고령 인구의 인플루엔자 질병을 예방하기 위한 보조제 후보 인플루엔자 백신의 안전성 연구
2017년 5월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
동일한 후보 백신으로 2004년에 이전에 백신을 접종한 65세 이상의 고령 인구에서 GlaxoSmithKline Biologicals 인플루엔자 후보 보조 백신의 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 공개 통제 연구
인플루엔자 백신 효능은 아마도 면역 노화의 결과로 건강한 성인에 비해 노인 피험자에서 더 낮은 것으로 보고되었으므로, 이 표적 집단에 대한 현재 백신 효능을 증가시키는 방법을 고안하려는 요구가 있습니다.
애주번트는 면역 반응을 강화하는 것으로 알려져 있으므로 노인 피험자에서 현재 GlaxoSmithKline Fluarix™ 인플루엔자 백신의 효능을 증가시키는 한 가지 방법을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 백신 1차 투여 후 약 1년 후에 근육주사되는 보조제 첨가 GlaxoSmithKline 인플루엔자 백신으로 재접종의 면역원성과 반응원성을 평가하는 것입니다.
면역원성 및 안전성 평가를 위해 전년도에 이미 Fluarix™를 투여받은 피험자는 상업용 백신을 투여받게 되며 이 실험의 대조군을 구성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 재접종 당시 65세 이상의 남성 또는 여성 전년도에 조직된 임상 연구 중에 이전에 보조 후보 백신 또는 Fluarix를 받은 사람
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 이전 백신 접종일로부터 1년 이후에 확인된 인플루엔자 감염 이력.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신에 대한 과민증의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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백신 접종 후 21일의 추적 기간 동안 국소(주사 부위) 및 일반 징후 및 증상의 백분율, 강도 및 백신 접종과의 관계
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전체 연구 동안 심각한 부작용의 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체액성 면역 반응(헤마글루티닌 항체 역가) 및 세포 매개 면역 반응 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 104540정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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