Sicherheitsstudie eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen bei älteren Menschen
4. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität des adjuvantierten Influenza-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline Biologicals bei einer älteren Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren, die zuvor im Jahr 2004 mit demselben Impfstoffkandidaten geimpft wurde
Da Berichten zufolge die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bei älteren Personen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen geringer ist, was wahrscheinlich auf eine Immunseneszenz zurückzuführen ist, besteht der Wunsch, Wege zu finden, um die Wirksamkeit des aktuellen Impfstoffs für diese Zielgruppe zu erhöhen.
Es ist bekannt, dass Adjuvantien die Immunantwort verstärken und somit eine Möglichkeit darstellen, die Wirksamkeit des aktuellen Grippeimpfstoffs Fluarix™ von GlaxoSmithKline bei älteren Menschen zu erhöhen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Reaktogenität einer Wiederholungsimpfung mit dem adjuvantierten GlaxoSmithKline-Influenza-Impfstoff zu bewerten, der etwa 1 Jahr nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis intramuskulär verabreicht wird.
Für Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertungen erhalten Probanden, die im vorangegangenen Jahr bereits Fluarix™ erhalten haben, eine Dosis eines kommerziellen Impfstoffs und bilden die Kontrollgruppe dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Wiederholungsimpfung über 65 Jahre alt sind; die zuvor im Rahmen einer im vorangegangenen Jahr durchgeführten klinischen Studie den adjuvantierten Impfstoffkandidaten oder Fluarix erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Vorgeschichte einer bestätigten Influenza-Infektion seit einem Jahr ab dem Datum der vorherigen Impfung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Akute klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Prozentsatz, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung lokaler (an der Injektionsstelle) und allgemeiner Anzeichen und Symptome während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der humoralen Immunantwort (Hämagglutinin-Antikörpertiter) und der zellulär vermittelten Immunantwort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 104540Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .