- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00318058
Badanie bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w celu zapobiegania grypie u osób w podeszłym wieku
4 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, kontrolowane badanie fazy I/II w celu oceny reaktogenności i immunogenności szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals z adiuwantem będącej kandydatem na szczepionkę przeciwko grypie w populacji osób starszych w wieku powyżej 65 lat, szczepionych wcześniej w 2004 r. tą samą szczepionką kandydującą
Ponieważ donoszono, że skuteczność szczepionki przeciw grypie jest niższa u osób starszych w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, prawdopodobnie w wyniku immunostarzenia, istnieje potrzeba opracowania sposobów zwiększenia obecnej skuteczności szczepionek dla tej populacji docelowej.
Wiadomo, że adiuwanty wzmacniają odpowiedzi immunologiczne, co stanowi jeden ze sposobów zwiększenia skuteczności aktualnej szczepionki przeciw grypie GlaxoSmithKline Fluarix™ u osób w podeszłym wieku.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i reaktogenności ponownego szczepienia adiuwantową szczepionką przeciw grypie GlaxoSmithKline podawaną domięśniowo około 1 rok po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
W celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa, osoby, które otrzymały już szczepionkę Fluarix™ w ciągu poprzedniego roku, otrzymają dawkę komercyjnej szczepionki i utworzą grupę kontrolną tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 65 lat w momencie szczepienia przypominającego; którzy wcześniej otrzymali kandydującą szczepionkę z adiuwantem lub szczepionkę Fluarix podczas badania klinicznego zorganizowanego w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
- Historia potwierdzonego zakażenia grypą od roku od daty poprzedniego szczepienia.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Historia nadwrażliwości na szczepionki.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek, intensywność i związek ze szczepieniem miejscowych (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej (miano przeciwciał hemaglutyniny) i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 104540Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na szczepionka przeciw grypie Fluarix, Fluarix z adiuwantem
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Holandia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Public Health EnglandRoyal Free and University College Medical SchoolZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony