Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající tamoxifen vs. tamoxifen + aminoglutethimid u pacientek s pozitivními postmenopauzálními receptory

13. října 2020 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající tamoxifen vs. tamoxifen + aminoglutethimid u postmenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory

Tato klinická studie primárně porovnávala účinnost tamoxifenu + aminoglutethimidu vs. tamoxifen samotného z hlediska prognózy (celkového přežití) u postmenopauzálních pacientek s potenciálně kurativním, operovaným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2021

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky s histologicky verifikovaným, lokoradicky léčeným, invazivním nebo minimálně invazivním karcinomem prsu
  • Pozitivní stav hormonálních receptorů
  • Více než 6 histologicky vyšetřených lymfatických uzlin

  • Laboratorní parametry

    1. hematopoéza: > 3500/µl leukocytů, > 100 000/µl trombocytů
    2. funkce ledvin: kreatinin < 1,5 mg%
    3. jaterní funkce: GOT < 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 1,5 mg %
    5. metabolické parametry: Na, Ca, K v normálním rozmezí, normální hladina krevního cukru
  • Ukončený proces hojení po operaci
  • Od operace méně než 4 týdny
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální pacientky, neurčitelný menopauzální stav
  • Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo endokrinní léčba
  • Generalizované onemocnění (potvrzené rentgenem plic, rentgenem skeletu, ultrazvukem jater)
  • Kontraindikace tamoxifenu nebo anastrozolu
  • T4 nádory; karcinom in situ
  • Nedostatek dodržování nebo pochopení nemoci
  • Karnofského index < 3
  • Závažné průvodní onemocnění
  • Septické komplikace, systémové infekce nebo infekční lokální procesy
  • Bilaterální ovariektomie nebo ozáření vaječníků
  • Druhý karcinom nebo stav po druhém karcinomu (s výjimkou léčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Tamoxifen samotný
Lék: Tamoxifen samotný
2 x 20 mg tamoxifenu denně, zahájení terapie do 4 týdnů po operaci; délka terapie 5 let
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Experimentální: Skupina II
Tamoxifen + Aminoglutethimid
Lék: Tamoxifen samotný
2 x 20 mg tamoxifenu denně, zahájení terapie do 4 týdnů po operaci; délka terapie 5 let
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Tamoxifen + Aminoglutethimid

2 x 20 mg tamoxifenu denně (5 let) plus Aminoglutethimid denně (první 2 roky)

  • 1. týden terapie: 125 mg/-/125 mg aminoglutethimidu denně
  • 2. týden terapie: 125 mg/-/250 mg aminoglutethimidu denně
  • od 3. týdne terapie: 250 mg/-/250 mg aminoglutethimidu denně
Ostatní jména:
  • Nolvadex + Orimeten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez recidivy
Profily vedlejších účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 1990

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCSG-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit