Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett adjuvant kandidatvaccin mot influensa för att förebygga influensasjukdom hos den äldre befolkningen

4 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, kontrollerad fas I/II studie för att utvärdera reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals influensakandidat adjuvansvaccin i en äldre befolkning över 65 år som tidigare vaccinerats 2004 med samma kandidatvaccin

Eftersom influensavaccinets effektivitet rapporteras vara lägre hos äldre försökspersoner jämfört med friska vuxna, troligen som ett resultat av immunosenscens, finns det en önskan att hitta sätt att öka den nuvarande vaccinens effektivitet för denna målpopulation. Adjuvans är kända för att stärka immunsvaret, vilket representerar ett sätt att öka effekten av det nuvarande GlaxoSmithKline Fluarix™-influensavaccinet hos äldre personer. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten av en revaccination med det adjuvanserade GlaxoSmithKline-influensavaccinet administrerat intramuskulärt cirka 1 år efter administrering av den första dosen av vaccinet. För immunogenicitet och säkerhetsutvärderingar kommer försökspersoner som redan har fått Fluarix™ under det föregående året att få en dos kommersiellt vaccin och kommer att utgöra kontrollgruppen för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna som är över 65 år vid tidpunkten för omvaccinationen; som tidigare fått det adjuvanserade kandidatvaccinet eller Fluarix under en klinisk studie som anordnades under det föregående året

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet.
  • Historik med bekräftad influensainfektion sedan ett år från datumet för tidigare vaccination.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik med överkänslighet mot vacciner.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procent, intensitet och samband med vaccination av lokala (på injektionsstället) och allmänna tecken och symtom under en 21 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
utvärdering av det humorala immunsvaret (hemagglutininantikroppstiter) och cellulärt medierat immunsvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104540
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera