Veiligheidsstudie van een kandidaat-griepvaccin met adjuvans om griepziekte bij ouderen te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw ouder dan 65 jaar op het moment van de hervaccinatie; die eerder het kandidaat-vaccin met adjuvans of Fluarix hebben gekregen tijdens een klinische studie die in het voorgaande jaar is georganiseerd

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van bevestigde griepinfectie sinds een jaar vanaf de datum van de vorige vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.