Randomisert studie som sammenligner Tamoxifen vs. Tamoxifen + Aminoglutethimid hos postmenopausale reseptorpositive pasienter
13. oktober 2020 oppdatert av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
En randomisert fase III-studie som sammenligner Tamoxifen vs. Tamoxifen + Aminoglutethimid hos postmenopausale, hormonreseptor-positive pasienter
Primært sammenlignet denne kliniske undersøkelsen effekten av tamoxifen + aminoglutethimid vs. tamoxifen alene når det gjelder prognose (total overlevelse) hos postmenopausale pasienter med potensielt kurativ, operert hormonreseptor-positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2021
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale pasienter med histologisk verifisert, lokalt behandlet, invasiv eller minimalt invasiv brystkreft
- Hormonreseptor-positiv status
- Mer enn 6 histologisk undersøkte lymfeknuter
Laboratorieparametere
- hematopoiesis: > 3500/µl leukocytter, > 100 000/µl trombocytter
- nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 mg %
- leverfunksjon: GOT < 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- metabolske parametere: Na, Ca, K i normalområdet, normalt nivå av blodsukker
- Avsluttet helbredelsesprosess etter operasjonen
- Mindre enn 4 ukers intervall siden operasjonen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Premenopausale pasienter, ikke-bestembar menopausal status
- Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller endokrin behandling
- Generalisert sykdom (som bekreftet ved lungerøntgen, skjelettrøntgen, leverultralyd)
- Kontraindikasjoner mot tamoxifen eller anastrozol
- T4-svulster; karsinom in situ
- Mangler etterlevelse eller forståelse av sykdom
- Karnofsky-indeks < 3
- Alvorlig samtidig sykdom
- Septiske komplikasjoner, systemiske infeksjoner eller smittsomme lokale prosesser
- Bilateral ovariektomi eller ovariebestråling
- Andre karsinom eller status etter andre karsinom (bortsett fra behandlet plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskarsinom in situ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Tamoxifen alene
|
2 x 20 mg tamoxifen daglig, behandlingsstart innen 4 uker etter operasjonen; behandlingsvarighet 5 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Tamoxifen + Aminoglutetimid
|
2 x 20 mg tamoxifen daglig, behandlingsstart innen 4 uker etter operasjonen; behandlingsvarighet 5 år
Andre navn:
2 x 20 mg tamoxifen daglig (5 år) pluss Aminoglutetimid daglig (første 2 år)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
|
|
Bivirkningsprofiler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pfeiler G, Stoger H, Dubsky P, Mlineritsch B, Singer C, Balic M, Fitzal F, Moik M, Kwasny W, Selim U, Renner K, Ploner F, Steger GG, Seifert M, Hofbauer F, Sandbichler P, Samonigg H, Jakesz R, Greil R, Fesl C, Gnant M; ABCSG. Efficacy of tamoxifen +/- aminoglutethimide in normal weight and overweight postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer: an analysis of 1509 patients of the ABCSG-06 trial. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1408-14. doi: 10.1038/bjc.2013.114. Epub 2013 Mar 19.
- Schmid M, Jakesz R, Samonigg H, Kubista E, Gnant M, Menzel C, Seifert M, Haider K, Taucher S, Mlineritsch B, Steindorfer P, Kwasny W, Stierer M, Tausch C, Fridrik M, Wette V, Steger G, Hausmaninger H. Randomized trial of tamoxifen versus tamoxifen plus aminoglutethimide as adjuvant treatment in postmenopausal breast cancer patients with hormone receptor-positive disease: Austrian breast and colorectal cancer study group trial 6. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):984-90. doi: 10.1200/JCO.2003.01.138.
- Rudas M, Lehnert M, Huynh A, Jakesz R, Singer C, Lax S, Schippinger W, Dietze O, Greil R, Stiglbauer W, Kwasny W, Grill R, Stierer M, Gnant MF, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Cyclin D1 expression in breast cancer patients receiving adjuvant tamoxifen-based therapy. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1767-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4122.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 1996
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Aminoglutetimid
Andre studie-ID-numre
- ABCSG-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .