芬与他莫昔芬 + 氨基鲁米特的随机研究
2020年10月13日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
一项在绝经后激素受体阳性患者中比较他莫昔芬与他莫昔芬 + 氨基鲁米特的随机 III 期研究
这项临床研究主要比较了他莫昔芬 + 氨基鲁米特与单独使用他莫昔芬在绝经后可能治愈的激素受体阳性乳腺癌患者的预后（总生存期）方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2021
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学验证、局部治疗、浸润性或微浸润性乳腺癌的绝经后患者
- 激素受体阳性状态
- 超过 6 个经组织学检查的淋巴结
实验室参数
- 造血功能：> 3500/µl 白细胞，> 100,000/µl 血小板
- 肾功能：肌酐<1.5mg%
- 肝功能：GOT < 2.5 x UNL
- 胆红素：< 1.5mg %
- 代谢参数：Na、Ca、K在正常范围内，血糖水平正常
- 完成手术后的愈合过程
- 手术间隔不到 4 周
- 知情同意
排除标准：
- 绝经前患者，无法确定绝经状态
- 既往放疗、化疗或内分泌治疗
- 全身性疾病（经肺部 X 光、骨骼 X 光、肝脏超声证实）
- 他莫昔芬或阿那曲唑的禁忌症
- T4 肿瘤；原位癌
- 缺乏依从性或对疾病的了解
- 卡诺夫斯基指数 < 3
- 严重的伴随疾病
- 化脓性并发症、全身感染或感染性局部过程
- 双侧卵巢切除术或卵巢照射
- 第二次癌或第二次癌后状态（经治疗的皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
单用他莫昔芬
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每天 2 x 20 mg 他莫昔芬，手术后 4 周内开始治疗；疗程5年
其他名称：
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实验性的：第二组
他莫昔芬+氨鲁米特
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每天 2 x 20 mg 他莫昔芬，手术后 4 周内开始治疗；疗程5年
其他名称：
每天 2 x 20 毫克他莫昔芬（5 岁）加每天氨鲁米特（前 2 年）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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无复发生存
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副作用概况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1990年12月1日
初级完成 (实际的)
1996年1月1日
研究完成 (实际的)
2000年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单用他莫昔芬的临床试验
-
The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的